开始肺部：Edwards 心包主动脉生物瓣膜（型号 11000A）用于肺动脉瓣置换术的临床评估 (COMMENCE-P)
2023年11月1日 更新者：Edwards Lifesciences
用于肺动脉瓣置换术的 Edwards 心包主动脉生物瓣膜（型号 11000A）的前瞻性、非随机、单臂、多中心临床评估
本试验的目的是评估 Edwards 心包主动脉生物瓣膜 11000A 型在需要更换其自身或人工肺动脉瓣膜的五岁或五岁以上儿童和成人受试者的肺部位置的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机化、单臂、多中心研究。
将招募多达十 (10) 个临床地点的多达一百 (100) 名肺动脉瓣置换 (PVR) 受试者。
临床数据将从至少 3 个中心收集，其中包含完成 1 年随访的患者的可用数据。
受试者将在植入后长达 5 年的时间内接受跟踪和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有肺动脉瓣疾病，需要更换其天然或人工瓣膜的肺动脉瓣
- 大于或等于 5 岁
- 受试者和/或受试者的法定代表已提供经相应机构审查委员会批准和要求的书面知情同意书，并同意其规定。 注意：在进行任何与研究相关的测试之前，必须获得书面同意。
排除标准：
符合以下任一条件的受试者应排除在外：
- 管道内阀程序
- 需要紧急手术
- 在筛选日期前 30 天内患有急性心肌梗塞 (MI)
- 在筛选日期前 6 个月（180 天）内进行 MRI 或 CT 扫描证实中风、脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 在筛选日期前 30 天内有血液动力学或呼吸不稳定需要正性肌力支持、机械循环支持或机械通气
- 在筛选日期前 3 个月内患有活动性心内膜炎/心肌炎或心内膜炎/心肌炎
- 在筛选访视或终末期肾病之前的 60 天内，根据肌酐 (S-Cr) 水平确定肾功能不全 ~ 2.5 mg/dL
- 已记录白细胞减少症（WBC < 3.5x 103/I-lL）、急性贫血（Hgb <10.0 g/dL 或 6 mmol/L）或血小板减少症（血小板计数 < 50xl03/I-lL）并伴有出血素质史或筛选日期前 60 天内出现凝血障碍
- 诊断为钙代谢异常和/或甲状旁腺功能亢进
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
- RVOT 动脉瘤，除非在肺动脉瓣置换手术期间进行治疗
- 之前有器官移植或目前是器官移植候选人
- 之前植入了 INSPIRIS RESILIA 肺动脉瓣
- 以前植入过主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣生物瓣膜、机械瓣膜或瓣环成形术环
- 需要同时更换主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣
- 存在非心脏疾病，将预期寿命限制在 12 个月以下
- 目前或最近（6 周内）参加了另一项研究性药物或器械试验
- 有生育能力和/或哺乳母亲或计划在研究瓣膜植入后 1 年内怀孕的女性受试者的尿液或血清妊娠试验阳性
- 在筛选日期之前通过诊断程序验证左心室射血分数≤20%
- 目前被监禁或无法给予自愿知情同意
- 在筛选日期之前的最后 5 年内记录的物质（药物或酒精）滥用史
- 对含有钴、铬、镍、钼、锰、碳、铍和铁的金属合金过敏的患者
对乳胶过敏的患者
操作内排除标准：
- 进入时对心脏的严重损伤定义为需要股动脉插管的紧急体外循环
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Edwards 心包主动脉生物假体 11000A 型
肺动脉瓣置换术
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Edwards 主动脉生物假体模型 11000A 在肺部位置；由牛心包组成的三叶生物假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后 1 年免于与装置或手术相关的死亡和/或再次手术的受试者的百分比。
大体时间：植入后1年
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受试者在植入后 1 年免于与装置或手术相关的死亡和/或再次手术。
通过Kaplan-Meier 方法估计事件发生时间。
数字越高意味着结果越好。
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植入后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期不良事件的百分比
大体时间：手术后 30 天内发生的事件的百分比
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手术后 30 天内发生的早期不良事件数量除以纳入受试者总数乘以 100。
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手术后 30 天内发生的事件的百分比
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试验瓣膜队列的晚期不良事件数量除以晚期患者年数（以百分比表示）。
大体时间：植入后 ≥ 31 天至 5 年内发生的事件。
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患者晚期年份是从植入后 31 天到最后一次随访（或接触）或不良事件的日期计算的。
晚期患者年份计算：[（晚期事件数/晚期患者年份总和）x 100]
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植入后 ≥ 31 天至 5 年内发生的事件。
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受试者随时间的平均梯度测量值。
大体时间：基线、30 天、3 个月以及此后每年一次，最多持续 5 年
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平均梯度是通过主动脉瓣的平均血流量，以毫米汞柱为单位测量。
随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。
一般来说，较高的值被认为更差，较低的值被认为更好，但该值取决于阀门的尺寸和类型。
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基线、30 天、3 个月以及此后每年一次，最多持续 5 年
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受试者随时间的平均峰值梯度测量。
大体时间：基线、30 天、3 个月以及此后每年一次，最多持续 5 年
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峰值梯度是通过主动脉瓣的血流测量的最大值，以毫米汞柱为单位。
随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。
一般来说，较高的值被认为更差，较低的值被认为更好，但该值取决于阀门的尺寸和类型。
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基线、30 天、3 个月以及此后每年一次，最多持续 5 年
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按瓣膜尺寸随时间变化的受试者瓣周肺反流量
大体时间：出院，30 天、3 个月，此后每年一次，最多持续 5 年
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瓣周漏是指由于密封不当导致血液流经植入的人工瓣膜和心脏组织之间的通道。
随着时间的推移，通过超声心动图评估瓣周漏。
它的评估范围为 0 到 4，其中 0 代表无反流/渗漏（更好的结果），4 代表严重的反流/渗漏（更差的结果）。
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出院，30 天、3 个月，此后每年一次，最多持续 5 年
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按瓣膜尺寸划分的受试者随时间推移的跨瓣性肺动脉瓣反流量
大体时间：出院，30 天、3 个月，此后每年一次，最多持续 5 年
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当心脏瓣膜关闭不严，导致部分从心脏泵出的血液回流到心脏时，就会发生瓣膜反流。
随着时间的推移，通过超声心动图评估瓣膜反流。
它的评估范围为 0 到 4，其中 0 代表无反流（更好的结果），4 代表严重反流（更差的结果）。
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出院，30 天、3 个月，此后每年一次，最多持续 5 年
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受试者随时间的平均三尖瓣反流 (TR) 梯度测量。
大体时间：基线、30 天、3 个月以及此后每年一次，最多持续 5 年
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三尖瓣反流 (TR) 梯度（收缩期峰值）定义为收缩期期间通过三尖瓣流回的血液测得的最大值，以毫米汞柱为单位。
一般来说，较高的值被认为更差，较低的值被认为更好，但该值取决于阀门的尺寸和类型。
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基线、30 天、3 个月以及此后每年一次，最多持续 5 年
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受试者随时间的平均峰值速度测量
大体时间：基线、30 天、3 个月以及此后每年一次，最多持续 5 年
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峰值速度定义为血液沿给定方向流过肺动脉瓣膜的最大速度（以米/秒为单位）。
一般来说，较高的值被认为更差，较低的值被认为更好，但该值取决于阀门的尺寸和类型。
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基线、30 天、3 个月以及此后每年一次，最多持续 5 年
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对象的平均多普勒速度指数 (DVI)
大体时间：基线、30 天、3 个月以及此后每年一次，最多持续 5 年
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多普勒速度指数（DVI）是脉冲波多普勒获得的瓣膜下速度与连续波多普勒获得的穿过人工瓣膜的最大速度之比的计算，即
肺动脉瓣时间速度间隔 (TVI) / RVOT 的 TVI。
美国超声心动图协会指南和标准委员会没有发布肺动脉瓣的正常范围，但预计 DVI 应随着时间的推移保持相对稳定，但通常会随着狭窄程度（瓣膜开口变窄或收缩）而下降）恶化。
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基线、30 天、3 个月以及此后每年一次，最多持续 5 年
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受试者的平均跨瓣速度时间间隔 (VTI)
大体时间：基线、30 天、3 个月以及此后每年一次，最多持续 5 年
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跨瓣膜反流速度时间间隔 (VTI) 定义为通过三尖瓣回流的血液的厘米测量值，随时间的平均值。
VTI 没有明确的正常范围。
VTI 值取决于心脏右心室（心脏内负责将缺氧血液泵送到肺部的腔室）的功能，并且期望该值随着时间的推移应该相对稳定。
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基线、30 天、3 个月以及此后每年一次，最多持续 5 年
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受试者纽约心脏协会 (NYHA)/改良罗斯心力衰竭功能分级的变化
大体时间：基线、30 天、3 个月以及此后每年一次，最多持续 5 年
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纽约心脏协会 (NYHA)/改良罗斯功能分类系统将症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。 I 类。 体力活动不受限制。 普通体力活动不会引起过度疲劳、心慌、气短。 第二类。 体力活动轻微受限。 休息时很舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、气短。 第三类。 体力活动明显受限。 休息时很舒服。 低于正常活动量会导致疲劳、心悸或呼吸短促。 IV级。 无法在没有不适的情况下进行任何体力活动。 休息时心力衰竭的症状。 如果进行任何体力活动，不适感就会增加。 NYHA/改良罗斯 HF 分类从术前基线到各自完成的随访的变化显示为每个类别中改善、恶化或保持不变的受试者数量。 |
基线、30 天、3 个月以及此后每年一次，最多持续 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者的平均白细胞计数
大体时间：基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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对受试者血液中的白细胞 (WBC) 计数进行实验室分析；白细胞对抗感染。
白细胞计数的正常参考范围是 4.5 至 10.0 10^3 细胞/微升。
一般来说，低于或高于正常范围的结果都可能表明存在问题。
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基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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受试者的平均红细胞计数
大体时间：基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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红细胞 (RBC) 计数是一项测量血液中携氧血细胞数量的测试。
女性红细胞计数的正常范围为 4.2 至 5.4 10^6 细胞/微升，男性为 4.7 至 6.1 10^6 细胞/微升。
高红细胞计数可能表明您患有某种疾病，导致您无法获得足够的氧气。
红细胞低可能是由感染或与贫血相关的疾病引起的。
一般来说，低于或高于正常范围的结果都可能表明存在问题。
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基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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受试者的平均血红蛋白计数
大体时间：基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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这是对受试者血液中血红蛋白计数的实验室分析。
血红蛋白是红细胞中的一种携氧蛋白质。
男性的健康血红蛋白水平在 13.2 至 16.6 g/dL 之间。
对于女性，血红蛋白计数在 11.6 至 15 g/dL 之间被认为是正常且健康的。
一般来说，低于或高于正常范围的结果都可能表明存在问题。
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基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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受试者的平均血细胞比容百分比
大体时间：基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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这是对受试者血液的血细胞比容百分比进行的实验室分析。
血细胞比容测试测量血液中红细胞的比例。
红细胞将氧气输送到全身。
红细胞太少或太多可能是某些疾病的征兆。
成年女性的正常血细胞比容范围为 36% 至 44%，成年男性的正常血细胞比容范围为 41% 至 50%。
一般来说，低于或高于正常范围的结果都可能表明存在问题。
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基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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受试者的平均血小板计数
大体时间：基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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这是对受试者血液中血小板计数的实验室分析。
血小板的作用是止血，即防止出血并将血液保留在血管壁内的过程。
正常血小板范围为 150 至 450 10^3 细胞/微升。
一般来说，低于或高于正常范围的结果都可能表明存在问题。
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基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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受试者平均血清 LDH
大体时间：基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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乳酸脱氢酶（LDH）测试寻找身体组织受损的迹象。
血液中 LDH 的正常水平可能因实验室而异，但成人的范围通常为 140 单位/升 (U/L) 至 280 U/L，儿童和青少年的水平往往更高。
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基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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受试者的平均血浆游离血红蛋白
大体时间：基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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对受试者血液中的血浆游离血红蛋白 (Hgb) 进行实验室分析。
该血液测试测量血浆（血液的液体部分）中游离血红蛋白的水平。
血浆游离血红蛋白的参考范围是 0.0 至 15.2 mg/dL。
一般来说，高于此值可能表明出现问题。
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基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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受试者的平均国际标准化比率 (INR)
大体时间：基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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INR 是根据凝血酶原时间 (PT) 结果计算得出的。
PT 是一种血液测试，测量血液的液体部分（血浆）凝固所需的时间。
INR 的正常范围取决于患者。
如果他们未接受抗凝治疗，则正常范围为 0.9 - 1.1；如果他们接受抗凝治疗，则正常范围为 2 - 3。
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基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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受试者的平均尿胆原（如果 12 岁及以下受试者需要）
大体时间：基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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尿胆素原是胆红素（红细胞分解产生的废物）在肝脏中加工并释放到肠道时产生的一种物质。
尿胆素原的正常范围是低于 1 mg/dL。
值通常在 0 至 8 mg/dL 范围内。
一般来说，低于或高于正常范围的结果都可能表明存在问题。
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基线、出院、30 天、3 个月、每年一次，持续长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Baird, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月28日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计的)
2016年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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