START Lunge: Klinisk evaluering af Edwards perikardieaorta-bioprotese (model 11000A) til udskiftning af lungeklap (COMMENCE-P)
1. november 2023 opdateret af: Edwards Lifesciences
Prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarm, multicenter klinisk evaluering af Edwards perikardieaorta-bioprotese (model 11000A) til lungeklapudskiftning
Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Edwards Pericardial Aortic Bioprosthesis Model 11000A i pulmonal position hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner fem år eller ældre, der kræver udskiftning af deres oprindelige eller protetiske lungeklap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, Single Arm, Multicenter undersøgelse.
Op til hundrede (100) forsøgspersoner med pulmonal klapudskiftning (PVR) på op til ti (10) kliniske steder vil blive tilmeldt.
Kliniske data vil blive indsamlet fra mindst 3 centre med tilgængelige data om patienter, der har gennemført det 1 års opfølgningsbesøg.
Forsøgspersoner vil blive fulgt og vurderet efter implantation i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har lungeklapsygdom, der kræver udskiftning af lungeklap af deres oprindelige eller proteseklap
- Er større end eller lig med 5 år
- Emnet og/eller forsøgspersonens juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt og krævet af det respektive institutionelle revisionsudvalg og accepterer dets bestemmelser. BEMÆRK: Der skal indhentes skriftligt samtykke, før enhver forskningsrelateret test udføres.
Eksklusionskriterier:
Et emne, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:
- Ventil-i-rør procedure
- Kræver akut operation
- Har akut myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage før screeningsdatoen
- Har MR- eller CT-scanning bekræftet slagtilfælde, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder (180 dage) før screeningsdatoen
- Har hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk kredsløbsstøtte eller mekanisk ventilation inden for 30 dage før screeningsdatoen
- Har aktiv endocarditis/myocarditis eller endocarditis/myocarditis inden for 3 måneder før screeningsdatoen
- Har nyreinsufficiens som bestemt af kreatinin (S-Cr) niveau ~ 2,5 mg/dL inden for 60 dage før screeningsbesøg eller nyresygdom i slutstadiet
- Har dokumenteret leukopeni (WBC < 3,5 x 103/I-lL), akut anæmi (Hgb <10,0 g/dL eller 6 mmol/L) eller trombocytopeni (trombocyttal < 50xl03/I-lL) ledsaget af anamnese med blødende diatese eller koagulopati inden for 60 dage før screeningsdatoen
- Diagnosticeret med unormalt calciummetabolisme og/eller hyperparathyroidisme
- Ekkokardiografisk tegn på en intra-kardial masse, trombe eller vegetation
- RVOT-aneurisme, medmindre det behandles under lungeklapudskiftningskirurgi
- Har tidligere organtransplanteret eller er i øjeblikket organtransplantationskandidat
- Var tidligere implanteret med INSPIRIS RESILIA lungeklap
- Tidligere implanteret med en aorta-, mitral- eller trikuspidal bioproteseklap, mekanisk klap eller annuloplastikring
- Behov for samtidig udskiftning af aorta-, mitral- eller trikuspidalklapperne
- Har tilstedeværelse af ikke-hjertesygdom, hvilket begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder
- Er i øjeblikket eller har for nylig deltaget (inden for 6 uger) i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr
- Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner af den fødedygtige alder og/eller ammende mødre eller planlægger at blive gravid inden for 1 år efter undersøgelsesventilimplantation
- Har venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤20 % som valideret ved diagnostisk procedure før screeningsdatoen
- I øjeblikket fængslet eller ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke
- Dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika eller alkohol) inden for de sidste 5 år før screeningsdatoen
- Patienter med overfølsomhed over for metallegeringer, der indeholder kobolt, krom, nikkel, molybdæn, mangan, kulstof, beryllium og jern
Patienter med overfølsomhed over for latex
Intra-Op ekskluderingskriterium:
- Betydelige skader på hjertet ved indtræden defineret som emergent kardiopulmonal bypass, der kræver femoral kanylering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Edwards Perikardieaorta Bioprotese Model 11000A
Udskiftning af lungeklap
|
Edwards Aorta Bioprotese Model 11000A i pulmonal stilling; en bioprotese med tre blade bestående af bovin perikardium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra anordning eller procedurerelateret død og/eller genoperation 1 år efter implantation.
Tidsramme: 1 år efter implantation
|
Forsøgspersonens frihed fra enheds- eller procedurerelateret død og/eller genoperation 1 år efter implantation.
Tid til begivenheder blev estimeret ved Kaplan-Meier metode.
Et højere tal betyder et bedre resultat.
|
1 år efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tidlige bivirkninger
Tidsramme: Procentdel af hændelser, der indtræffer inden for 30 dage efter proceduren
|
Antal tidlige bivirkninger, der opstår inden for 30 dage efter proceduren divideret med det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner gange 100.
|
Procentdel af hændelser, der indtræffer inden for 30 dage efter proceduren
|
|
Antal sene uønskede hændelser divideret med sene patientår (udtrykt som en procentdel) for forsøgsventilkohorten.
Tidsramme: Hændelser, der forekommer ≥ 31 dage og op til 5 år efter implantation.
|
Sene patientår beregnes fra 31 dage efter implantation til datoen for sidste opfølgningsbesøg (eller kontakt) eller bivirkning.
Beregning for sent patientår: [(Antal sene hændelser/sum af sene patientår) x 100]
|
Hændelser, der forekommer ≥ 31 dage og op til 5 år efter implantation.
|
|
Emnets gennemsnitlige middelgradientmålinger over tid.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år
|
Middelgradient er den gennemsnitlige strøm af blod gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv.
Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid.
Generelt anses en højere værdi for at være værre, og en lavere værdi anses for at være bedre, men værdien er afhængig af størrelsen og typen af ventil.
|
Baseline, 30 dage, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år
|
|
Emnets gennemsnitlige peakgradientmålinger over tid.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år
|
Peak gradient er den maksimale værdi målt af blodgennemstrømning gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv.
Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid.
Generelt anses en højere værdi for at være værre, og en lavere værdi anses for at være bedre, men værdien er afhængig af størrelsen og typen af ventil.
|
Baseline, 30 dage, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år
|
|
Mængden af paravalvulær pulmonal regurgitation hos forsøgspersoner over tid efter ventilstørrelse
Tidsramme: Udskrivelse, 30 dage, 3 måneder, og derefter årligt i op til 5 år
|
Paravalvulær lækage refererer til blod, der strømmer gennem en kanal mellem den implanterede kunstige klap og hjertevævet som følge af uhensigtsmæssig forsegling.
Paravalvulær lækage vurderes ved ekkokardiografi over tid.
Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen regurgitation/lækage (et bedre resultat) og 4 repræsenterer alvorlig regurgitation/lækage (et dårligere resultat).
|
Udskrivelse, 30 dage, 3 måneder, og derefter årligt i op til 5 år
|
|
Mængden af transvalvulær pulmonal regurgitation hos forsøgspersoner over tid efter klapstørrelse
Tidsramme: Udskrivelse, 30 dage, 3 måneder, og derefter årligt i op til 5 år
|
Valvulær regurgitation opstår, når klappen i hjertet ikke lukker tæt, hvilket tillader noget af det blod, der blev pumpet ud af hjertet, at lække tilbage ind i det.
Valvulær regurgitation evalueres ved ekkokardiografi over tid.
Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen regurgitation (et bedre resultat) og 4 repræsenterer alvorlige regurgitation (et dårligere resultat).
|
Udskrivelse, 30 dage, 3 måneder, og derefter årligt i op til 5 år
|
|
Forsøgspersonens gennemsnitlige tricuspid regurgitation (TR) gradientmåling over tid.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år
|
Tricuspid regurgitation (TR) gradient (peak systolisk) er defineret som den maksimale værdi målt af blod, der strømmer tilbage gennem trikuspidalklappen under systole målt i millimeter kviksølv.
Generelt anses en højere værdi for at være værre, og en lavere værdi anses for at være bedre, men værdien er afhængig af størrelsen og typen af ventil.
|
Baseline, 30 dage, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år
|
|
Emnets gennemsnitlige spidshastighedsmåling over tid
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år
|
Peak velocity er defineret som den maksimale hastighed i meter per sekund, som blodet strømmer gennem pulmonal hjerteklappen i en given retning.
Generelt anses en højere værdi for at være værre, og en lavere værdi anses for at være bedre, men værdien er afhængig af størrelsen og typen af ventil.
|
Baseline, 30 dage, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år
|
|
Emnets gennemsnitlige dopplerhastighedsindeks (DVI)
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år
|
Dopplerhastighedsindekset (DVI) er en beregning af forholdet mellem den sub valvulære hastighed opnået af pulsbølge Doppler og den maksimale hastighed opnået ved kontinuerlig bølge Doppler over proteseklappen, dvs.
Tidshastighedsinterval (TVI) af lungeklappen / TVI af RVOT.
Der er ingen normale intervaller udstedt af American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee for lungeklappen, men forventningen er, at DVI skal forblive relativt stabil over tid, men generelt vil falde i takt med graden af stenose (indsnævring eller sammensnøring af ventilåbningen) ) forværres.
|
Baseline, 30 dage, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år
|
|
Emnets gennemsnitlige transvalvulære hastighedstidsinterval (VTI)
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år
|
Transvalvulært regurgitationshastighedstidsinterval (VTI) er defineret som målingen i centimeter af blodet, der strømmer baglæns gennem trikuspidalklappen, beregnet i gennemsnit over tid.
Der er ingen definerede normalområder for VTI.
VTI-værdien er afhængig af funktionen af hjertets højre ventrikel (kammer i hjertet, der er ansvarligt for at pumpe iltfattigt blod til lungerne), og forventningen er, at værdien skal være relativt stabil over tid.
|
Baseline, 30 dage, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år
|
|
Ændring i fagets New York Heart Association (NYHA)/Modificeret Ross Heart Failure Functional Class
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år
|
New York Heart Association (NYHA)/Modified Ross funktionelle klassifikationssystem relaterer symptomer til dagligdags aktiviteter og patientens livskvalitet. Klasse I. Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, åndenød. Klasse II. Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød. Klasse III. Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller åndenød. Klasse IV. Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. Ændringer i NYHA/Modificeret Ross HF-klassificering fra den præoperative baseline til de respektive afsluttede opfølgningsbesøg er vist som antallet af forsøgspersoner i hver klasse, der forbedrede sig, forværredes eller forblev det samme. |
Baseline, 30 dage, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersonens gennemsnitlige antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
Laboratorieanalyse af antal hvide blodlegemer (WBC) på blod udtaget fra forsøgsperson; WBC bekæmper infektion.
Det normale referenceområde for WBC-tal er 4,5 til 10,0 10^3 celler/mikroliter.
Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale område indikere, at noget er galt.
|
Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
|
Forsøgspersonens gennemsnitlige antal røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
Antallet af røde blodlegemer (RBC) er en test, der måler antallet af iltbærende blodlegemer i dit blod.
Normalområdet for antallet af røde blodlegemer for kvinder er 4,2 til 5,4 10^6 celler/mikroliter og for mænd er 4,7 til 6,1 10^6 celler/mikroliter.
Et højt antal røde blodlegemer kan indikere, at du har en tilstand, der forhindrer dig i at få nok ilt.
Et lavt RBC kan være forårsaget af en infektion eller en medicinsk tilstand relateret til anæmi.
Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale område indikere, at noget er galt.
|
Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
|
Forsøgspersonens gennemsnitlige hæmoglobintal
Tidsramme: Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
Dette er laboratorieanalysen af hæmoglobintallet på blod udtaget fra forsøgspersoner.
Hæmoglobin er et iltbærende protein i røde blodlegemer.
Hos mænd er et sundt hæmoglobinniveau mellem 13,2 og 16,6 g/dL.
Hos kvinder anses et hæmoglobintal på mellem 11,6 og 15 g/dL som normalt og sundt.
Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale område indikere, at noget er galt.
|
Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
|
Forsøgspersonens gennemsnitlige hæmatokritprocent
Tidsramme: Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
Dette er laboratorieanalyse af hæmatokritprocent på blod udtaget fra forsøgspersoner.
En hæmatokrittest måler andelen af røde blodlegemer i dit blod.
Røde blodlegemer transporterer ilt gennem hele din krop.
At have for få eller for mange røde blodlegemer kan være et tegn på visse sygdomme.
Normale hæmatokritintervaller for voksne kvinder er 36 % til 44 % og for voksne mænd er 41 % til 50 %.
Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale område indikere, at noget er galt.
|
Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
|
Forsøgspersonens gennemsnitlige blodpladetal
Tidsramme: Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
Dette er laboratorieanalyse af blodpladetal på blod udtaget fra forsøgspersoner.
Formålet med blodplader er at skabe hæmostase, som er forebyggelse af blødning (blødning) og processen med at holde blod inde i karvæggene.
Et normalt blodpladeområde er 150 til 450 10^3 celler/mikroliter.
Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale område indikere, at noget er galt.
|
Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
|
Forsøgspersonens gennemsnitlige serum LDH
Tidsramme: Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
Lactat dehydrogenase (LDH) testen leder efter tegn på skade på kroppens væv.
Normale niveauer af LDH i blodet kan variere afhængigt af laboratoriet, men varierer normalt mellem 140 enheder per liter (U/L) til 280 U/L for voksne og har en tendens til at være højere for børn og teenagere.
|
Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
|
Forsøgspersonens gennemsnitlige plasmafri hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
Laboratorieanalyse af plasmafri hæmoglobin (Hgb) af blod udtaget fra forsøgsperson.
Denne blodprøve måler niveauet af frit hæmoglobin i plasmaet (flydende del af blodet).
Referenceområdet for plasmafri hæmoglobin er 0,0 til 15,2 mg/dL.
Generelt kan værdier højere end dette indikere, at der er noget galt.
|
Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
|
Emnets gennemsnitlige internationale normaliserede forhold (INR)
Tidsramme: Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
INR er en beregning baseret på resultater af en protrombintid (PT).
PT er en blodprøve, der måler den tid, det tager for den flydende del (plasma) af blodet at størkne.
Det normale interval for INR afhænger af patienten.
Hvis de ikke er i antikoagulantbehandling, er normalområdet 0,9 - 1,1, og hvis de er i antikoagulantbehandling, er normalområdet 2 - 3.
|
Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
|
Forsøgspersonens gennemsnitlige urin-urobilinogen (hvis nødvendigt for forsøgspersoner på 12 år og derunder)
Tidsramme: Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
Urobilinogen er et stof, der produceres, når bilirubin, et affaldsprodukt produceret ved nedbrydning af røde blodlegemer, behandles i leveren og frigives til tarmen.
Det normale område af urobilinogen er mindre end 1 mg/dL.
Det er almindeligt at have værdier inden for området 0 til 8 mg/dL.
Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale område indikere, at noget er galt.
|
Baseline, Udledning, 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2016
Først opslået (Anslået)
14. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal ventilinsufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater