COMEÇA Pulmonar: Avaliação Clínica da Bioprótese Aórtica Pericárdica Edwards (Modelo 11000A) para Substituição da Valva Pulmonar (COMMENCE-P)
1 de novembro de 2023 atualizado por: Edwards Lifesciences
Avaliação Clínica Prospectiva, Não Randomizada, de Braço Único, Multicêntrica da Bioprótese Pericárdica Aórtica Edwards (Modelo 11000A) para Substituição da Valva Pulmonar
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da Bioprótese Pericárdica Aórtica Modelo 11000A da Edwards, na posição pulmonar, em pacientes pediátricos e adultos com cinco anos ou mais que necessitam de substituição de sua válvula pulmonar nativa ou protética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico.
Serão inscritos até cem (100) sujeitos de substituição da válvula pulmonar (PVR) em até dez (10) centros clínicos.
Os dados clínicos serão coletados de pelo menos 3 centros com dados disponíveis sobre os pacientes que completaram a visita de acompanhamento de 1 ano.
Os indivíduos serão acompanhados e avaliados após o implante por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem doença valvar pulmonar que requer substituição da válvula pulmonar de sua válvula nativa ou protética
- É maior ou igual a 5 anos de idade
- O sujeito e/ou representante legal do sujeito forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado e exigido pelo respectivo conselho de revisão institucional e concorda com suas disposições. NOTA: O consentimento por escrito deve ser obtido antes da realização de qualquer teste relacionado à pesquisa.
Critério de exclusão:
Um sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído:
- Procedimento de válvula no conduíte
- Requer cirurgia de emergência
- Teve infarto agudo do miocárdio (IM) nos 30 dias anteriores à data de triagem
- Tem ressonância magnética ou tomografia computadorizada confirmada AVC, acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses (180 dias) antes da data de triagem
- Tem instabilidade hemodinâmica ou respiratória que requer suporte inotrópico, suporte circulatório mecânico ou ventilação mecânica nos 30 dias anteriores à data da triagem
- Tem endocardite/miocardite ativa ou endocardite/miocardite dentro de 3 meses antes da data de triagem
- Tem insuficiência renal conforme determinado pelo nível de creatinina (S-Cr) ~ 2,5 mg/dL dentro de 60 dias antes da consulta de triagem ou doença renal em estágio terminal
- Tem leucopenia documentada (WBC < 3,5x 103/I-lL), anemia aguda (Hgb <10,0 g/dL ou 6 mmol/L) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50x103/I-lL) acompanhada de história de diátese hemorrágica ou coagulopatia nos 60 dias anteriores à data da triagem
- Diagnosticado com metabolismo anormal do cálcio e/ou hiperparatireoidismo
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Aneurisma da VSVD, a menos que seja tratado durante a cirurgia de substituição da válvula pulmonar
- Tem transplante de órgão anterior ou é atualmente um candidato a transplante de órgão
- Foi previamente implantado com válvula pulmonar INSPIRIS RESILIA
- Anteriormente implantado com uma válvula bioprótética aórtica, mitral ou tricúspide, válvula mecânica ou anel de anuloplastia
- Necessidade de substituição concomitante das válvulas aórtica, mitral ou tricúspide
- Tem presença de doença não cardíaca limitando a expectativa de vida para menos de 12 meses
- Está atualmente ou participou recentemente (dentro de 6 semanas) em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo
- Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres com potencial para engravidar e/ou lactantes, ou planejando engravidar dentro de 1 ano do implante de válvula do estudo
- Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤20%, conforme validado por procedimento diagnóstico antes da data de triagem
- Atualmente encarcerado ou incapaz de dar consentimento informado voluntário
- História documentada de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 5 anos antes da data de triagem
- Pacientes com hipersensibilidade a ligas metálicas que contenham cobalto, cromo, níquel, molibdênio, manganês, carbono, berílio e ferro
Pacientes com hipersensibilidade ao látex
Critério de exclusão intra-operatório:
- Lesão significativa do coração na entrada definida como circulação extracorpórea emergente que requer canulação femoral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bioprótese Aórtica Pericárdica Edwards Modelo 11000A
Substituição da válvula pulmonar
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Bioprótese Aórtica Edwards Modelo 11000A na posição pulmonar; uma bioprótese de três folhetos composta por pericárdio bovino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos livres de morte e/ou reoperação relacionada ao dispositivo ou procedimento 1 ano após o implante.
Prazo: 1 ano pós-implante
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A ausência do sujeito de morte e/ou reoperação relacionada ao dispositivo ou procedimento 1 ano após o implante.
O tempo até os eventos foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Um número maior significa um resultado melhor.
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1 ano pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de eventos adversos precoces
Prazo: Porcentagem de eventos ocorridos dentro de 30 dias após o procedimento
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Número de eventos adversos precoces que ocorreram dentro de 30 dias após o procedimento dividido pelo número total de indivíduos inscritos vezes 100.
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Porcentagem de eventos ocorridos dentro de 30 dias após o procedimento
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Número de eventos adversos tardios dividido pelos anos de atraso dos pacientes (expresso como uma porcentagem) para a coorte de válvula experimental.
Prazo: Eventos ocorrendo ≥ 31 dias e até 5 anos após o implante.
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Os anos de atraso do paciente são calculados a partir de 31 dias após o implante até a data da última consulta de acompanhamento (ou contato) ou evento adverso.
Cálculo do ano do paciente atrasado: [(Número de eventos tardios/soma dos anos do paciente atrasado) x 100]
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Eventos ocorrendo ≥ 31 dias e até 5 anos após o implante.
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Medições médias do gradiente médio do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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O gradiente médio é o fluxo médio de sangue através da válvula aórtica, medido em milímetros de mercúrio.
Os gradientes são avaliados pela ecocardiografia ao longo do tempo.
Em geral, um valor mais alto é considerado pior e um valor mais baixo é considerado melhor, mas o valor depende do tamanho e do tipo de válvula.
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Linha de base, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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Medições médias do gradiente de pico do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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O gradiente de pico é o valor máximo medido do fluxo de sangue através da válvula aórtica, medido em milímetros de mercúrio.
Os gradientes são avaliados pela ecocardiografia ao longo do tempo.
Em geral, um valor mais alto é considerado pior e um valor mais baixo é considerado melhor, mas o valor depende do tamanho e do tipo de válvula.
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Linha de base, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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Quantidade de regurgitação pulmonar paravalvular em indivíduos ao longo do tempo por tamanho da válvula
Prazo: Alta, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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Vazamento paravalvar refere-se ao sangue fluindo através de um canal entre a válvula artificial implantada e o tecido cardíaco como resultado de vedação inadequada.
O vazamento paravalvar é avaliado pela ecocardiografia ao longo do tempo.
É avaliado em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa ausência de regurgitação/vazamento (melhor resultado) e 4 representa regurgitação/vazamento grave (pior resultado).
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Alta, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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Quantidade de regurgitação pulmonar transvalvar em indivíduos ao longo do tempo por tamanho da válvula
Prazo: Alta, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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A regurgitação valvular ocorre quando a válvula do coração não fecha bem, permitindo que parte do sangue que foi bombeado para fora do coração vaze de volta para ele.
A regurgitação valvar é avaliada pela ecocardiografia ao longo do tempo.
É avaliado em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa ausência de regurgitação (melhor resultado) e 4 representa regurgitação grave (pior resultado).
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Alta, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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Medição do gradiente médio da regurgitação tricúspide (TR) do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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O gradiente de regurgitação tricúspide (TR) (pico sistólico) é definido como o valor máximo medido do sangue que flui de volta através da válvula tricúspide durante a sístole, medido em milímetros de mercúrio.
Em geral, um valor mais alto é considerado pior e um valor mais baixo é considerado melhor, mas o valor depende do tamanho e do tipo de válvula.
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Linha de base, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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Medição média da velocidade máxima do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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A velocidade máxima é definida como a velocidade máxima em metros por segundo que o sangue flui através da válvula cardíaca pulmonar em uma determinada direção.
Em geral, um valor mais alto é considerado pior e um valor mais baixo é considerado melhor, mas o valor depende do tamanho e do tipo de válvula.
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Linha de base, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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Índice de velocidade Doppler média do sujeito (DVI)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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O Índice de Velocidade Doppler (DVI) é um cálculo da razão entre a velocidade subvalvular obtida pelo Doppler de onda de pulso e a velocidade máxima obtida pelo Doppler de onda contínua através da válvula protética, ou seja,
Intervalo de tempo-velocidade (TVI) da válvula pulmonar / TVI da VSVD.
Não há intervalos normais emitidos pelo Comitê de Diretrizes e Padrões da Sociedade Americana de Ecocardiografia para a válvula pulmonar; no entanto, a expectativa é que o DVI permaneça relativamente estável ao longo do tempo, mas geralmente diminuirá conforme o grau de estenose (estreitamento ou constrição da abertura da válvula ) piora.
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Linha de base, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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Intervalo de tempo de velocidade transvalvar média (VTI) do sujeito
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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O intervalo de tempo de velocidade da regurgitação transvalvar (VTI) é definido como a medida em centímetros do sangue que flui para trás através da válvula tricúspide, calculada em média ao longo do tempo.
Não existem intervalos normais definidos para VTI.
O valor do VTI depende da função do ventrículo direito do coração (câmara dentro do coração responsável por bombear o sangue sem oxigênio para os pulmões) e a expectativa é que o valor seja relativamente estável ao longo do tempo.
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Linha de base, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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Mudança na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)/insuficiência cardíaca de Ross modificada
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)/Modified Ross relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente. Classe I. Sem limitação de atividade física. A atividade física normal não causa fadiga excessiva, palpitações, falta de ar. Classe II. Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitações e falta de ar. Classe III. Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividade inferior à normal causa fadiga, palpitação ou falta de ar. Classe IV. Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se for realizada alguma atividade física, o desconforto aumenta. As alterações na classificação NYHA/Ross HF modificada desde a linha de base pré-operatória até as respectivas visitas de acompanhamento concluídas são mostradas como o número de indivíduos em cada classe que melhoraram, pioraram ou permaneceram iguais. |
Linha de base, 30 dias, 3 meses e anualmente a partir de então por até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem média de glóbulos brancos do sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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Análise laboratorial da contagem de glóbulos brancos (leucócitos) no sangue coletado do sujeito; WBC combate infecções.
O intervalo de referência normal para contagem de leucócitos é de 4,5 a 10,0 10^3 células/microlitros.
Em geral, resultados inferiores ou superiores ao intervalo normal podem indicar que algo está errado.
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Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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Contagem média de glóbulos vermelhos do sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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A contagem de glóbulos vermelhos (RBC) é um teste que mede o número de células sanguíneas que transportam oxigênio no sangue.
A faixa normal de contagem de glóbulos vermelhos para mulheres é de 4,2 a 5,4 10^6 células/microlitros e para homens é de 4,7 a 6,1 10^6 células/microlitros.
Uma contagem elevada de glóbulos vermelhos pode indicar que você tem uma condição que o impede de obter oxigênio suficiente.
Um nível baixo de glóbulos vermelhos pode ser causado por uma infecção ou por uma condição médica relacionada à anemia.
Em geral, resultados inferiores ou superiores ao intervalo normal podem indicar que algo está errado.
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Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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Contagem média de hemoglobina do sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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Esta é a análise laboratorial da contagem de hemoglobina no sangue coletado de indivíduos.
A hemoglobina é uma proteína transportadora de oxigênio nos glóbulos vermelhos.
Nos homens, um nível saudável de hemoglobina está entre 13,2 e 16,6 g/dL.
Nas mulheres, uma contagem de hemoglobina entre 11,6 e 15 g/dL é considerada normal e saudável.
Em geral, resultados inferiores ou superiores ao intervalo normal podem indicar que algo está errado.
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Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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Porcentagem média de hematócrito do sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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Esta é uma análise laboratorial da porcentagem de hematócrito no sangue coletado de indivíduos.
Um teste de hematócrito mede a proporção de glóbulos vermelhos no sangue.
Os glóbulos vermelhos transportam oxigênio por todo o corpo.
Ter poucos ou muitos glóbulos vermelhos pode ser um sinal de certas doenças.
Os intervalos normais de hematócrito para mulheres adultas são de 36% a 44% e para homens adultos são de 41% a 50%.
Em geral, resultados inferiores ou superiores ao intervalo normal podem indicar que algo está errado.
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Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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Contagem média de plaquetas do sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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Esta é uma análise laboratorial da contagem de plaquetas no sangue coletado de indivíduos.
O objetivo das plaquetas é criar hemostasia, que é a prevenção de hemorragias (sangramento) e o processo de manter o sangue dentro das paredes dos vasos.
Uma faixa normal de plaquetas é de 150 a 450 10^3 células/microlitro.
Em geral, resultados inferiores ou superiores ao intervalo normal podem indicar que algo está errado.
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Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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LDH sérico médio do sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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O teste da lactato desidrogenase (LDH) procura sinais de danos aos tecidos do corpo.
Os níveis normais de LDH no sangue podem variar dependendo do laboratório, mas geralmente variam entre 140 unidades por litro (U/L) a 280 U/L para adultos e tendem a ser mais elevados para crianças e adolescentes.
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Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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Hemoglobina média livre de plasma do sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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Análise laboratorial de hemoglobina livre de plasma (Hgb) de sangue coletado do sujeito.
Este exame de sangue mede o nível de hemoglobina livre no plasma (porção líquida do sangue).
O intervalo de referência para hemoglobina livre de plasma é de 0,0 a 15,2 mg/dL.
Em geral, valores superiores a este podem indicar que algo está errado.
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Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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Razão Normalizada Internacional Média (INR) do Sujeito
Prazo: Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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O INR é um cálculo baseado nos resultados do tempo de protrombina (TP).
O PT é um exame de sangue que mede o tempo que leva para a porção líquida (plasma) do sangue coagular.
A faixa normal de INR depende do paciente.
Se não estiverem em terapia anticoagulante, o intervalo normal é de 0,9 a 1,1 e, se estiverem em terapia anticoagulante, o intervalo normal é de 2 a 3.
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Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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Urobilinogênio médio na urina do sujeito (se necessário para indivíduos com 12 anos ou menos)
Prazo: Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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O urobilinogênio é uma substância produzida quando a bilirrubina, um resíduo produzido pela degradação dos glóbulos vermelhos, é processada no fígado e liberada no intestino.
A faixa normal de urobilinogênio é inferior a 1 mg/dL.
É comum apresentar valores na faixa de 0 a 8 mg/dL.
Em geral, resultados inferiores ou superiores ao intervalo normal podem indicar que algo está errado.
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Linha de base, alta, 30 dias, 3 meses e anualmente por até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .