ELKEZDÉS Pulmonális: Edwards perikardiális aorta bioprotézis (11000A modell) klinikai értékelése tüdőbillentyű cseréhez (COMMENCE-P)
2023. november 1. frissítette: Edwards Lifesciences
Az Edwards perikardiális aorta bioprotézis (11000A modell) leendő, nem véletlenszerű, egykarú, többközpontú klinikai értékelése tüdőbillentyű cserére
A vizsgálat célja az Edwards Pericardialis Aorta Bioprotézis Modell 11000A biztonságosságának és hatékonyságának felmérése pulmonalis helyzetben olyan öt éves vagy annál idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, akiknél natív vagy protézis tüdőbillentyű cserére van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem véletlenszerű, egykarú, többközpontú tanulmány.
Legfeljebb száz (100) pulmonalis billentyűcsere (PVR) alanyt vesznek fel tíz (10) klinikai helyszínen.
A klinikai adatokat legalább 3 olyan központból gyűjtik össze, amelyek rendelkezésre állnak az 1 éves kontrollvizsgálaton átesett betegekről.
Az alanyokat a beültetés után legfeljebb 5 évig követik és értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőbillentyű-betegsége van, ami miatt natív vagy műbillentyűjük tüdőbillentyű cseréjét igényli
- 5 évesnél nagyobb vagy egyenlő
- Az alany és/vagy az alany törvényes képviselője az adott intézményi bírálóbizottság által jóváhagyott és megkövetelt írásos beleegyezést adott, és elfogadja annak rendelkezéseit. MEGJEGYZÉS: Bármilyen kutatással kapcsolatos teszt elvégzése előtt írásbeli hozzájárulást kell kérni.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő tantárgyat kizárják:
- Szelep a csőben eljárás
- Sürgős műtétet igényel
- A szűrést megelőző 30 napon belül akut miokardiális infarktusa (MI) van
- MRI- vagy CT-vizsgálattal igazolt stroke, cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a szűrési dátumot megelőző 6 hónapon belül (180 napon belül)
- Hemodinamikai vagy légzési instabilitása van, amely inotróp támogatást, mechanikus keringéstámogatást vagy gépi lélegeztetést igényel a szűrési dátumot megelőző 30 napon belül
- Aktív endocarditis/myocarditis vagy endocarditis/myocarditis van a szűrés időpontja előtt 3 hónapon belül
- Veseelégtelensége van a kreatinin (S-Cr) szint alapján ~ 2,5 mg/dl a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül vagy végstádiumú vesebetegségben szenved
- Dokumentált leukopeniája (WBC < 3,5x 103/l-l), akut vérszegénysége (Hgb <10,0 g/dl vagy 6 mmol/L) vagy thrombocytopeniája (thrombocytaszám < 50xl03/I-lL) vérzéses diathesissel vagy koagulopátia a szűrés időpontja előtt 60 napon belül
- Rendellenes kalcium-anyagcserével és/vagy hyperparathyreosissal diagnosztizálták
- Szíven belüli tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
- RVOT aneurizma, hacsak nem kezelik a pulmonalis billentyűcsere műtét során
- Korábban szervátültetésen esett át, vagy jelenleg szervátültetés jelölt
- Korábban INSPIRIS RESILIA tüdőbillentyűt ültettek be
- Korábban aorta, mitrális vagy tricuspidalis bioprotézis billentyűvel, mechanikus billentyűvel vagy annuloplasztikai gyűrűvel beültetett
- Az aorta, mitralis vagy tricuspidalis billentyűk egyidejű cseréjének szükségessége
- Nem szívbetegség jelenléte miatt a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Jelenleg vagy nemrégiben vett részt (6 héten belül) egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
- Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes nőknél és/vagy szoptató anyáknál, vagy terhességet tervező billentyűimplantátum vizsgálatot követő 1 éven belül
- A bal kamrai ejekciós frakciója ≤20%, a szűrési időpont előtt diagnosztikai eljárással validálva
- Jelenleg bebörtönzött, vagy nem tud önkéntes beleegyezését adni
- A kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés dokumentált története az elmúlt 5 évben a szűrés időpontját megelőzően
- Kobaltot, krómot, nikkelt, molibdént, mangánt, szenet, berilliumot és vasat tartalmazó fémötvözetekkel szembeni túlérzékeny betegek
Latexre túlérzékeny betegek
Műveleten belüli kizárási feltétel:
- Jelentős szívsérülés a belépéskor, úgy definiálva, mint a femorális kanülálást igénylő kardiopulmonális bypass
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edwards perikardiális aorta bioprotézis modell 11000A
Tüdőbillentyű csere
|
Edwards Aortic Bioprothesis Model 11000A pulmonalis helyzetben; szarvasmarha szívburokból álló trileaflet bioprotézis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél mentesek az eszköztől vagy az eljárással összefüggő halálozástól és/vagy újraműtéttől a beültetést követő 1 év elteltével.
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
Az alany mentessége a készülékkel vagy eljárással kapcsolatos haláltól és/vagy újraműtéttől a beültetést követő 1 év elteltével.
Az eseményekig eltelt időt Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
A magasabb szám jobb eredményt jelent.
|
1 évvel a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül bekövetkezett események százalékos aránya
|
Az eljárást követő 30 napon belül előforduló korai nemkívánatos események száma osztva a beiratkozott alanyok számának 100-zal.
|
Az eljárást követő 30 napon belül bekövetkezett események százalékos aránya
|
|
A késői nemkívánatos események száma osztva a késői betegévekkel (százalékban kifejezve) a próbaszelep kohorszban.
Időkeret: ≥ 31 nappal a beültetés után 5 évig előforduló események.
|
A késői betegéveket a beültetés utáni 31 naptól az utolsó utánkövetési látogatás (vagy kontaktus) vagy nemkívánatos esemény napjáig számítják.
Késői betegév számítása: [(Késői események száma/késői betegévek összege) x 100]
|
≥ 31 nappal a beültetés után 5 évig előforduló események.
|
|
Az alany átlagos gradiens mérései az idő függvényében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
Az átlagos gradiens a vér átlagos áramlása az aortabillentyűn, higanymilliméterben mérve.
A gradienseket echokardiográfiával értékelik az idő függvényében.
Általában a magasabb értéket rosszabbnak, az alacsonyabbat pedig jobbnak tekintik, de az érték a szelep méretétől és típusától függ.
|
Kiindulási állapot, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
|
Az alany átlagos csúcs gradiens mérései az idő függvényében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
A csúcsgradiens az aortabillentyűn átáramló vér maximális értéke, higanymilliméterben mérve.
A gradienseket echokardiográfiával értékelik az idő függvényében.
Általában a magasabb értéket rosszabbnak, az alacsonyabbat pedig jobbnak tekintik, de az érték a szelep méretétől és típusától függ.
|
Kiindulási állapot, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
|
Paravalvuláris pulmonalis regurgitáció mértéke alanyoknál idővel a billentyűméret szerint
Időkeret: Elbocsátás, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
A paravalvuláris szivárgás azt jelenti, hogy a vér a beültetett mesterséges billentyű és a szívszövet közötti csatornán keresztül áramlik a nem megfelelő tömítés következtében.
A paravalvuláris szivárgást echokardiográfiával értékelik az idő múlásával.
0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs regurgitáció/szivárgás (jobb eredmény), a 4 pedig súlyos regurgitációt/szivárgást (rosszabb eredmény).
|
Elbocsátás, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
|
A transzvalvuláris tüdőregurgitáció mértéke alanyoknál idővel a billentyűméret szerint
Időkeret: Elbocsátás, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
A szívbillentyű regurgitációja akkor fordul elő, ha a szívbillentyű nem zár szorosan, így a szívből kiszivattyúzott vér egy része visszaszivárog a szívbe.
A szívbillentyű regurgitációját echokardiográfiával értékelik idővel.
0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs regurgitáció (jobb eredmény), a 4 pedig súlyos regurgitációt (rosszabb eredmény).
|
Elbocsátás, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
|
Az alany átlagos tricuspidalis regurgitációja (TR) gradiens mérése az idő függvényében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
A tricuspidalis regurgitáció (TR) gradiens (a szisztolés csúcs) a szisztolés alatt a tricuspidalis billentyűn keresztül visszaáramló vér maximális értéke, higanymilliméterben mérve.
Általában a magasabb értéket rosszabbnak, az alacsonyabbat pedig jobbnak tekintik, de az érték a szelep méretétől és típusától függ.
|
Kiindulási állapot, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
|
Az alany átlagos csúcssebességének mérése az idő függvényében
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
A csúcssebességet úgy definiálják, mint azt a maximális sebességet méter per másodpercben, amellyel a vér egy adott irányban áthalad a pulmonalis szívbillentyűn.
Általában a magasabb értéket rosszabbnak, az alacsonyabbat pedig jobbnak tekintik, de az érték a szelep méretétől és típusától függ.
|
Kiindulási állapot, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
|
Az alany átlagos Doppler sebességi indexe (DVI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
A Doppler Velocity Index (DVI) a pulzushullám-Doppler által kapott szubbillentyű-sebesség és a folyamatos hullámú Doppler által a protézis billentyűn keresztül elért maximális sebesség arányának számítása, azaz.
A pulmonális szelep idősebesség intervalluma (TVI) / az RVOT TVI.
Az Amerikai Echokardiográfiás Társaság iránymutatásai és szabványügyi bizottsága nem adott ki normál tartományokat a tüdőbillentyűre vonatkozóan, azonban a várakozások szerint a DVI-nek viszonylag állandónak kell maradnia az idő múlásával, de általában csökkenni fog a szűkület mértékével (a szelepnyílás szűkülése vagy szűkülése). ) súlyosbodik.
|
Kiindulási állapot, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
|
Az alany átlagos transzvalvuláris sebességi időintervalluma (VTI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
A transzvalvuláris regurgitációs sebesség időintervallumát (VTI) úgy definiálják, mint a tricuspidalis billentyűn keresztül visszafelé áramló vér centiméterben megadott mértékét, időbeli átlagolással.
A VTI-nek nincsenek meghatározott normál tartományai.
A VTI-érték a szív jobb kamrájának (a szívben lévő kamra, amely az oxigénhiányos vér tüdőbe pumpálásáért felelős) működésétől függ, és az elvárás az, hogy az értéknek viszonylag állandónak kell lennie az idő múlásával.
|
Kiindulási állapot, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
|
Változás az alany New York Heart Association (NYHA) / módosított Ross szívelégtelenség funkcionális osztályában
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
A New York Heart Association (NYHA)/Modified Ross funkcionális osztályozási rendszere a tüneteket a mindennapi tevékenységekkel és a páciens életminőségével kapcsolja össze. I. osztály. Nincs korlátozás a fizikai aktivitásra. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan fáradtságot, szívdobogásérzést, légszomjat. osztály II. A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, légszomjat eredményez. osztály III. A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy légszomjat okoz. osztály IV. Nem tud semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség tünetei nyugalomban. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végez, a kényelmetlenség fokozódik. A NYHA/Módosított Ross HF besorolásában a preoperatív kiindulási állapottól a megfelelő utánkövetési vizitekig bekövetkezett változásokat az egyes osztályokba tartozó alanyok számaként mutatjuk be, akik javultak, rosszabbodtak vagy változatlanok maradtak. |
Kiindulási állapot, 30 nap, 3 hónap, és ezt követően évente legfeljebb 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany átlagos fehérvérsejtszáma
Időkeret: Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
A fehérvérsejtszám (WBC) laboratóriumi elemzése az alanytól vett véren; A WBC küzd a fertőzésekkel.
A fehérvérsejtek számának normál referenciatartománya 4,5-10,0 10^3 sejt/mikroliter.
Általában a normál tartománynál alacsonyabb vagy magasabb eredmények azt jelezhetik, hogy valami nincs rendben.
|
Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
|
Az alany átlagos vörösvérsejtszáma
Időkeret: Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
A vörösvértestszám (RBC) egy olyan teszt, amely méri az oxigént szállító vérsejtek számát a vérben.
A vörösvérsejtszám normál tartománya nőknél 4,2-5,4 10^6 sejt/mikroliter, férfiaknál 4,7-6,1 10^6 sejt/mikroliter.
A magas vörösvértestszám azt jelezheti, hogy olyan állapota van, amely megakadályozza, hogy elegendő oxigénhez jusson.
Az alacsony vörösvértestet fertőzés vagy vérszegénységgel összefüggő egészségügyi állapot okozhatja.
Általában a normál tartománynál alacsonyabb vagy magasabb eredmények azt jelezhetik, hogy valami nincs rendben.
|
Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
|
Az alany átlagos hemoglobinszáma
Időkeret: Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
Ez az alanyoktól vett hemoglobinszám laboratóriumi elemzése.
A hemoglobin egy oxigénszállító fehérje a vörösvértestekben.
Férfiaknál az egészséges hemoglobinszint 13,2 és 16,6 g/dl között van.
Nőknél a 11,6 és 15 g/dl közötti hemoglobinszint normálisnak és egészségesnek tekinthető.
Általában a normál tartománynál alacsonyabb vagy magasabb eredmények azt jelezhetik, hogy valami nincs rendben.
|
Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
|
Az alany átlagos hematokrit százaléka
Időkeret: Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
Ez az alanyoktól vett vér hematokrit százalékának laboratóriumi elemzése.
A hematokrit teszt méri a vörösvértestek arányát a vérben.
A vörösvérsejtek oxigént szállítanak az egész szervezetben.
A túl kevés vagy túl sok vörösvértest bizonyos betegségek jele lehet.
A normál hematokrit tartomány felnőtt nőknél 36-44%, felnőtt férfiaknál 41-50%.
Általában a normál tartománynál alacsonyabb vagy magasabb eredmények azt jelezhetik, hogy valami nincs rendben.
|
Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
|
Az alany átlagos vérlemezkeszáma
Időkeret: Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
Ez az alanyoktól vett vérlemezkeszám laboratóriumi elemzése.
A vérlemezkék célja a vérzéscsillapítás létrehozása, amely a vérzés (vérzés) megelőzése és a vér az érfalakon belüli tartása.
A normál vérlemezkeszám 150-450 10^3 sejt/mikroliter.
Általában a normál tartománynál alacsonyabb vagy magasabb eredmények azt jelezhetik, hogy valami nincs rendben.
|
Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
|
Az alany átlagos szérum LDH-ja
Időkeret: Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
A laktát-dehidrogenáz (LDH) teszt a szervezet szöveteinek károsodásának jeleit keresi.
A vér normál LDH-szintje a laboratóriumtól függően változhat, de általában 140 egység/liter (U/L) és 280 U/L között mozog felnőtteknél, és általában magasabb a gyermekek és tizenévesek esetében.
|
Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
|
Az alany átlagos plazmamentes hemoglobinja
Időkeret: Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
Az alanytól vett vér plazmamentes hemoglobinjának (Hgb) laboratóriumi elemzése.
Ez a vérvizsgálat a szabad hemoglobin szintjét méri a plazmában (a vér folyékony része).
A plazmamentes hemoglobin referenciatartománya 0,0-15,2 mg/dl.
Általában az ennél magasabb értékek azt jelezhetik, hogy valami nincs rendben.
|
Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
|
Az alany átlagos nemzetközi normalizált aránya (INR)
Időkeret: Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
Az INR a protrombin idő (PT) eredményein alapuló számítás.
A PT egy vérvizsgálat, amely azt az időt méri, amely alatt a vér folyékony része (plazma) alvad.
Az INR normál tartománya a betegtől függ.
Ha nem kapnak véralvadásgátló kezelést, akkor a normál tartomány 0,9-1,1, ha pedig véralvadásgátló kezelést kapnak, akkor a normál tartomány 2-3.
|
Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
|
Az alany átlagos vizelet urobilinogénje (ha szükséges 12 éves vagy fiatalabb alanyoknál)
Időkeret: Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
Az urobilinogén olyan anyag, amely akkor keletkezik, amikor a bilirubin, a vörösvértestek lebomlásakor keletkező salakanyag a májban feldolgozódik és a bélbe kerül.
Az urobilinogén normál tartománya kevesebb, mint 1 mg/dl.
Gyakori, hogy az értékek 0-8 mg/dL tartományban vannak.
Általában a normál tartománynál alacsonyabb vagy magasabb eredmények azt jelezhetik, hogy valami nincs rendben.
|
Alapállapot, kisülés, 30 nap, 3 hónap, és évente legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai más kutatók számára nem lesznek elérhetőek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .