ALOITTAA Keuhko: Edwardsin perikardiaalisen aortan bioproteesin (malli 11000A) kliininen arviointi keuhkoläpän vaihtoa varten (COMMENCE-P)
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edvardsin perikardiaalisen aortan bioproteesin (malli 11000A) tuleva, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskuskliininen arviointi keuhkoläpän vaihtoa varten
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida Edwards Pericardial Aortic Bioprosthesis Model 11000A:n turvallisuutta ja tehokkuutta keuhkoasennossa vähintään viisivuotiailla lapsilla ja aikuisilla potilailla, jotka tarvitsevat alkuperäisen tai proteettisen keuhkoläpän vaihtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus.
Enintään sata (100) keuhkoventtiilin korvauspotilasta (PVR) otetaan mukaan kymmenessä (10) kliinisessä paikassa.
Kliiniset tiedot kerätään vähintään kolmesta keskuksesta, joiden tiedot ovat saatavilla potilaista, jotka ovat suorittaneet yhden vuoden seurantakäynnin.
Koehenkilöitä seurataan ja arvioidaan implantoinnin jälkeen enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on keuhkoläppäsairaus, joka vaatii keuhkoläpän vaihtoa tai proteettista läppä
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 vuotta
- Tutkittavan ja/tai tutkittavan laillinen edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen, jonka asianomainen laitosarviointilautakunta on hyväksynyt ja vaatinut, ja hyväksyy sen ehdot. HUOMAA: Kirjallinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyvän testin suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Aihe, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Valve in-conduit -menettely
- Vaatii hätäleikkauksen
- Hänellä on akuutti sydäninfarkti (MI) 30 päivän sisällä ennen seulontapäivää
- Onko MRI- tai CT-skannaus vahvistanut aivohalvauksen, aivoverenkiertohäiriön (CVA) tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen seulontapäivää
- Hänellä on hemodynaaminen tai hengityshäiriö, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista verenkiertotukea tai mekaanista ventilaatiota 30 päivän sisällä ennen seulontapäivää
- hänellä on aktiivinen endokardiitti/sydänlihastulehdus tai endokardiitti/sydänlihastulehdus 3 kuukauden sisällä ennen seulontapäivää
- Hänellä on munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinitasolla (S-Cr) ~ 2,5 mg/dl 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Onko hänellä dokumentoitu leukopenia (valkosolut < 3,5 x 103/l-l), akuutti anemia (Hgb <10,0 g/dl tai 6 mmol/l) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 103/l-l), johon liittyy verenvuotodiateesi tai koagulopatiaa 60 päivän sisällä ennen seulontapäivää
- Diagnosoitu epänormaali kalsiumaineenvaihdunta ja/tai lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- RVOT-aneurysma, ellei sitä hoideta keuhkoläpän vaihtoleikkauksen aikana
- Hänellä on aiemmin tehty elinsiirto tai hän on tällä hetkellä elinsiirtoehdokas
- Aiemmin istutettu INSPIRIS RESILIA Keuhkoläppä
- Aiemmin implantoitu aortta-, mitraali- tai kolmikulmainen bioproteesiläppä, mekaaninen venttiili tai annuloplastiarengas
- Aortta-, mitraali- tai kolmikulmaläppäiden samanaikainen vaihtotarve
- Hänellä on ei-sydänsairaus, joka rajoittaa eliniän alle 12 kuukauteen
- Onko parhaillaan tai on äskettäin osallistunut (6 viikon sisällä) toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja/tai imettävillä äideillä tai jotka suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä tutkimuksen venttiiliimplantista
- vasemman kammion ejektiofraktio on ≤20 % diagnostisella menetelmällä validoituna ennen seulontapäivää
- Tällä hetkellä vangittu tai ei pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Dokumentoitu päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttöhistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontapäivää
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä metalliseoksille, jotka sisältävät kobolttia, kromia, nikkeliä, molybdeeniä, mangaania, hiiltä, berylliumia ja rautaa
Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lateksille
Opin sisäinen poissulkemiskriteeri:
- Merkittävä sydämen vamma sisääntulon yhteydessä, joka määritellään syntyväksi kardiopulmonaaliseksi ohitukseksi, joka vaatii reisiluun kanylointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edwardsin perikardiaalisen aortan bioproteesimalli 11000A
Keuhkoventtiilin vaihto
|
Edwards Aortic Bioprosthesis Model 11000A keuhkoasennossa; trileaflet-bioproteesi, joka koostuu naudan sydänpussista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vapaus laitteesta tai toimenpiteestä, joka liittyy kuolemaan ja/tai uusintaleikkaukseen 1 vuoden kuluttua implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi istutuksen jälkeen
|
Koehenkilön vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta ja/tai uudelleenleikkauksesta 1 vuoden kuluttua implantaation jälkeen.
Tapahtumiin kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Suurempi luku tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 vuosi istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tapahtumien prosenttiosuus 30 päivän sisällä toimenpiteestä
|
Varhaisten haittatapahtumien määrä, jotka tapahtuivat 30 päivän sisällä toimenpiteestä, jaettuna ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärällä kertaa 100.
|
Tapahtumien prosenttiosuus 30 päivän sisällä toimenpiteestä
|
|
Myöhäisten haittatapahtumien määrä jaettuna myöhäisillä potilasvuosilla (ilmaistuna prosentteina) kokeiluventtiilikohortissa.
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat ≥ 31 päivää ja enintään 5 vuotta implantoinnin jälkeen.
|
Myöhäiset potilasvuodet lasketaan 31 päivästä implantaation jälkeen viimeisen seurantakäynnin (tai kontaktin) tai haittatapahtuman päivämäärään.
Myöhäisen potilasvuoden laskelma: [(Myöhäisten tapahtumien määrä / myöhäisten potilasvuosien summa) x 100]
|
Tapahtumat, jotka tapahtuvat ≥ 31 päivää ja enintään 5 vuotta implantoinnin jälkeen.
|
|
Kohteen keskimääräiset gradienttimittaukset ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
Keskimääräinen gradientti on veren keskimääräinen virtaus aorttaläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
Yleensä korkeampi arvo katsotaan huonommaksi ja pienempi arvo paremmaksi, mutta arvo riippuu venttiilin koosta ja tyypistä.
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
|
Kohteen keskimääräiset huippugradienttimittaukset ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
Huippugradientti on aorttaläpän läpi kulkevan veren virtauksen maksimiarvo mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
Yleensä korkeampi arvo katsotaan huonommaksi ja pienempi arvo paremmaksi, mutta arvo riippuu venttiilin koosta ja tyypistä.
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
|
Paravalvulaarisen keuhkojen regurgitaation määrä koehenkilöillä ajan mittaan läpän koon mukaan
Aikaikkuna: Purkaminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
Paravalvulaarinen vuoto viittaa veren virtaamiseen implantoidun tekoventtiilin ja sydänkudoksen välisen kanavan kautta epäasianmukaisen tiivistyksen seurauksena.
Paravalvulaarinen vuoto arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
Se arvioidaan asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa, että ei regurgitaatiota/vuotoa (parempi tulos) ja 4 tarkoittaa vakavaa regurgitaatiota/vuotoa (huonompi tulos).
|
Purkaminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
|
Transvalvulaarisen keuhkojen regurgitaation määrä koehenkilöillä ajan mittaan läpän koon mukaan
Aikaikkuna: Purkaminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
Läppien regurgitaatio tapahtuu, kun sydämen läppä ei sulkeudu tiukasti, jolloin osa sydämestä pumpatusta verestä pääsee vuotamaan takaisin sydämeen.
Läppien regurgitaatio arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
Se arvioidaan asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa, että ei regurgitaatiota (parempi tulos) ja 4 tarkoittaa vakavaa regurgitaatiota (huonompi tulos).
|
Purkaminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
|
Kohteen keskimääräinen kolmikulmaisen regurgitaation (TR) gradientin mittaus ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
Trikuspidaalisen regurgitaation (TR) gradientti (systolisen huippu) määritellään maksimiarvoksi mitattuna veren virtaamisesta takaisin kolmikulmaläppä systolen aikana mitattuna elohopeamillimetreinä.
Yleensä korkeampi arvo katsotaan huonommaksi ja pienempi arvo paremmaksi, mutta arvo riippuu venttiilin koosta ja tyypistä.
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
|
Kohteen keskimääräisen huippunopeuden mittaus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
Huippunopeus määritellään maksiminopeudeksi metreinä sekunnissa, jolla veri virtaa keuhkosydänläpän läpi tiettyyn suuntaan.
Yleensä korkeampi arvo katsotaan huonommaksi ja pienempi arvo paremmaksi, mutta arvo riippuu venttiilin koosta ja tyypistä.
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
|
Kohteen keskimääräinen Doppler-nopeusindeksi (DVI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
Doppler Velocity Index (DVI) on laskelma pulssiaalto-Dopplerilla saadun subventtiilin nopeuden ja jatkuvan aallon Dopplerilla saadun maksiminopeuden suhteesta proteesin poikki, ts.
Keuhkoventtiilin aikanopeusväli (TVI) / RVOT:n TVI.
American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committeen keuhkoläpälle ei ole julkaissut normaaleja alueita, mutta oletetaan, että DVI:n pitäisi pysyä suhteellisen tasaisena ajan myötä, mutta yleensä laskee ahtauman asteen myötä (läpän aukon kapeneminen tai supistuminen ) pahenee.
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
|
Kohteen keskimääräinen transvalvulaarisen nopeuden aikaväli (VTI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
Transvalvulaarisen regurgitaationopeuden aikaväli (VTI) määritellään kolmioläppäläppä taaksepäin virtaavan veren mittaa senttimetreinä, ja se lasketaan ajan keskiarvosta.
VTI:lle ei ole määritelty normaaleja alueita.
VTI-arvo riippuu sydämen oikean kammion toiminnasta (sydämen kammio, joka on vastuussa happipuutteisen veren pumppaamisesta keuhkoihin), ja arvon odotetaan olevan suhteellisen tasainen ajan myötä.
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
|
Muutos tutkittavan New York Heart Associationin (NYHA) / Modified Rossin sydämen vajaatoiminnan toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
New York Heart Associationin (NYHA)/Modified Rossin toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun. Luokka I. Ei rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. Luokka II. Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä ja hengenahdistusta. Luokka III. Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. Luokka IV. Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy. Muutokset NYHA/Modified Ross HF -luokituksessa preoperatiivisesta lähtötasosta vastaaviin suoritettuihin seurantakäynteihin on esitetty kunkin luokan koehenkilöiden lukumääränä, jotka paranivat, pahenivat tai pysyivät samana. |
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen keskimääräinen valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
Valkosolujen (WBC) määrän laboratorioanalyysi koehenkilön verestä; WBC taistelee infektioita vastaan.
Normaali valkosolujen määrän vertailualue on 4,5-10,0 10^3 solua/mikrolitraa.
Yleensä tulokset, jotka ovat joko normaalia pienemmät tai korkeammat, voivat osoittaa, että jotain on vialla.
|
Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
|
Kohteen keskimääräinen punasolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
Punasolujen (RBC) määrä on testi, joka mittaa happea kuljettavien verisolujen määrää veressäsi.
Punasolujen normaaliarvo naisilla on 4,2-5,4 10^6 solua/mikrolitraa ja miehillä 4,7-6,1 10^6 solua/mikrolitraa.
Korkea punasolujen määrä voi viitata siihen, että sinulla on sairaus, joka estää sinua saamasta tarpeeksi happea.
Alhainen RBC voi johtua infektiosta tai anemiaan liittyvästä sairaudesta.
Yleensä tulokset, jotka ovat joko normaalia pienemmät tai korkeammat, voivat osoittaa, että jotain on vialla.
|
Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
|
Kohteen keskimääräinen hemoglobiinimäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
Tämä on koehenkilöiden veren hemoglobiinimäärän laboratorioanalyysi.
Hemoglobiini on happea kuljettava proteiini punasoluissa.
Miehillä terve hemoglobiinitaso on 13,2-16,6 g/dl.
Naisilla hemoglobiiniarvoa 11,6–15 g/dl pidetään normaalina ja terveenä.
Yleensä tulokset, jotka ovat joko normaalia pienemmät tai korkeammat, voivat osoittaa, että jotain on vialla.
|
Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
|
Kohteen keskimääräinen hematokriittiprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
Tämä on koehenkilöiden veren hematokriittiprosenttiosuuden laboratorioanalyysi.
Hematokriittitesti mittaa punasolujen osuuden veressäsi.
Punasolut kuljettavat happea koko kehossasi.
Liian vähän tai liikaa punasoluja voi olla merkki tietyistä sairauksista.
Normaalit hematokriittialueet aikuisilla naisilla ovat 36–44 % ja aikuisilla miehillä 41–50 %.
Yleensä tulokset, jotka ovat joko normaalia pienemmät tai korkeammat, voivat osoittaa, että jotain on vialla.
|
Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
|
Kohteen keskimääräinen verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
Tämä on verihiutalemäärän laboratorioanalyysi koehenkilöiden verestä.
Verihiutaleiden tarkoituksena on luoda hemostaasi, joka on verenvuodon (verenvuoto) ehkäisy ja veren pitäminen verisuonten seinämien sisällä.
Normaali verihiutalealue on 150-450 10^3 solua/mikrolitra.
Yleensä tulokset, jotka ovat joko normaalia pienemmät tai korkeammat, voivat osoittaa, että jotain on vialla.
|
Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
|
Kohteen keskimääräinen seerumi LDH
Aikaikkuna: Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH) -testi etsii merkkejä kehon kudosvaurioista.
Normaalit LDH:n tasot veressä voivat vaihdella laboratoriosta riippuen, mutta ne vaihtelevat yleensä 140 yksiköstä litraa kohti (U/L) - 280 U/L aikuisille ja ovat yleensä korkeampia lapsille ja teini-ikäisille.
|
Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
|
Tutkittavan keskimääräinen plasmavapaa hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
Koehenkilön veren plasmavapaan hemoglobiinin (Hgb) laboratorioanalyysi.
Tämä verikoe mittaa vapaan hemoglobiinin tason plasmassa (veren nestemäinen osa).
Plasman vapaan hemoglobiinin vertailualue on 0,0–15,2 mg/dl.
Yleensä tätä korkeammat arvot voivat osoittaa, että jotain on vialla.
|
Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
|
Kohteen keskimääräinen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
INR on laskelma, joka perustuu protrombiiniajan (PT) tuloksiin.
PT on verikoe, joka mittaa aikaa, joka kuluu veren nestemäisen osan (plasman) hyytymiseen.
Normaali INR-arvo riippuu potilaasta.
Jos he eivät saa antikoagulanttihoitoa, normaali vaihteluväli on 0,9 - 1,1 ja jos he saavat antikoagulanttihoitoa, normaali vaihteluväli on 2 - 3.
|
Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
|
Koehenkilön keskimääräinen virtsan urobilinogeeni (jos tarpeen 12-vuotiaille ja sitä nuoremmille)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
Urobilinogeeni on aine, jota syntyy, kun bilirubiini, punasolujen hajoamisen tuottama jätetuote, prosessoidaan maksassa ja vapautuu suolistoon.
Urobilinogeenin normaali vaihteluväli on alle 1 mg/dl.
On yleistä, että arvot ovat välillä 0-8 mg/dl.
Yleensä tulokset, jotka ovat joko normaalia pienemmät tai korkeammat, voivat osoittaa, että jotain on vialla.
|
Lähtötilanne, purkautuminen, 30 päivää, 3 kuukautta ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .