COMMENCE 폐: 폐 판막 교체를 위한 Edwards 심낭 대동맥 생체 인공 삽입물(모델 11000A)의 임상 평가 (COMMENCE-P)
2023년 11월 1일 업데이트: Edwards Lifesciences
폐 판막 교체를 위한 Edwards 심낭 대동맥 생체 인공 삽입물(모델 11000A)의 전향적, 비무작위, 단일 팔, 다기관 임상 평가
이 시험의 목적은 천연 또는 인공 폐동맥 판막의 교체가 필요한 5세 이상의 소아 및 성인 대상자의 폐 위치에서 Edwards 심낭 대동맥 생체 인공 삽입물 모델 11000A의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 비무작위, 단일 암, 다기관 연구입니다.
최대 10개의 임상 현장에서 최대 100명의 폐 판막 교체(PVR) 피험자가 등록됩니다.
임상 데이터는 1년 추적 방문을 완료한 환자에 대한 데이터와 함께 최소 3개 센터에서 수집됩니다.
최대 5년 동안 이식 후 피험자를 추적하고 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고유 판막 또는 인공 판막의 폐 판막 교체가 필요한 폐 판막 질환이 있는 경우
- 만 5세 이상
- 피험자 및/또는 피험자의 법적 대리인은 각 기관 검토 위원회에서 승인하고 요구하는 서면 동의서를 제공했으며 해당 조항에 동의합니다. 참고: 연구 관련 테스트를 수행하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 대상은 제외됩니다.
- 도관 내 밸브 절차
- 응급 수술이 필요합니다
- 스크리닝 일자로부터 30일 이내의 급성 심근경색(MI)이 있는 경우
- MRI 또는 CT 스캔에서 스크리닝 날짜 이전 6개월(180일) 이내에 뇌졸중, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 확인된 자
- 스크리닝 날짜 이전 30일 이내에 근수축 보조, 기계 순환 보조 또는 기계 환기를 필요로 하는 혈역학 또는 호흡 불안정이 있음
- 활동성 심내막염/심근염 또는 스크리닝 날짜 이전 3개월 이내에 심내막염/심근염이 있음
- 스크리닝 방문 또는 말기 신장 질환 이전 60일 이내에 크레아티닌(S-Cr) 수준 ~ 2.5 mg/dL에 의해 결정된 신부전증이 있음
- 문서화된 백혈구 감소증(WBC < 3.5x 103/I-lL), 급성 빈혈(Hgb < 10.0 g/dL 또는 6 mmol/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50x103/I-lL)과 함께 출혈 체질 병력이 있거나 스크리닝일 전 60일 이내의 응고병증
- 비정상적인 칼슘 대사 및/또는 부갑상선기능항진증으로 진단됨
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 폐 판막 교체 수술 중 치료하지 않는 RVOT 동맥류
- 이전에 장기 이식을 받았거나 현재 장기 이식 후보입니다.
- 이전에 INSPIRIS RESILIA 폐 판막을 이식받았습니다.
- 이전에 대동맥, 승모판 또는 삼첨판 생체 인공 판막, 기계적 판막 또는 판륜성형술 고리를 이식한 경우
- 대동맥, 승모판 또는 삼첨판의 동시 교체가 필요한 경우
- 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 비심장 질환이 있음
- 현재 또는 최근에 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다(6주 이내).
- 가임 여성 및/또는 수유모가 있거나 연구 판막 이식 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자의 소변 또는 혈청 임신 검사 양성
- 스크리닝 날짜 이전에 진단 절차에 의해 확인된 좌심실 박출률 ≤20%
- 현재 수감되었거나 자발적인 사전 동의를 제공할 수 없음
- 스크리닝 날짜 전 지난 5년 이내에 문서화된 약물(약물 또는 알코올) 남용 이력
- 코발트, 크롬, 니켈, 몰리브덴, 망간, 탄소, 베릴륨 및 철을 포함하는 금속 합금에 과민증이 있는 환자
라텍스에 과민증이 있는 환자
작업 내 제외 기준:
- 대퇴 캐뉼라 삽입이 필요한 응급 심폐 바이패스로 정의된 진입 시 심장에 심각한 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Edwards 심낭 대동맥 생체인공삽입물 모델 11000A
폐 판막 교체
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폐 위치의 Edwards Aortic Bioprosthesis Model 11000A; 소 심낭으로 구성된 trileaflet bioprosthesis
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 1년 동안 사망 및/또는 재수술과 관련된 장치 또는 시술로부터 자유로워진 피험자의 비율.
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년 동안 대상이 사망 및/또는 재수술과 관련된 장치 또는 시술로부터 자유로워졌습니다.
이벤트 발생 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다.
숫자가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 이상반응 비율
기간: 시술 후 30일 이내에 발생한 사건의 비율
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시술 후 30일 이내에 발생한 조기 이상반응 수를 등록된 총 피험자 수로 나눈 값에 100을 곱합니다.
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시술 후 30일 이내에 발생한 사건의 비율
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시험 판막 코호트에 대한 늦은 환자 연수로 나눈 지연 부작용 수(백분율로 표시).
기간: 이식 후 ≥ 31일에서 최대 5년까지 발생하는 사건.
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만기 환자 연수는 이식 후 31일부터 마지막 후속 방문(또는 접촉) 또는 부작용 발생일까지 계산됩니다.
후기 환자 연도 계산: [(지연 사례 수/지연 환자 연도 합계) x 100]
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이식 후 ≥ 31일에서 최대 5년까지 발생하는 사건.
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시간 경과에 따른 피험자의 평균 평균 변화도 측정.
기간: 기준, 30일, 3개월, 이후 최대 5년 동안 매년
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평균 구배는 수은주 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통과하는 혈액의 평균 흐름입니다.
시간 경과에 따른 심초음파 검사를 통해 기울기를 평가합니다.
일반적으로 값이 높을수록 나쁘다고 하고, 낮을수록 좋다고 생각하는데, 밸브의 크기와 종류에 따라 값이 달라집니다.
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기준, 30일, 3개월, 이후 최대 5년 동안 매년
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시간 경과에 따른 대상의 평균 피크 기울기 측정.
기간: 기준, 30일, 3개월, 이후 최대 5년 동안 매년
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피크 경사도는 수은주 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통한 혈액 흐름의 최대값입니다.
시간 경과에 따른 심초음파 검사를 통해 기울기를 평가합니다.
일반적으로 값이 높을수록 나쁘다고 하고, 낮을수록 좋다고 생각하는데, 밸브의 크기와 종류에 따라 값이 달라집니다.
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기준, 30일, 3개월, 이후 최대 5년 동안 매년
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판막 크기에 따른 시간 경과에 따른 피험자의 판막 주위 폐 역류량
기간: 퇴원, 30일, 3개월, 이후 최대 5년간 매년
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판막 주위 누출은 부적절한 밀봉으로 인해 이식된 인공 판막과 심장 조직 사이의 채널을 통해 혈액이 흐르는 것을 의미합니다.
판막 주위 누출은 시간 경과에 따른 심장초음파 검사로 평가됩니다.
이는 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 0은 역류/누출이 없음(더 나은 결과)을 나타내고 4는 심각한 역류/누출(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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퇴원, 30일, 3개월, 이후 최대 5년간 매년
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판막 크기에 따른 시간 경과에 따른 피험자의 판막경유 폐역류량
기간: 퇴원, 30일, 3개월, 이후 최대 5년간 매년
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판막 역류는 심장의 판막이 단단히 닫히지 않아 심장 밖으로 펌핑된 혈액의 일부가 다시 심장으로 누출될 때 발생합니다.
판막 역류는 시간이 지남에 따라 심장 초음파 검사로 평가됩니다.
이는 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 0은 역류가 없음(더 나은 결과)을 나타내고 4는 심각한 역류(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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퇴원, 30일, 3개월, 이후 최대 5년간 매년
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시간 경과에 따른 피험자의 평균 삼첨판 역류(TR) 변화도 측정.
기간: 기준, 30일, 3개월, 이후 최대 5년 동안 매년
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삼첨판 역류(TR) 기울기(최고 수축기 혈압)는 수축기 동안 삼첨판을 통해 역류하는 혈액을 수은주 밀리미터 단위로 측정한 최대값으로 정의됩니다.
일반적으로 값이 높을수록 나쁘다고 하고, 낮을수록 좋다고 생각하는데, 밸브의 크기와 종류에 따라 값이 달라집니다.
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기준, 30일, 3개월, 이후 최대 5년 동안 매년
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시간 경과에 따른 대상의 평균 최고 속도 측정
기간: 기준, 30일, 3개월, 이후 최대 5년 동안 매년
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최고 속도는 혈액이 주어진 방향으로 폐 심장 판막을 통해 흐르는 초당 미터 단위의 최대 속도로 정의됩니다.
일반적으로 값이 높을수록 나쁘다고 하고, 낮을수록 좋다고 생각하는데, 밸브의 크기와 종류에 따라 값이 달라집니다.
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기준, 30일, 3개월, 이후 최대 5년 동안 매년
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대상의 평균 도플러 속도 지수(DVI)
기간: 기준, 30일, 3개월, 이후 최대 5년 동안 매년
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도플러 속도 지수(DVI)는 맥파 도플러로 얻은 판막하 속도와 인공 판막을 통과하는 연속파 도플러로 얻은 최대 속도의 비율을 계산한 것입니다.
폐동맥 판막의 시간 속도 간격(TVI)/RVOT의 TVI.
미국 심장초음파학회 지침 및 표준 위원회에서 폐동맥 판막에 대해 발행한 정상 범위는 없습니다. 그러나 DVI는 시간이 지나도 상대적으로 안정적으로 유지되어야 하지만 일반적으로 협착 정도(판막 개방의 협착 또는 수축)에 따라 감소할 것으로 예상됩니다. ) 악화됩니다.
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기준, 30일, 3개월, 이후 최대 5년 동안 매년
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피험자의 평균 판막경유 속도 시간 간격(VTI)
기간: 기준, 30일, 3개월, 이후 최대 5년 동안 매년
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경판막 역류 속도 시간 간격(VTI)은 삼첨판을 통해 역류하는 혈액의 시간 경과에 따른 평균을 센티미터 단위로 측정한 값으로 정의됩니다.
VTI에는 정의된 정상 범위가 없습니다.
VTI 값은 심장의 우심실(산소가 고갈된 혈액을 폐로 펌핑하는 역할을 하는 심장 내 공간)의 기능에 따라 달라지며 시간이 지나도 이 값은 상대적으로 안정적이어야 합니다.
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기준, 30일, 3개월, 이후 최대 5년 동안 매년
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피험자의 뉴욕 심장 협회(NYHA) 변경/수정된 로스 심부전 기능 등급
기간: 기준, 30일, 3개월, 이후 최대 5년 동안 매년
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뉴욕 심장 협회(NYHA)/수정된 로스 기능 분류 시스템은 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다. 클래스 I. 신체 활동에 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡 곤란을 유발하지 않습니다. 클래스 II. 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 편안하게 쉴 수 있습니다. 일반적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡 곤란을 초래합니다. 클래스 III. 신체 활동의 현저한 제한. 편안하게 쉴 수 있습니다. 일반적인 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. 클래스 IV. 불편함 없이 신체 활동을 계속할 수 없습니다. 휴식시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. 수술 전 기준부터 각각의 후속 방문 완료까지 NYHA/수정된 Ross HF 분류의 변화는 개선, 악화 또는 동일하게 유지된 각 클래스의 대상자 수로 표시됩니다. |
기준, 30일, 3개월, 이후 최대 5년 동안 매년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 평균 백혈구 수
기간: 기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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피험자로부터 채취한 혈액의 백혈구(WBC) 수에 대한 실험실 분석; WBC는 감염과 싸웁니다.
WBC 수치의 일반적인 기준 범위는 4.5~10.0 10^3 세포/마이크로리터입니다.
일반적으로 결과가 정상 범위보다 낮거나 높으면 뭔가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
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기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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피험자의 평균 적혈구 수
기간: 기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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적혈구(RBC) 수치는 혈액 내 산소를 운반하는 혈액 세포의 수를 측정하는 검사입니다.
여성의 적혈구 수 정상 범위는 4.2~5.4 10^6 세포/마이크로리터이고 남성의 경우 4.7~6.1 10^6 세포/마이크로리터입니다.
높은 적혈구 수치는 충분한 산소 공급을 방해하는 질환이 있음을 나타낼 수 있습니다.
낮은 적혈구 수치는 감염이나 빈혈과 관련된 질병으로 인해 발생할 수 있습니다.
일반적으로 결과가 정상 범위보다 낮거나 높으면 뭔가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
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기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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피험자의 평균 헤모글로빈 수치
기간: 기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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이것은 피험자로부터 채취한 혈액의 헤모글로빈 수치에 대한 실험실 분석입니다.
헤모글로빈은 적혈구에 있는 산소 운반 단백질입니다.
남성의 건강한 헤모글로빈 수치는 13.2~16.6g/dL입니다.
여성의 경우 헤모글로빈 수치가 11.6~15g/dL이면 정상적이고 건강한 것으로 간주됩니다.
일반적으로 결과가 정상 범위보다 낮거나 높으면 뭔가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
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기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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피험자의 평균 적혈구 용적률
기간: 기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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이것은 피험자로부터 채취한 혈액의 헤마토크릿 비율에 대한 실험실 분석입니다.
적혈구용적률 검사는 혈액 내 적혈구의 비율을 측정합니다.
적혈구는 몸 전체에 산소를 운반합니다.
적혈구가 너무 적거나 너무 많으면 특정 질병의 징후일 수 있습니다.
성인 여성의 정상적인 적혈구 용적률 범위는 36%~44%이고 성인 남성의 경우 41%~50%입니다.
일반적으로 결과가 정상 범위보다 낮거나 높으면 뭔가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
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기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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피험자의 평균 혈소판 수
기간: 기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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이것은 피험자로부터 채취한 혈액의 혈소판 수에 대한 실험실 분석입니다.
혈소판의 목적은 지혈을 생성하는 것인데, 이는 출혈(출혈)을 예방하고 혈액을 혈관벽 내부에 유지하는 과정입니다.
정상적인 혈소판 범위는 150~450 10^3 세포/마이크로리터입니다.
일반적으로 결과가 정상 범위보다 낮거나 높으면 뭔가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
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기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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피험자의 평균 혈청 LDH
기간: 기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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젖산탈수소효소(LDH) 검사는 신체 조직 손상의 징후를 찾습니다.
혈액 내 LDH의 정상 수치는 실험실에 따라 다를 수 있지만 일반적으로 성인의 경우 리터당 140단위(U/L)에서 280U/L 사이이며 어린이와 청소년의 경우 더 높은 경향이 있습니다.
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기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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피험자의 평균 무혈장 헤모글로빈
기간: 기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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피험자로부터 채취한 혈액의 혈장 유리 헤모글로빈(Hgb)에 대한 실험실 분석.
이 혈액 검사는 혈장(혈액의 액체 부분) 내 유리 헤모글로빈 수치를 측정합니다.
혈장 유리 헤모글로빈의 기준 범위는 0.0~15.2mg/dL입니다.
일반적으로 이보다 높은 값은 뭔가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
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기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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피험자의 평균 국제 표준화 비율(INR)
기간: 기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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INR은 프로트롬빈 시간(PT) 결과를 기반으로 계산됩니다.
PT는 혈액의 액체 부분(혈장)이 응고되는 데 걸리는 시간을 측정하는 혈액 검사입니다.
INR의 정상 범위는 환자에 따라 다릅니다.
항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우 정상 범위는 0.9~1.1이고, 항응고제 치료를 받고 있는 경우 정상 범위는 2~3입니다.
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기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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피험자의 평균 소변 우로빌리노겐(12세 이하 피험자에게 필요한 경우)
기간: 기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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유로빌리노겐은 적혈구가 분해되면서 생성되는 노폐물인 빌리루빈이 간에서 처리되어 장으로 배출될 때 생성되는 물질입니다.
유로빌리노겐의 정상 범위는 1mg/dL 미만입니다.
0~8 mg/dL 범위 내의 값을 갖는 것이 일반적입니다.
일반적으로 결과가 정상 범위보다 낮거나 높으면 뭔가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
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기준, 퇴원, 30일, 3개월 및 최대 5년 동안 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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