COMMENCE Pulmonary : évaluation clinique de la bioprothèse aortique péricardique Edwards (modèle 11000A) pour le remplacement de la valve pulmonaire (COMMENCE-P)
1 novembre 2023 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Évaluation clinique prospective, non randomisée, à un seul bras et multicentrique de la bioprothèse aortique péricardique Edwards (modèle 11000A) pour le remplacement de la valve pulmonaire
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la bioprothèse aortique péricardique Edwards, modèle 11000A, en position pulmonaire chez des sujets pédiatriques et adultes de cinq ans ou plus nécessitant le remplacement de leur valve pulmonaire native ou prothétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, à un seul bras et multicentrique.
Jusqu'à cent (100) sujets de remplacement valvulaire pulmonaire (PVR) dans jusqu'à dix (10) sites cliniques seront inscrits.
Les données cliniques seront recueillies auprès d'au moins 3 centres avec des données disponibles sur les patients qui ont terminé la visite de suivi d'un an.
Les sujets seront suivis et évalués après l'implantation jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A une maladie de la valve pulmonaire nécessitant le remplacement de la valve pulmonaire de sa valve native ou prothétique
- Est supérieur ou égal à 5 ans
- Le sujet et / ou le représentant légal du sujet a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé et requis par le comité d'examen institutionnel respectif et accepte ses dispositions. REMARQUE : Un consentement écrit doit être obtenu avant la réalisation de tout test lié à la recherche.
Critère d'exclusion:
Un sujet répondant à l'un des critères suivants sera exclu :
- Procédure valve-in-conduit
- Nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
- A un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 30 jours précédant la date de dépistage
- A un accident vasculaire cérébral, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) confirmé par IRM ou tomodensitométrie dans les 6 mois (180 jours) précédant la date de dépistage
- A une instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une assistance circulatoire mécanique ou une ventilation mécanique dans les 30 jours précédant la date de dépistage
- A une endocardite / myocardite ou une endocardite / myocardite active dans les 3 mois précédant la date de dépistage
- A une insuffisance rénale telle que déterminée par le niveau de créatinine (S-Cr) ~ 2,5 mg/dL dans les 60 jours précédant la visite de dépistage ou une insuffisance rénale terminale
- A une leucopénie documentée (WBC < 3,5x 103/I-lL), une anémie aiguë (Hb <10,0 g/dL ou 6 mmol/L) ou une thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50xl03/I-lL) accompagnée d'antécédents de diathèse hémorragique ou coagulopathie dans les 60 jours précédant la date de dépistage
- Diagnostiqué avec un métabolisme anormal du calcium et/ou une hyperparathyroïdie
- Preuve échocardiographique d'une masse intracardiaque, d'un thrombus ou d'une végétation
- Anévrisme RVOT à moins d'être traité pendant la chirurgie de remplacement de la valve pulmonaire
- A déjà subi une greffe d'organe ou est actuellement candidat à une greffe d'organe
- A déjà été implanté avec la valve pulmonaire INSPIRIS RESILIA
- Précédemment implanté avec une valve bioprothétique aortique, mitrale ou tricuspide, une valve mécanique ou un anneau d'annuloplastie
- Nécessité d'un remplacement concomitant des valves aortique, mitrale ou tricuspide
- A la présence d'une maladie non cardiaque limitant l'espérance de vie à moins de 12 mois
- Est actuellement ou a récemment participé (dans les 6 semaines) à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif
- Test de grossesse urinaire ou sérique positif chez les femmes en âge de procréer et/ou les mères allaitantes, ou prévoyant de tomber enceinte dans l'année suivant l'implantation de la valve à l'étude
- A laissé une fraction d'éjection ventriculaire ≤ 20 %, validée par la procédure de diagnostic avant la date de dépistage
- Actuellement incarcéré ou incapable de donner un consentement éclairé volontaire
- Antécédents documentés d'abus de substances (drogue ou alcool) au cours des 5 dernières années précédant la date de sélection
- Patients présentant une hypersensibilité aux alliages métalliques contenant du cobalt, du chrome, du nickel, du molybdène, du manganèse, du carbone, du béryllium et du fer
Patients hypersensibles au latex
Critère d'exclusion intra-op :
- Lésion cardiaque importante à l'entrée définie comme une circulation extracorporelle urgente nécessitant une canulation fémorale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bioprothèse aortique péricardique Edwards Modèle 11000A
Remplacement de valve pulmonaire
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Bioprothèse aortique Edwards modèle 11000A en position pulmonaire ; une bioprothèse à trois feuillets composée de péricarde bovin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets exempts de décès et/ou de réopération liés au dispositif ou à la procédure 1 an après l'implantation.
Délai: 1 an après l'implantation
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L'absence du sujet de décès et/ou de réintervention lié à un dispositif ou à une procédure 1 an après l'implantation.
Le temps écoulé avant les événements a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
Un nombre plus élevé signifie un meilleur résultat.
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1 an après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'événements indésirables précoces
Délai: Pourcentage d'événements survenus dans les 30 jours suivant la procédure
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Nombre d'événements indésirables précoces survenant dans les 30 jours suivant l'intervention divisé par le nombre total de sujets inscrits multiplié par 100.
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Pourcentage d'événements survenus dans les 30 jours suivant la procédure
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Nombre d'événements indésirables tardifs divisé par les années-patients tardives (exprimé en pourcentage) pour la cohorte de valves d'essai.
Délai: Événements survenant ≥ 31 jours et jusqu'à 5 ans après l'implantation.
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Les années-patients tardives sont calculées à partir de 31 jours après l'implantation jusqu'à la date de la dernière visite de suivi (ou contact) ou de l'événement indésirable.
Calcul des années-patients tardives : [(Nombre d’événements tardifs/somme des années-patients tardives) x 100]
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Événements survenant ≥ 31 jours et jusqu'à 5 ans après l'implantation.
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Mesures du gradient moyen du sujet au fil du temps.
Délai: Base de référence, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite pendant un maximum de 5 ans
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Le gradient moyen est le débit sanguin moyen à travers la valvule aortique, mesuré en millimètres de mercure.
Les gradients sont évalués par échocardiographie au fil du temps.
En général, une valeur plus élevée est considérée comme moins bonne et une valeur plus faible est considérée comme meilleure, mais la valeur dépend de la taille et du type de vanne.
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Base de référence, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite pendant un maximum de 5 ans
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Mesures du gradient de crête moyen du sujet au fil du temps.
Délai: Base de référence, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite pendant un maximum de 5 ans
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Le gradient maximal est la valeur maximale mesurée du flux sanguin à travers la valvule aortique, mesurée en millimètres de mercure.
Les gradients sont évalués par échocardiographie au fil du temps.
En général, une valeur plus élevée est considérée comme moins bonne et une valeur plus faible est considérée comme meilleure, mais la valeur dépend de la taille et du type de vanne.
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Base de référence, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite pendant un maximum de 5 ans
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Quantité de régurgitation pulmonaire paravalvulaire chez les sujets au fil du temps, selon la taille de la valve
Délai: Décharge, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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La fuite paravalvulaire fait référence au sang circulant dans un canal entre la valve artificielle implantée et le tissu cardiaque en raison d'une étanchéité inappropriée.
La fuite paravalvulaire est évaluée par échocardiographie au fil du temps.
Elle est évaluée sur une échelle de 0 à 4, où 0 représente l'absence de régurgitation/fuite (un meilleur résultat) et 4 représente une régurgitation/fuite sévère (un pire résultat).
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Décharge, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Quantité de régurgitation pulmonaire transvalvulaire chez les sujets au fil du temps, selon la taille de la valve
Délai: Décharge, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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La régurgitation valvulaire se produit lorsque la valvule du cœur ne se ferme pas hermétiquement, permettant à une partie du sang pompé hors du cœur d'y retourner.
L'insuffisance valvulaire est évaluée par échocardiographie au fil du temps.
Elle est évaluée sur une échelle de 0 à 4, où 0 représente l'absence de régurgitation (un meilleur résultat) et 4 représente une régurgitation sévère (un pire résultat).
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Décharge, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Mesure du gradient de régurgitation tricuspide (TR) moyenne du sujet au fil du temps.
Délai: Base de référence, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite pendant un maximum de 5 ans
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Le gradient de régurgitation tricuspide (TR) (pic systolique) est défini comme la valeur maximale mesurée du sang refluant à travers la valvule tricuspide pendant la systole, mesurée en millimètres de mercure.
En général, une valeur plus élevée est considérée comme moins bonne et une valeur plus faible est considérée comme meilleure, mais la valeur dépend de la taille et du type de vanne.
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Base de référence, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite pendant un maximum de 5 ans
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Mesure de la vitesse de pointe moyenne du sujet au fil du temps
Délai: Base de référence, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite pendant un maximum de 5 ans
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La vitesse maximale est définie comme la vitesse maximale, en mètres par seconde, à laquelle le sang circule à travers la valvule cardiaque pulmonaire dans une direction donnée.
En général, une valeur plus élevée est considérée comme moins bonne et une valeur plus faible est considérée comme meilleure, mais la valeur dépend de la taille et du type de vanne.
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Base de référence, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite pendant un maximum de 5 ans
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Indice de vitesse Doppler moyen (DVI) du sujet
Délai: Base de référence, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite pendant un maximum de 5 ans
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L'indice de vitesse Doppler (DVI) est un calcul du rapport entre la vitesse sous-valvulaire obtenue par Doppler à ondes de pouls et la vitesse maximale obtenue par Doppler à ondes continues à travers la valve prothétique, c'est-à-dire
Intervalle de vitesse de temps (TVI) de la valve pulmonaire / TVI du RVOT.
Il n'existe pas de plages normales émises par le comité des lignes directrices et des normes de l'American Society of Echocardiography pour la valvule pulmonaire. Cependant, on s'attend à ce que l'IVD reste relativement stable au fil du temps, mais diminue généralement à mesure que le degré de sténose (rétrécissement ou constriction de l'ouverture de la valvule) ) s'aggrave.
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Base de référence, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite pendant un maximum de 5 ans
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Intervalle de temps de vitesse transvalvulaire moyen (VTI) du sujet
Délai: Base de référence, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite pendant un maximum de 5 ans
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L'intervalle de temps de vitesse de régurgitation transvalvulaire (VTI) est défini comme la mesure en centimètres du sang circulant vers l'arrière à travers la valvule tricuspide, moyennée au fil du temps.
Il n’existe pas de plages normales définies pour le VTI.
La valeur VTI dépend de la fonction du ventricule droit du cœur (chambre du cœur chargée de pomper le sang appauvri en oxygène vers les poumons) et on s'attend à ce que la valeur soit relativement stable au fil du temps.
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Base de référence, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite pendant un maximum de 5 ans
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)/modifiée de l'insuffisance cardiaque de Ross
Délai: Base de référence, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite pendant un maximum de 5 ans
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Le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)/Modified Ross relie les symptômes aux activités quotidiennes et à la qualité de vie du patient. Classe I. Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de palpitations ou d'essoufflement. Classe II. Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations, essoufflement. Classe III. Limitation marquée de l’activité physique. Confortable au repos. Une activité inférieure à l’ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou un essoufflement. Classe IV. Incapable de pratiquer une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente. Les changements dans la classification NYHA/Modified Ross HF depuis la ligne de base préopératoire jusqu'aux visites de suivi terminées respectives sont présentés sous forme de nombre de sujets dans chaque classe qui se sont améliorés, se sont détériorés ou sont restés les mêmes. |
Base de référence, 30 jours, 3 mois et annuellement par la suite pendant un maximum de 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de globules blancs du sujet
Délai: Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Analyse en laboratoire du nombre de globules blancs (WBC) sur le sang prélevé sur le sujet ; Les WBC combattent les infections.
La plage de référence normale pour le nombre de leucocytes est de 4,5 à 10,0·10^3 cellules/microlitres.
En général, des résultats inférieurs ou supérieurs à la plage normale peuvent indiquer que quelque chose ne va pas.
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Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Nombre moyen de globules rouges du sujet
Délai: Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Le nombre de globules rouges (GR) est un test qui mesure le nombre de cellules sanguines transportant l'oxygène dans votre sang.
La plage normale du nombre de globules rouges pour les femmes est de 4,2 à 5,4 · 10^6 cellules/microlitres et pour les hommes, de 4,7 à 6,1 · 10^6 cellules/microlitres.
Un nombre élevé de globules rouges peut indiquer que vous souffrez d’une maladie qui vous empêche d’obtenir suffisamment d’oxygène.
Un faible taux de globules rouges peut être causé par une infection ou un problème médical lié à l'anémie.
En général, des résultats inférieurs ou supérieurs à la plage normale peuvent indiquer que quelque chose ne va pas.
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Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Nombre moyen d'hémoglobine du sujet
Délai: Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Il s'agit de l'analyse en laboratoire du taux d'hémoglobine sur le sang prélevé sur des sujets.
L'hémoglobine est une protéine transportant l'oxygène dans les globules rouges.
Chez les hommes, un taux d’hémoglobine sain se situe entre 13,2 et 16,6 g/dL.
Chez les femmes, un taux d’hémoglobine compris entre 11,6 et 15 g/dL est considéré comme normal et sain.
En général, des résultats inférieurs ou supérieurs à la plage normale peuvent indiquer que quelque chose ne va pas.
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Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Pourcentage d'hématocrite moyen du sujet
Délai: Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Il s'agit d'une analyse en laboratoire du pourcentage d'hématocrite sur le sang prélevé sur des sujets.
Un test d'hématocrite mesure la proportion de globules rouges dans votre sang.
Les globules rouges transportent l'oxygène dans tout votre corps.
Avoir trop peu ou trop de globules rouges peut être le signe de certaines maladies.
Les plages normales d'hématocrite pour les femmes adultes sont de 36 % à 44 % et pour les hommes adultes, de 41 % à 50 %.
En général, des résultats inférieurs ou supérieurs à la plage normale peuvent indiquer que quelque chose ne va pas.
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Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Nombre moyen de plaquettes du sujet
Délai: Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Il s'agit d'une analyse en laboratoire de la numération plaquettaire sur le sang prélevé sur des sujets.
Le but des plaquettes est de créer l’hémostase, c’est-à-dire la prévention des hémorragies (saignements) et le processus de maintien du sang à l’intérieur des parois des vaisseaux.
Une plage normale de plaquettes est de 150 à 450 10^3 cellules/microlitre.
En général, des résultats inférieurs ou supérieurs à la plage normale peuvent indiquer que quelque chose ne va pas.
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Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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LDH sérique moyenne du sujet
Délai: Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Le test de lactate déshydrogénase (LDH) recherche des signes de dommages aux tissus corporels.
Les niveaux normaux de LDH dans le sang peuvent varier selon le laboratoire, mais se situent généralement entre 140 unités par litre (U/L) et 280 U/L pour les adultes et ont tendance à être plus élevés pour les enfants et les adolescents.
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Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Hémoglobine libre plasmatique moyenne du sujet
Délai: Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Analyse en laboratoire de l'hémoglobine libre plasmatique (Hgb) du sang prélevé sur le sujet.
Ce test sanguin mesure le taux d'hémoglobine libre dans le plasma (partie liquide du sang).
La plage de référence pour l’hémoglobine libre plasmatique est de 0,0 à 15,2 mg/dL.
En général, des valeurs supérieures à cela peuvent indiquer que quelque chose ne va pas.
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Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Rapport normalisé international moyen (INR) du sujet
Délai: Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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L'INR est un calcul basé sur les résultats d'un temps de prothrombine (PT).
Le PT est un test sanguin qui mesure le temps nécessaire à la coagulation de la partie liquide (plasma) du sang.
La plage normale de l’INR dépend du patient.
S'ils ne suivent pas de traitement anticoagulant, la plage normale est de 0,9 à 1,1 et s'ils suivent un traitement anticoagulant, la plage normale est de 2 à 3.
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Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Urobilinogène urinaire moyen du sujet (si nécessaire pour les sujets de 12 ans et moins)
Délai: Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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L'urobilinogène est une substance produite lorsque la bilirubine, un déchet produit par la dégradation des globules rouges, est traitée dans le foie et libérée dans l'intestin.
La plage normale d’urobilinogène est inférieure à 1 mg/dL.
Il est courant d’avoir des valeurs comprises entre 0 et 8 mg/dL.
En général, des résultats inférieurs ou supérieurs à la plage normale peuvent indiquer que quelque chose ne va pas.
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Base de référence, sortie, 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimé)
14 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .