Fase 1/1b undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ciforadenant alene og i kombination med atezolizumab i avancerede kræftformer
27. august 2021 opdateret af: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1/1b, open-label, multicenter, gentagen dosis, dosisudvælgelsesundersøgelse af ciforadenant som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos patienter med udvalgte uhelbredelige kræftformer
Dette er et fase 1/1b åbent, multicenter, dosisudvælgelsesstudie af ciforadenant, et oralt lille molekyle rettet mod adenosin-A2A-receptoren på T-lymfocytter og andre celler i immunsystemet.
Dette forsøg vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ciforadenant som enkeltstof og i kombination med atezolizumab, en PD-L1-hæmmer mod forskellige solide tumorer.
Ciforadenant blokerer adenosin i at binde til A2A-receptoren.
Adenosin undertrykker antitumoraktiviteten af T-celler og andre immunceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1/1b åbent, multicenter, dosisudvælgelsesstudie af ciforadenant, et oralt lille molekyle rettet mod adenosin-A2A-receptoren på T-lymfocytter og andre celler i immunsystemet.
Dette forsøg vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ciforadenant som enkeltstof og i kombination med atezolizumab, en intravenøs PD-L1-hæmmer.
Ciforadenant blokerer adenosin i at binde til A2A-receptoren.
Adenosin undertrykker antitumoraktiviteten af T-celler og andre immunceller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
502
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for nyrecellekarcinom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
- Dokumenteret patologisk diagnose af klarcellet RCC.
- Tilbagefald eller refraktær over for 1-2 tidligere behandlingslinjer indeholdende mindst et anti-PD-(L)1-middel.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
- Obligatorisk nyopsamlet tumorbiopsiprøve opnået før behandlingsstart.
Udelukkelseskriterier for nyrecellekarcinom
- Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer.
- Har immundefekt eller kræver behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling med inden for de seneste 2 år ELLER en dokumenteret anamnese med klinisk svær autoimmun sygdom.
Inklusionskriterier for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
- Dokumentation af sygdom: progressiv CRPC med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
Patienter skal have radiologisk tydelig metastatisk sygdom, men det kan være målbar eller ikke-målbar sygdom:
- Målbar sygdom: nodale, viscerale eller ekstra nodale læsioner i henhold til RECIST v1.1 ved hjælp af en diagnostisk computertomografi
- Ikke-målbar sygdom: knoglesygdom (op til 1/3 af undersøgelsespopulationen) i henhold til PCWG3-kriterier
- 1-3 tidligere behandlingslinjer, inklusive mindst én nyere generation af androgensyntesehæmmere (f.eks. abirateron) eller androgenreceptorantagonist (f.eks. enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
- Obligatorisk nyopsamlet tumorbiopsiprøve opnået før behandlingsstart.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
Eksklusionskriterier for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
- Har ren småcellet histologi og varianter med overvejende (≥ 50%) neuroendokrin differentiering.
- Har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer.
- Har immundefekt eller kræver behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling med inden for de seneste 2 år ELLER en dokumenteret anamnese med klinisk svær autoimmun sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 - Lukket
Ciforadenant
|
100 mg oralt to gange dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
100 mg oralt to gange dagligt i 28 dage af hver 28-dages cyklus.
200 mg oralt én gang dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
Start med 150 mg oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser; øg derefter intervaller med 100 mg/dag for 6 dosisniveauer.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - Lukket
Ciforadenant
|
100 mg oralt to gange dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
100 mg oralt to gange dagligt i 28 dage af hver 28-dages cyklus.
200 mg oralt én gang dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
Start med 150 mg oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser; øg derefter intervaller med 100 mg/dag for 6 dosisniveauer.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 - Lukket
Ciforadenant
|
100 mg oralt to gange dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
100 mg oralt to gange dagligt i 28 dage af hver 28-dages cyklus.
200 mg oralt én gang dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
Start med 150 mg oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser; øg derefter intervaller med 100 mg/dag for 6 dosisniveauer.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Ciforadenant + atezolizumab
|
Ciforadenant 100 mg oralt to gange dagligt i kombination med atezolizumab intravenøst.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 - Lukket
Ciforadenant
|
100 mg oralt to gange dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
100 mg oralt to gange dagligt i 28 dage af hver 28-dages cyklus.
200 mg oralt én gang dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
Start med 150 mg oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser; øg derefter intervaller med 100 mg/dag for 6 dosisniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af ciforadenant som enkeltstof og i kombination med atezolizumab
Tidsramme: 28 dage efter første administration af ciforadenant
|
28 dage efter første administration af ciforadenant
|
|
Objektiv responsrate pr. RECIST v1.1-kriterier for ciforadenant som enkeltstof og i kombination med atezolizumab
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 72 måneder
|
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 72 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger, som vurderet af NCI CTCAE v.4.03, af ciforadenant som enkeltstof og i kombination med atezolizumab
Tidsramme: Løbende, op til 72 måneder
|
Løbende, op til 72 måneder
|
|
Middel- og medianareal under kurven (AUC) for ciforadenant
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Middel og median Maksimal koncentration (Cmax) af ciforadenant
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Identificer MDL (maksimalt dosisniveau) af enkeltstof ciforadenant
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 72 måneder.
|
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 72 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2016
Først opslået (Skøn)
14. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CPI-444-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekræft
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ciforadenant
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSarkom | Livmoderhalskræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Livmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Blærekræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Endometriecancer | Nyrecellekræft | Non-hodgkin lymfom | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater, Australien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringNyrecellekarcinomForenede Stater