НАЧАЛО Легочной системы: клиническая оценка перикардиального аортального биопротеза Эдвардса (модель 11000A) для замены легочного клапана (COMMENCE-P)
1 ноября 2023 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Проспективная, нерандомизированная, односторонняя, многоцентровая клиническая оценка перикардиального аортального биопротеза Эдвардса (модель 11000A) для замены легочного клапана
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности перикардиального аортального биопротеза Эдвардса модели 11000A в легочной позиции у детей и взрослых пяти лет и старше, нуждающихся в замене нативного или искусственного клапана легочной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое исследование.
Будет зарегистрировано до ста (100) пациентов с заменой клапана легочной артерии (PVR) в десяти (10) клинических центрах.
Клинические данные будут собираться как минимум из 3 центров с доступными данными о пациентах, завершивших контрольный визит в течение 1 года.
Субъекты будут наблюдаться и оцениваться после имплантации в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет заболевание клапана легочной артерии, требующее замены клапана легочной артерии родным или искусственным клапаном.
- Возраст больше или равен 5 годам
- Субъект и/или законный представитель субъекта предоставил письменное информированное согласие, утвержденное и требуемое соответствующим институциональным наблюдательным советом, и согласен с его положениями. ПРИМЕЧАНИЕ. Перед проведением любого исследования, связанного с исследованием, необходимо получить письменное согласие.
Критерий исключения:
Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, должен быть исключен:
- Процедура «клапан в кабелепроводе»
- Требуется экстренная операция
- Имеет острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 30 дней до даты скрининга
- Подтвержденный МРТ или КТ инсульт, инсульт, нарушение мозгового кровообращения (ИЦА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев (180 дней) до даты скрининга
- Имеет гемодинамическую или дыхательную нестабильность, требующую инотропной поддержки, механической поддержки кровообращения или механической вентиляции в течение 30 дней до даты скрининга
- Имеет активный эндокардит/миокардит или эндокардит/миокардит в течение 3 месяцев до даты скрининга
- Имеет почечную недостаточность, определяемую по уровню креатинина (S-Cr) ~ 2,5 мг/дл в течение 60 дней до визита для скрининга, или терминальную стадию почечной недостаточности.
- Документированная лейкопения (WBC < 3,5x103/л-1л), острая анемия (Hgb <10,0 г/дл или 6 ммоль/л) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50x103/л-1л), сопровождающаяся геморрагическим диатезом в анамнезе или коагулопатия в течение 60 дней до даты скрининга
- Диагноз: нарушение метаболизма кальция и/или гиперпаратиреоз.
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- Аневризма правого желудочка, если ее не лечить во время операции по замене клапана легочной артерии
- Имеет предшествующую трансплантацию органов или в настоящее время является кандидатом на трансплантацию органов
- Ранее был имплантирован легочный клапан INSPIRIS RESILIA.
- Ранее имплантированный аортальный, митральный или трикуспидальный биопротез клапана, механический клапан или кольцо для аннулопластики
- Необходимость сопутствующей замены аортального, митрального или трехстворчатого клапанов
- Наличие несердечных заболеваний, ограничивающих ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- В настоящее время или недавно участвовал (в течение 6 недель) в исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
- Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин детородного возраста и/или кормящих матерей, или планирующих забеременеть в течение 1 года после имплантации клапана исследования
- Имеет фракцию выброса левого желудочка ≤20%, подтвержденную диагностической процедурой до даты скрининга.
- В настоящее время находится в заключении или не может дать добровольное информированное согласие
- Документированная история злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение последних 5 лет до даты скрининга
- Пациенты с повышенной чувствительностью к сплавам металлов, содержащим кобальт, хром, никель, молибден, марганец, углерод, бериллий и железо.
Пациенты с повышенной чувствительностью к латексу
Критерий исключения внутри операции:
- Значительное повреждение сердца при входе, определяемое как экстренное искусственное кровообращение, требующее бедренной канюляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перикардиальный аортальный биопротез Edwards, модель 11000A
Замена легочного клапана
|
Аортальный биопротез Edwards Model 11000A в легочной позиции; трехстворчатый биопротез из бычьего перикарда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, свободных от смерти и/или повторной операции, связанной с устройством или процедурой, через 1 год после имплантации.
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Свобода субъекта от устройства или процедуры, связанной со смертью и/или повторной операцией через 1 год после имплантации.
Время до событий оценивалось по методу Каплана-Мейера.
Большее число означает лучший результат.
|
1 год после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ранних нежелательных явлений
Временное ограничение: Процент событий, произошедших в течение 30 дней после процедуры
|
Количество ранних нежелательных явлений, возникших в течение 30 дней после процедуры, разделенное на общее количество включенных субъектов, умноженное на 100.
|
Процент событий, произошедших в течение 30 дней после процедуры
|
|
Количество поздних нежелательных явлений, разделенное на годы позднего лечения (выраженное в процентах) для когорты пробного клапана.
Временное ограничение: События, происходящие в течение ≥ 31 дня и в течение 5 лет после имплантации.
|
Поздние пациенто-лет рассчитываются от 31 дня после имплантации до даты последнего контрольного визита (или контакта) или нежелательного явления.
Расчет года позднего пациента: [(Количество поздних событий/сумма лет позднего пациента) x 100]
|
События, происходящие в течение ≥ 31 дня и в течение 5 лет после имплантации.
|
|
Средние измерения среднего градиента субъекта с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Средний градиент — это средний поток крови через аортальный клапан, измеряемый в миллиметрах ртутного столба.
Градиенты оцениваются с помощью эхокардиографии с течением времени.
Как правило, более высокое значение считается худшим, а более низкое значение считается лучшим, но это значение зависит от размера и типа клапана.
|
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Измерения среднего пикового градиента субъекта с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Пиковый градиент — это максимальное значение потока крови через аортальный клапан, измеряемое в миллиметрах ртутного столба.
Градиенты оцениваются с помощью эхокардиографии с течением времени.
Как правило, более высокое значение считается худшим, а более низкое значение считается лучшим, но это значение зависит от размера и типа клапана.
|
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Количество параклапанной легочной регургитации у субъектов с течением времени в зависимости от размера клапана
Временное ограничение: Выписка на 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Параклапанная утечка означает, что кровь течет через канал между имплантированным искусственным клапаном и сердечной тканью в результате неправильного уплотнения.
Параклапанную утечку оценивают с помощью эхокардиографии с течением времени.
Оно оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие срыгивания/подтекания (лучший результат), а 4 означает тяжелую срыгивание/подтекание (худший исход).
|
Выписка на 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Количество трансклапанной легочной регургитации у субъектов с течением времени в зависимости от размера клапана
Временное ограничение: Выписка на 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Клапанная регургитация возникает, когда клапан в сердце не закрывается плотно, позволяя части крови, выкачанной из сердца, попасть обратно в него.
Клапанную регургитацию оценивают с помощью эхокардиографии в динамике.
Его оценивают по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие срыгивания (лучший результат), а 4 — тяжелую регургитацию (худший результат).
|
Выписка на 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Измерение среднего градиента трехстворчатой регургитации (ТР) субъекта с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Градиент трикуспидальной регургитации (ТР) (пиковый систолический) определяется как максимальное значение, измеренное для крови, текущей обратно через трикуспидальный клапан во время систолы и измеряемое в миллиметрах ртутного столба.
Как правило, более высокое значение считается худшим, а более низкое значение считается лучшим, но это значение зависит от размера и типа клапана.
|
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Измерение средней пиковой скорости субъекта с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Пиковая скорость определяется как максимальная скорость в метрах в секунду, с которой кровь течет через клапан легочного сердца в заданном направлении.
Как правило, более высокое значение считается худшим, а более низкое значение считается лучшим, но это значение зависит от размера и типа клапана.
|
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Индекс средней доплеровской скорости субъекта (DVI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Индекс допплеровской скорости (DVI) представляет собой расчет отношения подклапанной скорости, полученной с помощью пульсовой допплерографии, и максимальной скорости, полученной с помощью непрерывной волновой допплерографии, через протезированный клапан, т.е.
Скоростно-временной интервал (TVI) легочного клапана/TVI ПЖЖ.
Комитетом по рекомендациям и стандартам Американского общества эхокардиографии для легочного клапана не существует нормальных диапазонов, однако ожидается, что DVI должен оставаться относительно стабильным с течением времени, но обычно будет уменьшаться по мере увеличения степени стеноза (сужения или сужения отверстия клапана). ) ухудшается.
|
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Временной интервал средней трансклапанной скорости субъекта (VTI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Временной интервал скорости трансклапанной регургитации (ВТИ) определяется как измерение в сантиметрах объема крови, текущей назад через трикуспидальный клапан, усредненное по времени.
Для VTI не существует определенных нормальных диапазонов.
Значение VTI зависит от функции правого желудочка сердца (камеры сердца, которая отвечает за перекачку обедненной кислородом крови в легкие), и ожидается, что значение должно быть относительно стабильным с течением времени.
|
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
|
Изменение в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) субъекта/модифицированный функциональный класс сердечной недостаточности Росса
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA)/Модифицированная система функциональной классификации Росса связывает симптомы с повседневной деятельностью и качеством жизни пациента. Класс И. Никаких ограничений физической активности. Обычная физическая нагрузка не вызывает излишней утомляемости, сердцебиения, одышки. Класс II. Небольшое ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Обычная физическая нагрузка приводит к утомляемости, сердцебиению, одышке. Класс III. Выраженное ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает утомляемость, сердцебиение или одышку. Класс IV. Невозможно продолжать любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. Если предпринимаются какие-либо физические нагрузки, дискомфорт усиливается. Изменения в классификации NYHA/Modified Ross HF от предоперационного исходного уровня до соответствующих завершенных последующих посещений показаны как количество субъектов в каждом классе, у которых улучшилось, ухудшилось или осталось прежним. |
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца и далее ежегодно в течение 5 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество лейкоцитов у субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
Лабораторный анализ количества лейкоцитов (лейкоцитов) в крови, взятой у субъекта; WBC борется с инфекцией.
Нормальный референсный диапазон количества лейкоцитов составляет от 4,5 до 10,0·10^3 клеток/мкл.
В общем, результаты ниже или выше нормального диапазона могут указывать на то, что что-то не так.
|
Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
|
Среднее количество эритроцитов у субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
Подсчет эритроцитов (RBC) — это тест, который измеряет количество клеток крови, переносящих кислород, в вашей крови.
Нормальный диапазон количества эритроцитов у женщин составляет от 4,2 до 5,4 10^6 клеток/мкл, а у мужчин — от 4,7 до 6,1 10^6 клеток/мкл.
Высокое количество эритроцитов может указывать на то, что у вас есть заболевание, которое не позволяет вам получать достаточное количество кислорода.
Низкий уровень эритроцитов может быть вызван инфекцией или заболеванием, связанным с анемией.
В общем, результаты ниже или выше нормального диапазона могут указывать на то, что что-то не так.
|
Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
|
Среднее количество гемоглобина у субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
Это лабораторный анализ содержания гемоглобина в крови, взятой у субъектов.
Гемоглобин – это белок, переносящий кислород, в красных кровяных тельцах.
У мужчин здоровый уровень гемоглобина составляет от 13,2 до 16,6 г/дл.
У женщин уровень гемоглобина от 11,6 до 15 г/дл считается нормальным и здоровым.
В общем, результаты ниже или выше нормального диапазона могут указывать на то, что что-то не так.
|
Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
|
Средний процент гематокрита субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
Это лабораторный анализ процента гематокрита в крови, взятой у субъектов.
Тест на гематокрит измеряет долю эритроцитов в крови.
Красные кровяные тельца переносят кислород по всему телу.
Слишком мало или слишком много эритроцитов может быть признаком определенных заболеваний.
Нормальный диапазон гематокрита для взрослых женщин составляет от 36% до 44%, а для взрослых мужчин — от 41% до 50%.
В общем, результаты ниже или выше нормального диапазона могут указывать на то, что что-то не так.
|
Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
|
Среднее количество тромбоцитов у субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
Это лабораторный анализ количества тромбоцитов в крови, взятой у субъектов.
Назначение тромбоцитов – создание гемостаза, то есть предотвращение кровоизлияний (кровотечений) и процесса удержания крови внутри стенок сосудов.
Нормальный диапазон тромбоцитов составляет от 150 до 450 10^3 клеток/мкл.
В общем, результаты ниже или выше нормального диапазона могут указывать на то, что что-то не так.
|
Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
|
Средний уровень ЛДГ в сыворотке субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
Тест на лактатдегидрогеназу (ЛДГ) позволяет выявить признаки повреждения тканей организма.
Нормальные уровни ЛДГ в крови могут варьироваться в зависимости от лаборатории, но обычно колеблются от 140 единиц на литр (Ед/л) до 280 Ед/л для взрослых и, как правило, выше для детей и подростков.
|
Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
|
Средний уровень свободного гемоглобина в плазме субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
Лабораторный анализ свободного гемоглобина плазмы (Hgb) крови, взятой у субъекта.
Этот анализ крови измеряет уровень свободного гемоглобина в плазме (жидкой части крови).
Референтный диапазон содержания свободного гемоглобина в плазме составляет от 0,0 до 15,2 мг/дл.
В общем, значения выше этого могут указывать на то, что что-то не так.
|
Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
|
Среднее международное нормализованное отношение субъекта (МНО)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
МНО рассчитывается на основе результатов измерения протромбинового времени (ПВ).
PT — это анализ крови, который измеряет время, необходимое для свертывания жидкой части (плазмы) крови.
Нормальный диапазон МНО зависит от пациента.
Если они не принимают антикоагулянтную терапию, то нормальный диапазон составляет 0,9–1,1, а если они принимают антикоагулянтную терапию, нормальный диапазон составляет 2–3.
|
Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
|
Среднее значение уробилиногена в моче субъекта (если необходимо для субъектов 12 лет и младше)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
Уробилиноген — это вещество, которое вырабатывается, когда билирубин, продукт распада эритроцитов, перерабатывается в печени и выбрасывается в кишечник.
Нормальный диапазон уробилиногена составляет менее 1 мг/дл.
Обычно значения находятся в диапазоне от 0 до 8 мг/дл.
В общем, результаты ниже или выше нормального диапазона могут указывать на то, что что-то не так.
|
Исходный уровень, выписка, 30 дней, 3 месяца и ежегодно на срок до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .