AANVANG Pulmonary: Klinische evaluatie van Edwards pericardiale aortabioprothese (model 11000A) voor vervanging van de pulmonaalklep (COMMENCE-P)
1 november 2023 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter klinische evaluatie van de Edwards pericardiale aortabioprothese (model 11000A) voor vervanging van de pulmonaalklep
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de Edwards pericardiale aorta-bioprothese model 11000A, in de pulmonale positie bij pediatrische en volwassen proefpersonen van vijf jaar of ouder die vervanging van hun oorspronkelijke of prothetische pulmonaalklep nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter studie.
Er zullen maximaal honderd (100) patiënten met pulmonale klepvervanging (PVR) op maximaal tien (10) klinische locaties worden ingeschreven.
Klinische gegevens zullen worden verzameld van ten minste 3 centra met beschikbare gegevens over patiënten die het follow-upbezoek van 1 jaar hebben voltooid.
Proefpersonen zullen tot 5 jaar na implantatie worden gevolgd en beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een pulmonale klepaandoening die vervanging van de pulmonale klep van de eigen of prothetische klep vereist
- Is ouder dan of gelijk aan 5 jaar
- De proefpersoon en/of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd en vereist door de respectieve institutionele beoordelingsraad en stemt in met de bepalingen ervan. OPMERKING: Schriftelijke toestemming moet worden verkregen voordat een onderzoeksgerelateerde test wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten:
- Valve-in-conduit-procedure
- Noodoperatie vereist
- Heeft een acuut myocardinfarct (MI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningdatum
- Heeft MRI of CT-scan een beroerte, cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) bevestigd binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan de screeningdatum
- Heeft hemodynamische of respiratoire instabiliteit die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningdatum inotrope ondersteuning, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of mechanische beademing vereist
- Heeft actieve endocarditis/myocarditis of endocarditis/myocarditis binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningdatum
- Heeft nierinsufficiëntie zoals bepaald door creatinine (S-Cr) -niveau ~ 2,5 mg / dL binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of terminale nierziekte
- Heeft gedocumenteerde leukopenie (WBC < 3,5 x 103/I-lL), acute anemie (Hgb <10,0 g/dL of 6 mmol/L), of trombocytopenie (bloedplaatjesgetal < 50xl03/I-lL), vergezeld van een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie binnen 60 dagen voorafgaand aan de screeningdatum
- Gediagnosticeerd met een abnormaal calciummetabolisme en/of hyperparathyroïdie
- Echocardiografisch bewijs van een intracardiale massa, trombus of vegetatie
- RVOT-aneurysma tenzij behandeld tijdens een pulmonaalklepvervangende operatie
- Heeft eerder een orgaantransplantatie ondergaan of is momenteel een kandidaat voor orgaantransplantatie
- Werd eerder geïmplanteerd met INSPIRIS RESILIA pulmonale klep
- Eerder geïmplanteerd met een aorta-, mitralis- of tricuspidalisklep, mechanische klep of annuloplastiering
- Noodzaak van gelijktijdige vervanging van de aorta-, mitralis- of tricuspidalisklep
- Heeft een niet-cardiale aandoening die de levensverwachting beperkt tot minder dan 12 maanden
- Is momenteel of heeft recentelijk deelgenomen (binnen 6 weken) aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en/of moeders die borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden binnen 1 jaar na de implantatie van de studieklep
- Heeft een linkerventrikelejectiefractie ≤20% zoals gevalideerd door diagnostische procedure vóór de screeningdatum
- Momenteel gedetineerd of niet in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
- Gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screeningdatum
- Patiënten met overgevoeligheid voor metaallegeringen die kobalt, chroom, nikkel, molybdeen, mangaan, koolstof, beryllium en ijzer bevatten
Patiënten met overgevoeligheid voor latex
Uitsluitingscriterium binnen de operatie:
- Aanzienlijke verwonding van het hart bij binnenkomst gedefinieerd als opkomende cardiopulmonale bypass die femorale canulatie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Edwards Pericardiale Aorta Bioprothese Model 11000A
Pulmonale klep vervangen
|
Edwards aortabioprothese model 11000A in de longpositie; een driebladige bioprothese bestaande uit pericardium van runderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat vrij is van overlijden en/of heroperatie in verband met een hulpmiddel of procedure 1 jaar na de implantatie.
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
De vrijheid van de proefpersoon van overlijden en/of heroperatie in verband met het hulpmiddel of de procedure 1 jaar na de implantatie.
De tijd tot gebeurtenissen werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Een hoger getal betekent een beter resultaat.
|
1 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vroege bijwerkingen
Tijdsspanne: Percentage gebeurtenissen dat zich binnen 30 dagen na de procedure voordoet
|
Aantal vroege bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de procedure, gedeeld door het totale aantal ingeschreven proefpersonen maal 100.
|
Percentage gebeurtenissen dat zich binnen 30 dagen na de procedure voordoet
|
|
Aantal late bijwerkingen gedeeld door late patiëntjaren (uitgedrukt als percentage) voor het proefklepcohort.
Tijdsspanne: Voorvallen die optreden ≥ 31 dagen en langer tot 5 jaar na de implantatie.
|
Late patiëntjaren worden berekend vanaf 31 dagen na de implantatie tot de datum van het laatste vervolgbezoek (of contact) of de laatste bijwerking.
Berekening van late patiëntjaren: [(aantal late gebeurtenissen/som van late patiëntjaren) x 100]
|
Voorvallen die optreden ≥ 31 dagen en langer tot 5 jaar na de implantatie.
|
|
Gemiddelde gemiddelde gradiëntmetingen van het onderwerp in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
De gemiddelde gradiënt is de gemiddelde bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Over het algemeen wordt een hogere waarde als slechter beschouwd en een lagere waarde als beter, maar de waarde is afhankelijk van de grootte en het type klep.
|
Basislijn, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Gemiddelde piekgradiëntmetingen van het onderwerp in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
De piekgradiënt is de maximale gemeten waarde van de bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Over het algemeen wordt een hogere waarde als slechter beschouwd en een lagere waarde als beter, maar de waarde is afhankelijk van de grootte en het type klep.
|
Basislijn, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Hoeveelheid paravalvulaire pulmonale regurgitatie bij proefpersonen in de loop van de tijd, op basis van klepgrootte
Tijdsspanne: Ontslag, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Paravalvulaire lekkage verwijst naar bloed dat door een kanaal stroomt tussen de geïmplanteerde kunstmatige klep en het hartweefsel als gevolg van een onjuiste afdichting.
Paravalvulaire lekkage wordt in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen regurgitatie/lek (een beter resultaat) en 4 staat voor ernstige regurgitatie/lek (een slechter resultaat).
|
Ontslag, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Hoeveelheid transvalvulaire pulmonale regurgitatie bij proefpersonen in de loop van de tijd, op basis van klepgrootte
Tijdsspanne: Ontslag, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Valvulaire regurgitatie treedt op wanneer de klep in het hart niet goed sluit, waardoor een deel van het bloed dat uit het hart is gepompt, er weer in kan lekken.
Valvulaire regurgitatie wordt in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen regurgitatie (een beter resultaat) en 4 voor ernstige regurgitatie (een slechter resultaat).
|
Ontslag, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Gemiddelde tricuspidalisregurgitatie (TR) gradiëntmeting van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Tricuspidalisregurgitatie (TR)-gradiënt (piek systolisch) wordt gedefinieerd als de maximale gemeten waarde van het bloed dat tijdens de systole terugstroomt door de tricuspidalisklep, gemeten in millimeters kwik.
Over het algemeen wordt een hogere waarde als slechter beschouwd en een lagere waarde als beter, maar de waarde is afhankelijk van de grootte en het type klep.
|
Basislijn, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Meting van de gemiddelde pieksnelheid van het onderwerp in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
De pieksnelheid wordt gedefinieerd als de maximale snelheid in meters per seconde waarmee het bloed in een bepaalde richting door de longhartklep stroomt.
Over het algemeen wordt een hogere waarde als slechter beschouwd en een lagere waarde als beter, maar de waarde is afhankelijk van de grootte en het type klep.
|
Basislijn, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Gemiddelde Doppler Velocity Index (DVI) van het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
De Doppler Velocity Index (DVI) is een berekening van de verhouding tussen de subvalvulaire snelheid verkregen door pulsgolf-Doppler en de maximale snelheid verkregen door continue golf-Doppler over de prothetische klep, d.w.z.
Tijdsnelheidsinterval (TVI) van de pulmonale klep / TVI van de RVOT.
Er zijn geen normale waarden uitgegeven door de Guidelines and Standards Committee van de American Society of Echocardiography voor de pulmonale klep, maar de verwachting is dat DVI in de loop van de tijd relatief stabiel zal blijven, maar over het algemeen zal afnemen naarmate de mate van stenose (vernauwing of vernauwing van de klepopening) ) verergert.
|
Basislijn, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Gemiddelde transvalvulaire snelheidstijdsinterval (VTI) van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Het transvalvulaire regurgitatiesnelheidstijdsinterval (VTI) wordt gedefinieerd als de meting in centimeters van het bloed dat terugstroomt door de tricuspidalisklep, gemiddeld over de tijd.
Er zijn geen gedefinieerde normale bereiken voor VTI.
De VTI-waarde is afhankelijk van de functie van de rechterkamer van het hart (kamer in het hart die verantwoordelijk is voor het pompen van zuurstofarm bloed naar de longen) en de verwachting is dat de waarde in de loop van de tijd relatief stabiel zal zijn.
|
Basislijn, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Verandering in de New York Heart Association (NYHA)/gewijzigde functionele klasse van Ross Heart Failure
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Het functionele classificatiesysteem New York Heart Association (NYHA)/Modified Ross relateert symptomen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt. Klasse I. Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen en kortademigheid. Klasse II. Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen en kortademigheid. Klasse III. Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid. Klasse IV. Niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe. Veranderingen in de NYHA/Modified Ross HF-classificatie vanaf de preoperatieve basislijn tot de respectieve voltooide vervolgbezoeken worden weergegeven als het aantal proefpersonen in elke klasse dat verbeterde, verslechterde of hetzelfde bleef. |
Basislijn, 30 dagen, 3 maanden en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde aantal witte bloedcellen van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Laboratoriumanalyse van het aantal witte bloedcellen (WBC) op basis van bloed afgenomen bij de proefpersoon; WBC bestrijden infecties.
Het normale referentiebereik voor het aantal witte bloedcellen is 4,5 tot 10,0 10^3 cellen/microliter.
Over het algemeen kunnen resultaten die lager of hoger zijn dan het normale bereik erop wijzen dat er iets mis is.
|
Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Het gemiddelde aantal rode bloedcellen van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Het aantal rode bloedcellen (RBC) is een test die het aantal zuurstofdragende bloedcellen in uw bloed meet.
Het normale aantal rode bloedcellen bedraagt voor vrouwen 4,2 tot 5,4 10^6 cellen/microliter en voor mannen 4,7 tot 6,1 10^6 cellen/microliter.
Een hoog aantal rode bloedcellen kan erop duiden dat u een aandoening heeft waardoor u niet voldoende zuurstof krijgt.
Een laag aantal rode bloedcellen kan worden veroorzaakt door een infectie of een medische aandoening die verband houdt met bloedarmoede.
Over het algemeen kunnen resultaten die lager of hoger zijn dan het normale bereik erop wijzen dat er iets mis is.
|
Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Gemiddelde hemoglobinetelling van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Dit is de laboratoriumanalyse van het hemoglobinegehalte op bloed afgenomen van proefpersonen.
Hemoglobine is een zuurstofdragend eiwit in de rode bloedcellen.
Bij mannen ligt een gezond hemoglobinegehalte tussen 13,2 en 16,6 g/dl.
Bij vrouwen wordt een hemoglobinegehalte tussen 11,6 en 15 g/dl als normaal en gezond beschouwd.
Over het algemeen kunnen resultaten die lager of hoger zijn dan het normale bereik erop wijzen dat er iets mis is.
|
Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Gemiddeld hematocrietpercentage van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Dit is een laboratoriumanalyse van het hematocrietpercentage op bloed afgenomen bij proefpersonen.
Een hematocriettest meet het aandeel rode bloedcellen in uw bloed.
Rode bloedcellen vervoeren zuurstof door uw hele lichaam.
Het hebben van te weinig of te veel rode bloedcellen kan een teken zijn van bepaalde ziekten.
Normale hematocrietwaarden voor volwassen vrouwen zijn 36% tot 44% en voor volwassen mannen 41% tot 50%.
Over het algemeen kunnen resultaten die lager of hoger zijn dan het normale bereik erop wijzen dat er iets mis is.
|
Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Het gemiddelde aantal bloedplaatjes van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Dit is een laboratoriumanalyse van het aantal bloedplaatjes op basis van bloed afgenomen bij proefpersonen.
Het doel van bloedplaatjes is het creëren van hemostase, wat het voorkomen van bloedingen (bloedingen) is en het proces waarbij bloed binnen de vaatwanden wordt gehouden.
Een normaal bloedplaatjesbereik is 150 tot 450 10^3 cellen/microliter.
Over het algemeen kunnen resultaten die lager of hoger zijn dan het normale bereik erop wijzen dat er iets mis is.
|
Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Gemiddelde serum-LDH van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
De lactaatdehydrogenase (LDH)-test zoekt naar tekenen van schade aan de weefsels van het lichaam.
Normale LDH-niveaus in het bloed kunnen variëren afhankelijk van het laboratorium, maar variëren gewoonlijk tussen 140 eenheden per liter (U/L) en 280 U/L voor volwassenen en zijn doorgaans hoger voor kinderen en tieners.
|
Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Gemiddelde plasmavrije hemoglobine van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Laboratoriumanalyse van plasmavrij hemoglobine (Hgb) van bloed afgenomen bij de proefpersoon.
Deze bloedtest meet het niveau van vrije hemoglobine in het plasma (vloeibare deel van het bloed).
Het referentiebereik voor plasmavrij hemoglobine is 0,0 tot 15,2 mg/dl.
Over het algemeen kunnen hogere waarden erop wijzen dat er iets mis is.
|
Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Gemiddelde internationale genormaliseerde ratio (INR) van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
De INR is een berekening op basis van de resultaten van een protrombinetijd (PT).
De PT is een bloedtest die meet hoe lang het duurt voordat het vloeibare deel (plasma) van het bloed stolt.
Het normale INR-bereik is afhankelijk van de patiënt.
Als ze geen antistollingstherapie krijgen, is het normale bereik 0,9 - 1,1 en als ze antistollingstherapie krijgen, is het normale bereik 2 - 3.
|
Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Gemiddeld urine-urobilinogeen van de proefpersoon (indien nodig voor proefpersonen van 12 jaar en jonger)
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Urobilinogeen is een stof die ontstaat wanneer bilirubine, een afvalproduct dat ontstaat bij de afbraak van rode bloedcellen, in de lever wordt verwerkt en in de darmen vrijkomt.
Het normale bereik van urobilinogeen is minder dan 1 mg/dl.
Het is gebruikelijk dat waarden binnen het bereik van 0 tot 8 mg/dl liggen.
Over het algemeen kunnen resultaten die lager of hoger zijn dan het normale bereik erop wijzen dat er iets mis is.
|
Basislijn, ontslag, 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .