ZAČÁTEK Plicní: Klinické hodnocení Edwardsovy bioprotézy perikardiální aorty (model 11000A) pro náhradu plicní chlopně (COMMENCE-P)
1. listopadu 2023 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Prospektivní, nerandomizované, jednoramenné, multicentrické klinické hodnocení Edwardsovy perikardiální aortální bioprotézy (model 11000A) pro náhradu plicní chlopně
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Edwardsovy perikardiální aortální bioprotézy Model 11000A v poloze na plicích u pediatrických a dospělých pacientů ve věku pěti let nebo starších, kteří vyžadují výměnu své nativní nebo protetické plicní chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie s jedním ramenem.
Bude zařazeno až sto (100) subjektů s náhradou plicní chlopně (PVR) na až deseti (10) klinických pracovištích.
Klinická data budou shromážděna z nejméně 3 center s dostupnými údaji o pacientech, kteří dokončili jednoroční následnou návštěvu.
Subjekty budou sledovány a hodnoceny po implantaci po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má onemocnění plicní chlopně vyžadující náhradu jejich přirozené nebo protetické chlopně
- Je větší nebo roven věku 5 let
- Subjekt a/nebo zákonný zástupce subjektu poskytl písemný informovaný souhlas schválený a požadovaný příslušnou institucionální revizní radou a souhlasí s jejími ustanoveními. POZNÁMKA: Před provedením jakéhokoli testu souvisejícího s výzkumem je nutné získat písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií bude vyloučen:
- Postup ventilu v potrubí
- Vyžaduje nouzovou operaci
- Má akutní infarkt myokardu (IM) během 30 dnů před datem screeningu
- Má MRI nebo CT potvrzenou cévní mozkovou příhodu, cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 6 měsíců (180 dní) před datem screeningu
- Má hemodynamickou nebo respirační nestabilitu vyžadující inotropní podporu, mechanickou oběhovou podporu nebo mechanickou ventilaci během 30 dnů před datem screeningu
- Má aktivní endokarditidu/myokarditidu nebo endokarditidu/myokarditidu během 3 měsíců před datem screeningu
- Má renální insuficienci stanovenou hladinou kreatininu (S-Cr) ~ 2,5 mg/dl během 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo terminálním onemocněním ledvin
- Má dokumentovanou leukopenii (WBC < 3,5x 103/I-lL), akutní anémii (Hgb <10,0 g/dl nebo 6 mmol/L) nebo trombocytopenii (počet krevních destiček < 50xl03/I-lL) doprovázenou krvácivou diatézou v anamnéze nebo koagulopatie do 60 dnů před datem screeningu
- Diagnostikován abnormálním metabolismem vápníku a/nebo hyperparatyreózou
- Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- Aneuryzma RVOT, pokud není léčeno během operace náhrady plicní chlopně
- Po předchozí transplantaci orgánu nebo je v současné době kandidátem na transplantaci orgánu
- Dříve byla implantována plicní chlopeň INSPIRIS RESILIA
- Dříve implantovaná aortální, mitrální nebo trikuspidální bioprotetická chlopeň, mechanická chlopeň nebo anuloplastický kroužek
- Nutnost současné náhrady aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopně
- Má přítomnost nekardiálního onemocnění omezujícího očekávanou délku života na méně než 12 měsíců
- V současné době se nebo nedávno účastnil (během 6 týdnů) jiného zkoumaného léku nebo zkušebního zařízení
- Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku a/nebo kojících matek nebo u žen plánujících otěhotnět do 1 roku od implantace studované chlopně
- Má ejekční frakci levé komory ≤ 20 %, jak bylo potvrzeno diagnostickým postupem před datem screeningu
- V současné době je uvězněn nebo není schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
- Zdokumentovaná historie zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) během posledních 5 let před datem screeningu
- Pacienti s přecitlivělostí na kovové slitiny, které obsahují kobalt, chrom, nikl, molybden, mangan, uhlík, berylium a železo
Pacienti s přecitlivělostí na latex
Kritérium vyloučení v rámci operace:
- Významné poranění srdce při vstupu definované jako emergentní kardiopulmonální bypass vyžadující femorální kanylu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edwards Perikardiální aortální bioprotéza Model 11000A
Výměna plicní chlopně
|
Edwardsův model bioprotézy aorty 11000A v poloze na plicích; trojlistová bioprotéza složená z hovězího perikardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří byli osvobozeni od zařízení nebo procedury související s úmrtím a/nebo reoperací 1 rok po implantaci.
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Osvobození subjektu od smrti a/nebo reoperace související se zařízením nebo postupem 1 rok po implantaci.
Čas do událostí byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
1 rok po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento časných nežádoucích příhod
Časové okno: Procento událostí, které se vyskytly do 30 dnů od zákroku
|
Počet časných nežádoucích příhod, ke kterým došlo během 30 dnů od zákroku, dělený celkovým počtem zapsaných subjektů krát 100.
|
Procento událostí, které se vyskytly do 30 dnů od zákroku
|
|
Počet pozdních nežádoucích příhod dělený opožděnými pacientskými roky (vyjádřeno jako procento) pro kohortu zkušebních ventilů.
Časové okno: Události vyskytující se ≥ 31 dní a déle po dobu 5 let po implantaci.
|
Pozdní pacientské roky se počítají od 31 dnů po implantaci do data poslední následné návštěvy (nebo kontaktu) nebo nežádoucí příhody.
Výpočet pozdního pacientského roku: [(počet pozdních příhod/součet pozdních pacientských let) x 100]
|
Události vyskytující se ≥ 31 dní a déle po dobu 5 let po implantaci.
|
|
Průměrná průměrná gradientová měření subjektu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Střední gradient je průměrný průtok krve aortální chlopní měřený v milimetrech rtuti.
Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času.
Obecně platí, že vyšší hodnota je považována za horší a nižší hodnota je považována za lepší, ale tato hodnota závisí na velikosti a typu ventilu.
|
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Měření průměrného vrcholového gradientu subjektu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Vrcholový gradient je maximální naměřená hodnota průtoku krve aortální chlopní měřená v milimetrech rtuťového sloupce.
Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času.
Obecně platí, že vyšší hodnota je považována za horší a nižší hodnota je považována za lepší, ale tato hodnota závisí na velikosti a typu ventilu.
|
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Množství paravalvulární plicní regurgitace u subjektů v průběhu času podle velikosti chlopně
Časové okno: Vybíjení, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Paravalvulární únik označuje krev protékající kanálem mezi implantovanou umělou chlopní a srdeční tkání v důsledku nevhodného utěsnění.
Paravalvulární únik je hodnocen echokardiograficky v průběhu času.
Hodnotí se na škále od 0 do 4, kde 0 představuje žádnou regurgitaci/únik (lepší výsledek) a 4 představuje závažnou regurgitaci/únik (horší výsledek).
|
Vybíjení, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Množství transvalvulární plicní regurgitace u subjektů v průběhu času podle velikosti chlopně
Časové okno: Vybíjení, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Chlopenní regurgitace nastává, když se chlopeň v srdci pevně neuzavře, což umožňuje, aby část krve, která byla vypumpována ze srdce, unikla zpět do srdce.
Chlopenní regurgitace se hodnotí echokardiograficky v průběhu času.
Hodnotí se na škále od 0 do 4, kde 0 představuje žádnou regurgitaci (lepší výsledek) a 4 představuje těžkou regurgitaci (horší výsledek).
|
Vybíjení, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Měření gradientu průměrné trikuspidální regurgitace (TR) subjektu v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Gradient trikuspidální regurgitace (TR) (vrchol systolický) je definován jako maximální naměřená hodnota krve proudící zpět přes trikuspidální chlopeň během systoly, měřená v milimetrech rtuti.
Obecně platí, že vyšší hodnota je považována za horší a nižší hodnota je považována za lepší, ale tato hodnota závisí na velikosti a typu ventilu.
|
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Měření průměrné maximální rychlosti subjektu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Špičková rychlost je definována jako maximální rychlost v metrech za sekundu, kterou krev protéká plicní srdeční chlopní v daném směru.
Obecně platí, že vyšší hodnota je považována za horší a nižší hodnota je považována za lepší, ale tato hodnota závisí na velikosti a typu ventilu.
|
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Průměrný Dopplerův rychlostní index subjektu (DVI)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Dopplerův Velocity Index (DVI) je výpočet poměru subchlopenní rychlosti získané pulzní vlnou Dopplera a maximální rychlosti získané kontinuální vlnovou Dopplerovou přes protetickou chlopeň, tzn.
Časový interval rychlosti (TVI) pulmonického ventilu / TVI RVOT.
Neexistují žádné normální rozsahy vydané Výborem pro doporučení a standardy Americké společnosti pro echokardiografii pro plicní chlopeň, nicméně se očekává, že DVI by měl zůstat relativně stabilní v průběhu času, ale obecně se bude snižovat se stupněm stenózy (zúžení nebo zúžení otvoru chlopně ) se zhoršuje.
|
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Průměrný časový interval transvalvulární rychlosti subjektu (VTI)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Časový interval rychlosti transvalvulární regurgitace (VTI) je definován jako měření v centimetrech krve proudící dozadu přes trikuspidální chlopeň, zprůměrované v čase.
Pro VTI nejsou definována žádná normální rozmezí.
Hodnota VTI závisí na funkci pravé srdeční komory (komory v srdci, která je zodpovědná za pumpování krve zbavené kyslíku do plic) a očekává se, že hodnota by měla být v průběhu času relativně stabilní.
|
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
|
Změna v New York Heart Association (NYHA) subjektu/upravená funkční třída Rossova srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA)/Modified Ross dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta. třída I. Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost. třída II. Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost. Třída III. Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost. Třída IV. Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. Změny v klasifikaci NYHA/Modified Ross HF od předoperačního výchozího stavu k příslušným dokončeným následným návštěvám jsou uvedeny jako počet subjektů v každé třídě, u kterých došlo ke zlepšení, zhoršení nebo zůstaly stejné. |
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce a poté každoročně po dobu až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet bílých krvinek subjektu
Časové okno: Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
Laboratorní analýza počtu bílých krvinek (WBC) v krvi odebrané subjektu; WBC bojují s infekcí.
Normální referenční rozsah pro počet WBC je 4,5 až 10,0 10^3 buněk/mikrolitr.
Obecně platí, že výsledky nižší nebo vyšší než je normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
|
Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
|
Průměrný počet červených krvinek subjektu
Časové okno: Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
Počet červených krvinek (RBC) je test, který měří počet krvinek přenášejících kyslík ve vaší krvi.
Normální rozsah počtu červených krvinek pro ženy je 4,2 až 5,4 10^6 buněk/mikrolitr a pro muže je 4,7 až 6,1 10^6 buněk/mikrolitr.
Vysoký počet červených krvinek může naznačovat, že máte stav, který vám brání získat dostatek kyslíku.
Nízký počet červených krvinek může být způsoben infekcí nebo zdravotním stavem souvisejícím s anémií.
Obecně platí, že výsledky nižší nebo vyšší než je normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
|
Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
|
Průměrný počet hemoglobinu subjektu
Časové okno: Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
Toto je laboratorní analýza počtu hemoglobinu v krvi odebrané subjektům.
Hemoglobin je bílkovina přenášející kyslík v červených krvinkách.
U mužů je zdravá hladina hemoglobinu mezi 13,2 a 16,6 g/dl.
U žen je počet hemoglobinu mezi 11,6 a 15 g/dl považován za normální a zdravý.
Obecně platí, že výsledky nižší nebo vyšší než je normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
|
Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
|
Průměrné procento hematokritu subjektu
Časové okno: Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
Toto je laboratorní analýza procenta hematokritu v krvi odebrané subjektům.
Test hematokritu měří podíl červených krvinek ve vaší krvi.
Červené krvinky přenášejí kyslík po celém těle.
Příliš málo nebo příliš mnoho červených krvinek může být příznakem určitých onemocnění.
Normální rozmezí hematokritu u dospělých žen je 36 % až 44 % au dospělých mužů 41 % až 50 %.
Obecně platí, že výsledky nižší nebo vyšší než je normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
|
Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
|
Průměrný počet krevních destiček subjektu
Časové okno: Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
Toto je laboratorní analýza počtu krevních destiček v krvi odebrané subjektům.
Účelem krevních destiček je vytvoření hemostázy, což je prevence krvácení (krvácení) a proces udržení krve uvnitř cévních stěn.
Normální rozsah krevních destiček je 150 až 450 10^3 buněk/mikrolitr.
Obecně platí, že výsledky nižší nebo vyšší než je normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
|
Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
|
Průměrná LDH v séru subjektu
Časové okno: Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
Test laktátdehydrogenázy (LDH) hledá známky poškození tělesných tkání.
Normální hladiny LDH v krvi se mohou lišit v závislosti na laboratoři, ale obvykle se pohybují mezi 140 jednotkami na litr (U/L) až 280 U/L pro dospělé a bývají vyšší u dětí a dospívajících.
|
Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
|
Průměrný hemoglobin bez plazmy u subjektu
Časové okno: Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
Laboratorní analýza plazmatického volného hemoglobinu (Hgb) krve odebrané subjektu.
Tento krevní test měří hladinu volného hemoglobinu v plazmě (tekutá část krve).
Referenční rozmezí volného hemoglobinu v plazmě je 0,0 až 15,2 mg/dl.
Obecně platí, že vyšší hodnoty mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
|
Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
|
Průměrný mezinárodní normalizovaný poměr subjektu (INR)
Časové okno: Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
INR je výpočet založený na výsledcích protrombinového času (PT).
PT je krevní test, který měří čas potřebný ke sražení kapalné části (plazmy) krve.
Normální rozsah INR závisí na pacientovi.
Pokud nejsou na antikoagulační léčbě, pak je normální rozmezí 0,9 - 1,1 a pokud jsou na antikoagulační léčbě, pak je normální rozmezí 2 - 3.
|
Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
|
Průměrný Urobilinogen v moči subjektu (pokud je to nutné pro subjekty ve věku 12 let a méně)
Časové okno: Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
Urobilinogen je látka, která vzniká, když se bilirubin, odpadní produkt vznikající rozpadem červených krvinek, zpracovává v játrech a uvolňuje se do střeva.
Normální rozmezí urobilinogenu je menší než 1 mg/dl.
Je běžné mít hodnoty v rozmezí 0 až 8 mg/dl.
Obecně platí, že výsledky nižší nebo vyšší než je normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
|
Základní stav, propuštění, 30 dní, 3 měsíce a ročně po dobu až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .