BÖRJA Lung: Klinisk utvärdering av Edwards perikardial aortabioprotes (modell 11000A) för lungventilbyte (COMMENCE-P)
1 november 2023 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Prospektiv, icke-randomiserad, enkelarm, multicenter klinisk utvärdering av Edwards perikardial aortabioprotes (modell 11000A) för lungventilersättning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Edwards Perikardial Aorta Bioprotes Model 11000A, i lungposition hos pediatriska och vuxna försökspersoner som är fem år eller äldre som behöver byta ut sin ursprungliga eller protetiska lungklaff.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, Single Arm, Multicenter-studie.
Upp till hundra (100) patienter med pulmonell klaffersättning (PVR) vid upp till tio (10) kliniska platser kommer att registreras.
Kliniska data kommer att samlas in från minst 3 centra med tillgängliga data om patienter som har genomfört det 1-åriga uppföljningsbesöket.
Försökspersonerna kommer att följas och bedömas efter implantation i upp till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lungklaffsjukdom som kräver lungklaffbyte av sin ursprungliga eller protesklaff
- Är äldre än eller lika med 5 år
- Subjektets och/eller försökspersonens juridiska ombud har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts och krävs av respektive institutionell granskningsnämnd och samtycker till dess bestämmelser. OBS: Skriftligt medgivande måste erhållas innan något forskningsrelaterat test utförs.
Exklusions kriterier:
Ett ämne som uppfyller något av följande kriterier ska exkluderas:
- Ventil-i-rör procedur
- Kräver akut operation
- Har akut hjärtinfarkt (MI) inom 30 dagar före screeningdatum
- Har MRT eller CT-skanning bekräftad stroke, cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader (180 dagar) före screeningdatum
- Har hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekaniskt cirkulationsstöd eller mekanisk ventilation inom 30 dagar före screeningdatum
- Har aktiv endokardit/myokardit eller endokardit/myokardit inom 3 månader före undersökningsdatum
- Har njurinsufficiens som bestäms av kreatinin (S-Cr)-nivå ~ 2,5 mg/dL inom 60 dagar före screeningbesök eller njursjukdom i slutstadiet
- Har dokumenterad leukopeni (WBC < 3,5x 103/I-lL), akut anemi (Hgb <10,0 g/dL eller 6 mmol/L), eller trombocytopeni (trombocytantal < 50xl03/I-lL) åtföljd av historia av blödningsdiates eller koagulopati inom 60 dagar före screeningdatum
- Diagnostiserats med onormal kalciummetabolism och/eller hyperparatyreos
- Ekokardiografiska bevis på en intrakardiell massa, blodpropp eller vegetation
- RVOT-aneurysm om det inte behandlas under lungventilersättningskirurgi
- Har tidigare organtransplanterat eller är för närvarande en organtransplantationskandidat
- Var tidigare implanterad med INSPIRIS RESILIA lungklaff
- Tidigare implanterat med en aorta-, mitralis- eller trikuspidal bioprotesklaff, mekanisk klaff eller annuloplastikring
- Behov av samtidig ersättning av aorta-, mitralis- eller trikuspidalklaffarna
- Har förekomst av icke-hjärtsjukdom som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader
- Är för närvarande eller har nyligen deltagit (inom 6 veckor) i en annan läkemedels- eller enhetsprövning
- Positivt urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnliga försökspersoner av fertil ålder och/eller ammande mödrar, eller planerar att bli gravid inom 1 år efter studieklaffimplantat
- Har vänsterkammars ejektionsfraktion ≤20 % enligt validering av diagnostisk procedur före screeningdatum
- För närvarande fängslad eller oförmögen att ge frivilligt informerat samtycke
- Dokumenterad historia av missbruk (drog eller alkohol) under de senaste 5 åren före screeningdatum
- Patienter med överkänslighet mot metallegeringar som innehåller kobolt, krom, nickel, molybden, mangan, kol, beryllium och järn
Patienter med överkänslighet mot latex
Uteslutningskriterium inom operation:
- Betydande skada på hjärtat vid inträde definierad som emergent cardiopulmonary bypass som kräver femoral kanylering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Edwards perikardiell aortabioprotes modell 11000A
Byte av lungventil
|
Edwards Aortic Bioprosthesis Model 11000A i lungposition; en bioprotes med tre blad som består av perikardium från nötkreatur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med frihet från anordning eller procedurrelaterad död och/eller reoperation vid 1 år efter implantation.
Tidsram: 1 år efter implantation
|
Försökspersonens frihet från anordnings- eller procedurrelaterad död och/eller reoperation 1 år efter implantation.
Tid till händelser uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Ett högre antal betyder ett bättre resultat.
|
1 år efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av tidiga biverkningar
Tidsram: Procentandel av händelser som inträffar inom 30 dagar efter proceduren
|
Antalet tidiga biverkningar som inträffar inom 30 dagar efter ingreppet dividerat med det totala antalet inskrivna försökspersoner gånger 100.
|
Procentandel av händelser som inträffar inom 30 dagar efter proceduren
|
|
Antal sena biverkningar dividerat med sena patientår (uttryckt i procent) för försöksventilkohorten.
Tidsram: Händelser som inträffar ≥ 31 dagar och upp till 5 år efter implantation.
|
Sena patientår beräknas från 31 dagar efter implantation till datumet för det senaste uppföljningsbesöket (eller kontakten) eller biverkningen.
Beräkning av sena patientår: [(Antal sena händelser/summa av sena patientår) x 100]
|
Händelser som inträffar ≥ 31 dagar och upp till 5 år efter implantation.
|
|
Försökspersonens genomsnittliga gradientmätningar över tid.
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader och årligen därefter i upp till 5 år
|
Medelgradient är det genomsnittliga blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
Gradienter utvärderas med ekokardiografi över tid.
I allmänhet anses ett högre värde vara sämre och ett lägre värde anses vara bättre men värdet är beroende av storleken och typen av ventil.
|
Baslinje, 30 dagar, 3 månader och årligen därefter i upp till 5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga toppgradientmätningar över tid.
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader och årligen därefter i upp till 5 år
|
Toppgradient är det maximala värdet uppmätt på blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
Gradienter utvärderas med ekokardiografi över tid.
I allmänhet anses ett högre värde vara sämre och ett lägre värde anses vara bättre men värdet är beroende av storleken och typen av ventil.
|
Baslinje, 30 dagar, 3 månader och årligen därefter i upp till 5 år
|
|
Mängden paravalvulär pulmonell uppstötning hos försökspersoner över tid efter klaffstorlek
Tidsram: Utskrivning, 30 dagar, 3 månader, och årligen därefter i upp till 5 år
|
Paravalvulärt läckage avser blod som strömmar genom en kanal mellan den implanterade konstgjorda klaffen och hjärtvävnaden som ett resultat av olämplig tätning.
Paravalvulärt läckage utvärderas med ekokardiografi över tid.
Det bedöms på en skala från 0 till 4, där 0 representerar ingen uppstötning/läckage (ett bättre resultat) och 4 representerar allvarlig uppstötning/läckage (ett sämre utfall).
|
Utskrivning, 30 dagar, 3 månader, och årligen därefter i upp till 5 år
|
|
Mängden transvalvulär pulmonell uppstötning hos försökspersoner över tid efter klaffstorlek
Tidsram: Utskrivning, 30 dagar, 3 månader, och årligen därefter i upp till 5 år
|
Valvulär uppstötning uppstår när ventilen i hjärtat inte sluter tätt så att en del av blodet som pumpades ut ur hjärtat läcker tillbaka in i det.
Valvulär regurgitation utvärderas med ekokardiografi över tid.
Det bedöms på en skala från 0 till 4, där 0 representerar inga uppstötningar (ett bättre resultat) och 4 representerar allvarliga uppstötningar (ett sämre utfall).
|
Utskrivning, 30 dagar, 3 månader, och årligen därefter i upp till 5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga trikuspidaluppstötning (TR) gradientmätning över tid.
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader och årligen därefter i upp till 5 år
|
Tricuspid regurgitation (TR) gradient (toppsystolisk) definieras som det maximala värdet uppmätt av blod som strömmar tillbaka genom trikuspidalklaffen under systole mätt i millimeter kvicksilver.
I allmänhet anses ett högre värde vara sämre och ett lägre värde anses vara bättre men värdet är beroende av storleken och typen av ventil.
|
Baslinje, 30 dagar, 3 månader och årligen därefter i upp till 5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga topphastighetsmätning över tid
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader och årligen därefter i upp till 5 år
|
Topphastighet definieras som den maximala hastighet i meter per sekund som blodet strömmar genom lunghjärtklaffen i en given riktning.
I allmänhet anses ett högre värde vara sämre och ett lägre värde anses vara bättre men värdet är beroende av storleken och typen av ventil.
|
Baslinje, 30 dagar, 3 månader och årligen därefter i upp till 5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga dopplerhastighetsindex (DVI)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader och årligen därefter i upp till 5 år
|
Dopplerhastighetsindex (DVI) är en beräkning av förhållandet mellan underklaffhastigheten som erhålls av pulsvågsdoppler och den maximala hastigheten som erhålls av kontinuerlig vågdoppler över protesventilen, dvs.
Tidshastighetsintervall (TVI) för lungklaffen / TVI för RVOT.
Det finns inga normala intervall utfärdade av American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee för lungklaffen, men förväntan är att DVI ska förbli relativt stabil över tiden men kommer generellt att minska i takt med att graden av stenos (förträngning eller sammandragning av klafföppningen) ) förvärras.
|
Baslinje, 30 dagar, 3 månader och årligen därefter i upp till 5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga transvalvulära hastighetstidsintervall (VTI)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader och årligen därefter i upp till 5 år
|
Transvalvular regurgitation velocity time interval (VTI) definieras som mätningen i centimeter av blodet som strömmar bakåt genom trikuspidalklaffen, i genomsnitt över tiden.
Det finns inga definierade normala intervall för VTI.
VTI-värdet är beroende av funktionen hos hjärtats högra ventrikel (kammare i hjärtat som är ansvarig för att pumpa syrefattigt blod till lungorna) och förväntan är att värdet ska vara relativt stabilt över tiden.
|
Baslinje, 30 dagar, 3 månader och årligen därefter i upp till 5 år
|
|
Förändring i ämnets New York Heart Association (NYHA)/Modifierad Ross Heart Failure Functional Class
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3 månader och årligen därefter i upp till 5 år
|
New York Heart Association (NYHA)/Modified Ross funktionsklassificeringssystem relaterar symtom till vardagliga aktiviteter och patientens livskvalitet. Klass I. Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, andnöd. Klass II. Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning, andnöd. Klass III. Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning eller andnöd. Klass IV. Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. Förändringar i NYHA/Modifierad Ross HF-klassificering från den preoperativa baslinjen till de respektive avslutade uppföljningsbesöken visas som antalet försökspersoner i varje klass som förbättrats, försämrats eller förblivit oförändrade. |
Baslinje, 30 dagar, 3 månader och årligen därefter i upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersonens genomsnittliga antal vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
Laboratorieanalys av antalet vita blodkroppar (WBC) på blod som tagits från patienten; WBC bekämpar infektion.
Det normala referensintervallet för antalet vita blodkroppar är 4,5 till 10,0 10^3 celler/mikroliter.
I allmänhet kan resultat antingen lägre eller högre än det normala intervallet indikera att något är fel.
|
Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga antal röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
Antalet röda blodkroppar (RBC) är ett test som mäter antalet syrebärande blodkroppar i ditt blod.
Normalvärdet för antalet röda blodkroppar för kvinnor är 4,2 till 5,4 10^6 celler/mikroliter och för män är 4,7 till 6,1 10^6 celler/mikroliter.
Ett högt antal röda blodkroppar kan indikera att du har ett tillstånd som hindrar dig från att få tillräckligt med syre.
En låg RBC kan orsakas av en infektion eller ett medicinskt tillstånd relaterat till anemi.
I allmänhet kan resultat antingen lägre eller högre än det normala intervallet indikera att något är fel.
|
Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga hemoglobinantal
Tidsram: Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
Detta är laboratorieanalysen av hemoglobinvärdet på blod som tagits från försökspersoner.
Hemoglobin är ett syrebärande protein i röda blodkroppar.
Hos män är en hälsosam hemoglobinnivå mellan 13,2 och 16,6 g/dL.
Hos kvinnor anses ett hemoglobinantal på mellan 11,6 och 15 g/dL vara normalt och hälsosamt.
I allmänhet kan resultat antingen lägre eller högre än det normala intervallet indikera att något är fel.
|
Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga hematokritprocent
Tidsram: Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
Detta är laboratorieanalys av hematokritprocenten på blod som tagits från försökspersoner.
Ett hematokrittest mäter andelen röda blodkroppar i ditt blod.
Röda blodkroppar transporterar syre genom hela kroppen.
Att ha för få eller för många röda blodkroppar kan vara ett tecken på vissa sjukdomar.
Normala hematokritintervall för vuxna kvinnor är 36 % till 44 % och för vuxna män är 41 % till 50 %.
I allmänhet kan resultat antingen lägre eller högre än det normala intervallet indikera att något är fel.
|
Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga antal blodplättar
Tidsram: Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
Detta är laboratorieanalys av trombocytantal på blod som tagits från försökspersoner.
Syftet med blodplättar är att skapa hemostas, vilket är att förhindra blödning (blödning) och processen att hålla blodet inne i kärlväggarna.
Ett normalt blodplättsintervall är 150 till 450 10^3 celler/mikroliter.
I allmänhet kan resultat antingen lägre eller högre än det normala intervallet indikera att något är fel.
|
Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga serum LDH
Tidsram: Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
Laktatdehydrogenas-testet (LDH) letar efter tecken på skada på kroppens vävnader.
Normala nivåer av LDH i blodet kan variera beroende på laboratoriet, men varierar vanligtvis mellan 140 enheter per liter (U/L) till 280 U/L för vuxna och tenderar att vara högre för barn och tonåringar.
|
Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga plasmafria hemoglobin
Tidsram: Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
Laboratorieanalys av plasmafritt hemoglobin (Hgb) av blod från patienten.
Detta blodprov mäter nivån av fritt hemoglobin i plasman (flytande del av blodet).
Referensintervallet för plasmafritt hemoglobin är 0,0 till 15,2 mg/dL.
I allmänhet kan värden högre än detta indikera att något är fel.
|
Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga internationella normaliserade kvot (INR)
Tidsram: Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
INR är en beräkning baserad på resultat av en protrombintid (PT).
PT är ett blodprov som mäter den tid det tar för den flytande delen (plasma) av blodet att koagulera.
Det normala intervallet för INR beror på patienten.
Om de inte behandlas med antikoagulantia är det normala intervallet 0,9 - 1,1 och om de får antikoagulantia är det normala intervallet 2 - 3.
|
Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
|
Försökspersonens genomsnittliga urin urobilinogen (om nödvändigt för försökspersoner 12 år och yngre)
Tidsram: Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
Urobilinogen är ett ämne som produceras när bilirubin, en avfallsprodukt som produceras genom nedbrytning av röda blodkroppar, bearbetas i levern och släpps ut i tarmen.
Det normala intervallet för urobilinogen är mindre än 1 mg/dL.
Det är vanligt att ha värden inom intervallet 0 till 8 mg/dL.
I allmänhet kan resultat antingen lägre eller högre än det normala intervallet indikera att något är fel.
|
Baslinje, urladdning, 30 dagar, 3 månader och årligen i upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Första postat (Beräknad)
14 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data om enskilda deltagare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .