COMMENCE Polmonare: valutazione clinica della bioprotesi aortica pericardica di Edwards (modello 11000A) per la sostituzione della valvola polmonare (COMMENCE-P)
1 novembre 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Valutazione clinica prospettica, non randomizzata, a braccio singolo, multicentrica della bioprotesi aortica pericardica di Edwards (modello 11000A) per la sostituzione della valvola polmonare
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi aortica pericardica Edwards modello 11000A, nella posizione polmonare in soggetti pediatrici e adulti di età pari o superiore a cinque anni che richiedono la sostituzione della loro valvola polmonare nativa o protesica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico.
Saranno arruolati fino a cento (100) soggetti per la sostituzione della valvola polmonare (PVR) in un massimo di dieci (10) centri clinici.
I dati clinici saranno raccolti da almeno 3 centri con dati disponibili sui pazienti che hanno completato la visita di follow-up di 1 anno.
I soggetti saranno seguiti e valutati dopo l'impianto per un massimo di 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una malattia della valvola polmonare che richiede la sostituzione della valvola polmonare della loro valvola nativa o protesica
- È maggiore o uguale a 5 anni di età
- Il soggetto e/o il legale rappresentante del soggetto ha fornito il consenso informato scritto come approvato e richiesto dal rispettivo comitato di revisione istituzionale e ne accetta le disposizioni. NOTA: è necessario ottenere il consenso scritto prima di eseguire qualsiasi test relativo alla ricerca.
Criteri di esclusione:
È escluso un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri:
- Procedura con valvola nel condotto
- Richiede un intervento chirurgico d'urgenza
- - Ha un infarto miocardico acuto (IM) entro 30 giorni prima della data di screening
- La risonanza magnetica o la TC hanno confermato ictus, accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi (180 giorni) prima della data di screening
- Ha instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, supporto circolatorio meccanico o ventilazione meccanica entro 30 giorni prima della data di screening
- Ha endocardite/miocardite attiva o endocardite/miocardite nei 3 mesi precedenti la data di screening
- Ha insufficienza renale determinata dal livello di creatinina (S-Cr) ~ 2,5 mg/dL entro 60 giorni prima della visita di screening o malattia renale allo stadio terminale
- Ha documentato leucopenia (WBC < 3,5x 103/I-lL), anemia acuta (Hgb <10,0 g/dL o 6 mmol/L) o trombocitopenia (conta piastrinica < 50xl03/I-lL) accompagnata da anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia entro 60 giorni prima della data di screening
- Diagnosi di metabolismo anormale del calcio e/o iperparatiroidismo
- Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- Aneurisma RVOT a meno che non venga trattato durante l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola polmonare
- Ha un precedente trapianto di organi o è attualmente un candidato al trapianto di organi
- È stato precedentemente impiantato con la valvola polmonare INSPIRIS RESILIA
- Precedentemente impiantato con una valvola bioprotesica aortica, mitrale o tricuspide, una valvola meccanica o un anello per annuloplastica
- Necessità di concomitante sostituzione delle valvole aortica, mitrale o tricuspide
- Presenza di malattie non cardiache che limitano l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi
- È attualmente o ha recentemente partecipato (entro 6 settimane) a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi
- Test di gravidanza su urina o siero positivo in soggetti di sesso femminile in età fertile e/o madri che allattano o che pianificano una gravidanza entro 1 anno dall'impianto della valvola in studio
- - Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤20% come convalidato dalla procedura diagnostica prima della data di screening
- Attualmente detenuto o incapace di fornire il consenso informato volontario
- Storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi 5 anni prima della data di screening
- Pazienti con ipersensibilità alle leghe metalliche che contengono cobalto, cromo, nichel, molibdeno, manganese, carbonio, berillio e ferro
Pazienti con ipersensibilità al lattice
Criterio di esclusione intraoperatoria:
- Lesione significativa al cuore all'ingresso definita come bypass cardiopolmonare emergente che richiede l'inserimento di una cannula femorale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bioprotesi aortica pericardica Edwards modello 11000A
Sostituzione della valvola polmonare
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Bioprotesi aortica Edwards modello 11000A in posizione polmonare; una bioprotesi a tre foglietti costituita da pericardio bovino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti liberi da dispositivi o procedure correlati a morte e/o reintervento a 1 anno dall'impianto.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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Libertà del soggetto da morte e/o reintervento correlato al dispositivo o alla procedura a 1 anno dall'impianto.
Il tempo trascorso agli eventi è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Un numero più alto indica un risultato migliore.
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1 anno dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di eventi avversi precoci
Lasso di tempo: Percentuale di eventi che si verificano entro 30 giorni dalla procedura
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Numero di eventi avversi precoci verificatisi entro 30 giorni dalla procedura diviso per il numero totale di soggetti arruolati moltiplicato per 100.
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Percentuale di eventi che si verificano entro 30 giorni dalla procedura
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Numero di eventi avversi tardivi diviso per gli anni tardivi dei pazienti (espresso in percentuale) per la coorte della valvola di prova.
Lasso di tempo: Eventi che si verificano ≥ 31 giorni e fino a 5 anni dopo l'impianto.
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Gli anni tardivi del paziente vengono calcolati a partire da 31 giorni dopo l'impianto fino alla data dell'ultima visita di follow-up (o contatto) o evento avverso.
Calcolo dell'anno paziente in ritardo: [(Numero di eventi tardivi/somma degli anni paziente in ritardo) x 100]
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Eventi che si verificano ≥ 31 giorni e fino a 5 anni dopo l'impianto.
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Misurazioni del gradiente medio medio del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Il gradiente medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo.
In generale, un valore più alto è considerato peggiore, mentre un valore più basso è considerato migliore, ma il valore dipende dalla dimensione e dal tipo di valvola.
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Baseline, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Misurazioni medie del gradiente di picco del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Il gradiente di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo.
In generale, un valore più alto è considerato peggiore, mentre un valore più basso è considerato migliore, ma il valore dipende dalla dimensione e dal tipo di valvola.
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Baseline, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Quantità di rigurgito polmonare paravalvolare nei soggetti nel tempo in base alle dimensioni della valvola
Lasso di tempo: Dimissione, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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La perdita paravalvolare si riferisce al sangue che scorre attraverso un canale tra la valvola artificiale impiantata e il tessuto cardiaco a causa di una sigillatura inappropriata.
La perdita paravalvolare viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta assenza di rigurgito/perdita (un risultato migliore) e 4 rappresenta rigurgito/perdita grave (un risultato peggiore).
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Dimissione, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Quantità di rigurgito polmonare transvalvolare nei soggetti nel tempo in base alle dimensioni della valvola
Lasso di tempo: Dimissione, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Il rigurgito valvolare si verifica quando la valvola del cuore non si chiude ermeticamente consentendo a parte del sangue pompato fuori dal cuore di refluire al suo interno.
Il rigurgito valvolare viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo.
Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta l'assenza di rigurgito (un risultato migliore) e 4 rappresenta un rigurgito grave (un risultato peggiore).
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Dimissione, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Misurazione del gradiente medio di rigurgito tricuspidale (TR) del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Il gradiente di rigurgito tricuspide (TR) (picco sistolico) è definito come il valore massimo misurato del sangue che rifluisce attraverso la valvola tricuspide durante la sistole, misurato in millimetri di mercurio.
In generale, un valore più alto è considerato peggiore, mentre un valore più basso è considerato migliore, ma il valore dipende dalla dimensione e dal tipo di valvola.
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Baseline, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Misurazione media della velocità di picco del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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La velocità di picco è definita come la velocità massima in metri al secondo con cui il sangue scorre attraverso la valvola cardiaca polmonare in una determinata direzione.
In generale, un valore più alto è considerato peggiore, mentre un valore più basso è considerato migliore, ma il valore dipende dalla dimensione e dal tipo di valvola.
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Baseline, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Indice di velocità Doppler medio del soggetto (DVI)
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Il Doppler Velocity Index (DVI) è un calcolo del rapporto tra la velocità subvalvolare ottenuta mediante Doppler a onda pulsata e la velocità massima ottenuta mediante Doppler a onda continua attraverso la valvola protesica, ovvero
Intervallo tempo velocità (TVI) della valvola polmonare / TVI della RVOT.
Non esistono intervalli normali emessi dalle linee guida e dagli standard dell'American Society of Echocardiography per la valvola polmonare, tuttavia l'aspettativa è che il DVI rimanga relativamente stabile nel tempo ma generalmente diminuisca con il grado di stenosi (restringimento o costrizione dell'apertura della valvola) ) peggiora.
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Baseline, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Intervallo di tempo medio della velocità transvalvolare (VTI) del soggetto
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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L'intervallo di tempo della velocità del rigurgito transvalvolare (VTI) è definito come la misurazione in centimetri del sangue che scorre all'indietro attraverso la valvola tricuspide, mediata nel tempo.
Non esistono intervalli normali definiti per la VTI.
Il valore VTI dipende dalla funzione del ventricolo destro del cuore (camera all'interno del cuore responsabile del pompaggio del sangue povero di ossigeno ai polmoni) e si prevede che il valore sia relativamente stabile nel tempo.
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Baseline, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Modifica nella classe funzionale del soggetto della New York Heart Association (NYHA)/classe funzionale modificata per l'insufficienza cardiaca di Ross
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)/Modified Ross mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e con la qualità della vita del paziente. Classe I. Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione, mancanza di respiro. Classe II. Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro. Classe III. Marcata limitazione dell’attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione o mancanza di respiro. Classe IV. Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se si intraprende qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. Le modifiche nella classificazione NYHA/Modified Ross HF dal basale preoperatorio alle rispettive visite di follow-up completate sono mostrate come numero di soggetti in ciascuna classe che sono migliorati, peggiorati o rimasti invariati. |
Baseline, 30 giorni, 3 mesi e successivamente ogni anno per un massimo di 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta media dei globuli bianchi del soggetto
Lasso di tempo: Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Analisi di laboratorio della conta dei globuli bianchi (WBC) sul sangue prelevato dal soggetto; I globuli bianchi combattono le infezioni.
L'intervallo di riferimento normale per la conta leucocitaria è compreso tra 4,5 e 10,0 10^3 cellule/microlitri.
In generale, risultati inferiori o superiori all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
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Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Conta media dei globuli rossi del soggetto
Lasso di tempo: Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Il conteggio dei globuli rossi (RBC) è un test che misura il numero di cellule del sangue che trasportano ossigeno nel sangue.
Il range normale della conta dei globuli rossi per le donne è compreso tra 4,2 e 5,4 10^6 cellule/microlitri e per gli uomini è tra 4,7 e 6,1 10^6 cellule/microlitri.
Un numero elevato di globuli rossi può indicare che hai una condizione che ti impedisce di ricevere abbastanza ossigeno.
Un basso numero di globuli rossi può essere causato da un'infezione o da una condizione medica correlata all'anemia.
In generale, risultati inferiori o superiori all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
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Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Conteggio medio dell'emoglobina del soggetto
Lasso di tempo: Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Questa è l'analisi di laboratorio della conta dell'emoglobina sul sangue prelevato dai soggetti.
L’emoglobina è una proteina che trasporta l’ossigeno nei globuli rossi.
Nei maschi, un livello sano di emoglobina è compreso tra 13,2 e 16,6 g/dL.
Nelle donne, un valore di emoglobina compreso tra 11,6 e 15 g/dL è considerato normale e sano.
In generale, risultati inferiori o superiori all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
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Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Percentuale media di ematocrito del soggetto
Lasso di tempo: Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Questa è l'analisi di laboratorio della percentuale di ematocrito sul sangue prelevato dai soggetti.
Un test dell’ematocrito misura la percentuale di globuli rossi nel sangue.
I globuli rossi trasportano l'ossigeno in tutto il corpo.
Avere troppo pochi o troppi globuli rossi può essere un segno di alcune malattie.
I valori normali dell'ematocrito per le femmine adulte vanno dal 36% al 44% e per i maschi adulti dal 41% al 50%.
In generale, risultati inferiori o superiori all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
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Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Conteggio medio delle piastrine del soggetto
Lasso di tempo: Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Questa è l'analisi di laboratorio della conta piastrinica sul sangue prelevato dai soggetti.
Lo scopo delle piastrine è creare l'emostasi, ovvero la prevenzione dell'emorragia (sanguinamento) e il processo di mantenimento del sangue all'interno delle pareti dei vasi.
Un intervallo normale delle piastrine è compreso tra 150 e 450 10^3 cellule/microlitro.
In generale, risultati inferiori o superiori all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
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Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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LDH sierico medio del soggetto
Lasso di tempo: Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Il test della lattato deidrogenasi (LDH) cerca segni di danni ai tessuti del corpo.
I livelli normali di LDH nel sangue possono variare a seconda del laboratorio, ma solitamente variano tra 140 unità per litro (U/L) e 280 U/L per gli adulti e tendono ad essere più elevati per bambini e adolescenti.
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Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Emoglobina libera plasmatica media del soggetto
Lasso di tempo: Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Analisi di laboratorio dell'emoglobina libera plasmatica (Hgb) del sangue prelevato dal soggetto.
Questo esame del sangue misura il livello di emoglobina libera nel plasma (parte liquida del sangue).
L'intervallo di riferimento per l'emoglobina libera nel plasma è compreso tra 0,0 e 15,2 mg/dl.
In generale, valori superiori a questo possono indicare che qualcosa non va.
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Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Rapporto medio internazionale normalizzato (INR) del soggetto
Lasso di tempo: Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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L'INR è un calcolo basato sui risultati del tempo di protrombina (PT).
Il PT è un esame del sangue che misura il tempo necessario affinché la porzione liquida (plasma) del sangue coaguli.
L'intervallo normale di INR dipende dal paziente.
Se non sono in terapia anticoagulante, l'intervallo normale è 0,9 - 1,1 e se sono in terapia anticoagulante, l'intervallo normale è 2 - 3.
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Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Urobilinogeno urinario medio del soggetto (se necessario per soggetti di età pari o inferiore a 12 anni)
Lasso di tempo: Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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L'urobilinogeno è una sostanza che viene prodotta quando la bilirubina, un prodotto di scarto prodotto dalla degradazione dei globuli rossi, viene elaborata nel fegato e rilasciata nell'intestino.
Il range normale di urobilinogeno è inferiore a 1 mg/dl.
È comune avere valori compresi tra 0 e 8 mg/dl.
In generale, risultati inferiori o superiori all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
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Baseline, dimissione, 30 giorni, 3 mesi e annualmente per un massimo di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza della valvola polmonare
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti