Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

START lunge: klinisk evaluering av Edwards perikardial aorta-bioprotese (modell 11000A) for lungeventilerstatning (COMMENCE-P)

1. november 2023 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarm, multisenter klinisk evaluering av Edwards perikardial aorta-bioprotese (modell 11000A) for lungeklafferstatning

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Edwards Pericardial Aortic Bioprosthesis Model 11000A, i lungeposisjon hos pediatriske og voksne forsøkspersoner fem år eller eldre som krever utskifting av deres opprinnelige eller protetiske lungeklaff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarm, multisenterstudie. Opptil hundre (100) pasienter med lungeklafferstatning (PVR) på opptil ti (10) kliniske steder vil bli registrert. Kliniske data vil bli samlet inn fra minst 3 sentre med tilgjengelige data om pasienter som har gjennomført 1 års oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene vil bli fulgt og vurdert etter implantasjon i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har lungeklaffsykdom som krever utskifting av lungeklaff av deres opprinnelige eller proteseklaff
  2. Er større enn eller lik 5 år
  3. Subjektet og/eller subjektets juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke slik det er godkjent og påkrevd av den respektive institusjonelle revisjonskomiteen og samtykker i dens bestemmelser. MERK: Skriftlig samtykke må innhentes før en forskningsrelatert test utføres.

Ekskluderingskriterier:

Et emne som oppfyller et av følgende kriterier skal ekskluderes:

  1. Ventil-i-rør prosedyre
  2. Krever akuttkirurgi
  3. Har akutt hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager før screeningsdatoen
  4. Har MR- eller CT-skanning bekreftet hjerneslag, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder (180 dager) før screeningsdatoen
  5. Har hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk sirkulasjonsstøtte eller mekanisk ventilasjon innen 30 dager før screeningsdatoen
  6. Har aktiv endokarditt/myokarditt eller endokarditt/myokarditt innen 3 måneder før screeningsdato
  7. Har nyreinsuffisiens bestemt av kreatinin (S-Cr) nivå ~ 2,5 mg/dL innen 60 dager før screeningbesøk eller nyresykdom i sluttstadiet
  8. Har dokumentert leukopeni (WBC < 3,5x 103/I-lL), akutt anemi (Hgb <10,0 g/dL eller 6 mmol/L), eller trombocytopeni (blodplateantall < 50xl03/I-lL) ledsaget av anamnese med blødende diatese eller koagulopati innen 60 dager før screeningsdatoen
  9. Diagnostisert med unormal kalsiummetabolisme og/eller hyperparatyreoidisme
  10. Ekkokardiografisk bevis på en intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon
  11. RVOT-aneurisme med mindre det behandles under lungeklaffeoperasjon
  12. Har tidligere organtransplantert eller er for tiden en organtransplantasjonskandidat
  13. Ble tidligere implantert med INSPIRIS RESILIA lungeklaff
  14. Tidligere implantert med en aorta-, mitral- eller trikuspidal bioproteseklaff, mekanisk klaffe eller annuloplastikkring
  15. Behov for samtidig utskifting av aorta-, mitral- eller trikuspidalklaffene
  16. Har tilstedeværelse av ikke-hjertesykdom som begrenser forventet levetid til mindre enn 12 måneder
  17. Er for øyeblikket eller har nylig deltatt (innen 6 uker) i en annen utprøvende medikament- eller enhetsforsøk
  18. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner av fertil alder og/eller ammende mødre, eller planlegger å bli gravid innen 1 år etter studieventilimplantasjon
  19. Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤20 % som validert ved diagnostisk prosedyre før screeningsdato
  20. For tiden fengslet eller ute av stand til å gi frivillig informert samtykke
  21. Dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) de siste 5 årene før screeningsdatoen
  22. Pasienter med overfølsomhet overfor metallegeringer som inneholder kobolt, krom, nikkel, molybden, mangan, karbon, beryllium og jern

  23. Pasienter med overfølsomhet for lateks

    Intra-Op eksklusjonskriterium:

  24. Betydelig skade på hjertet ved innreise definert som emergent kardiopulmonal bypass som krever femoral kanylering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edwards perikardial aorta bioprotese modell 11000A
Bytte av lungeventil
Enhet: Edwards perikardial aorta bioprotese modell 11000A
Edwards aortabioprotese modell 11000A i lungeposisjon; en bioprotese med tre blader som består av perikardium fra storfe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med frihet fra utstyrs- eller prosedyrerelatert død og/eller reoperasjon 1 år etter implantasjon.
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Pasientens frihet fra enhet eller prosedyrerelatert død og/eller reoperasjon 1 år etter implantasjon. Tid til hendelser ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Et høyere tall betyr et bedre resultat.
1 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tidlige uønskede hendelser
Tidsramme: Prosentandel av hendelser som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren
Antall tidlige uønskede hendelser som oppstår innen 30 dager etter prosedyren delt på det totale antallet påmeldte forsøkspersoner ganger 100.
Prosentandel av hendelser som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren
Antall sene uønskede hendelser delt på sene pasientår (uttrykt som en prosentandel) for prøveventilkohorten.
Tidsramme: Hendelser som inntreffer ≥ 31 dager og opp til 5 år etter implantasjon.
Sen pasientår beregnes fra 31 dager etter implantasjon til datoen for siste oppfølgingsbesøk (eller kontakt) eller bivirkning. Beregning for sent pasientår: [(Antall sene hendelser/sum av sene pasientår) x 100]
Hendelser som inntreffer ≥ 31 dager og opp til 5 år etter implantasjon.
Emnets gjennomsnittlige gradientmålinger over tid.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år
Gjennomsnittlig gradient er den gjennomsnittlige blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv. Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Generelt anses en høyere verdi som dårligere, og en lavere verdi anses som bedre, men verdien er avhengig av størrelsen og typen ventil.
Baseline, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år
Emnets gjennomsnittlige toppgradientmålinger over tid.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år
Toppgradient er den maksimale verdien målt av blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv. Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Generelt anses en høyere verdi som dårligere, og en lavere verdi anses som bedre, men verdien er avhengig av størrelsen og typen ventil.
Baseline, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år
Mengde paravalvulære lungeoppstøt hos forsøkspersoner over tid etter ventilstørrelse
Tidsramme: Utskrivelse, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i inntil 5 år
Paravalvulær lekkasje refererer til blod som strømmer gjennom en kanal mellom den implanterte kunstige klaffen og hjertevevet som et resultat av upassende forsegling. Paravalvulær lekkasje vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 representerer ingen oppstøt/lekkasje (et bedre utfall) og 4 representerer alvorlig oppstøt/lekkasje (et dårligere utfall).
Utskrivelse, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i inntil 5 år
Mengde transvalvulære lungeoppstøt hos forsøkspersoner over tid etter klaffestørrelse
Tidsramme: Utskrivelse, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i inntil 5 år
Valvulær oppstøt oppstår når ventilen i hjertet ikke lukker tett slik at noe av blodet som ble pumpet ut av hjertet lekker tilbake inn i det. Valvulær regurgitasjon vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, der 0 representerer ingen oppstøt (et bedre utfall) og 4 representerer alvorlig oppstøt (et dårligere utfall).
Utskrivelse, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i inntil 5 år
Subjektets gjennomsnittlige trikuspidal regurgitasjon (TR) gradientmåling over tid.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år
Tricuspid regurgitasjonsgradient (TR) (peak systolic) er definert som den maksimale verdien målt av blod som strømmer tilbake gjennom trikuspidalklaffen under systole, målt i millimeter kvikksølv. Generelt anses en høyere verdi som dårligere, og en lavere verdi anses som bedre, men verdien er avhengig av størrelsen og typen ventil.
Baseline, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år
Emnets gjennomsnittlige topphastighetsmåling over tid
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år
Topphastighet er definert som den maksimale hastigheten i meter per sekund som blodet strømmer gjennom pulmonal hjerteklaff i en gitt retning. Generelt anses en høyere verdi som dårligere, og en lavere verdi anses som bedre, men verdien er avhengig av størrelsen og typen ventil.
Baseline, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år
Emnets gjennomsnittlige dopplerhastighetsindeks (DVI)
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år
Dopplerhastighetsindeksen (DVI) er en beregning av forholdet mellom den underklaffehastigheten oppnådd av pulsbølgedoppler og den maksimale hastigheten oppnådd ved kontinuerlig bølgedoppler over proteseklaffen, dvs. Tidshastighetsintervall (TVI) til lungeklaffen / TVI til RVOT. Det er ingen normale områder utstedt av American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee for lungeklaffen, men forventningen er at DVI skal forbli relativt stabil over tid, men vil generelt avta ettersom graden av stenose (innsnevring eller innsnevring av ventilåpningen) ) forverres.
Baseline, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år
Emnets gjennomsnittlige transvalvulære hastighetstidsintervall (VTI)
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år
Transvalvulært regurgitasjonshastighetstidsintervall (VTI) er definert som målingen i centimeter av blodet som strømmer bakover gjennom trikuspidalklaffen, gjennomsnittlig over tid. Det er ingen definerte normalområder for VTI. VTI-verdien er avhengig av funksjonen til hjertets høyre ventrikkel (kammer i hjertet som er ansvarlig for å pumpe oksygenfattig blod til lungene) og forventningen er at verdien skal være relativt stabil over tid.
Baseline, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år
Endring i emnets New York Heart Association (NYHA)/modifisert Ross Heart Failure Functional Class
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år

New York Heart Association (NYHA)/Modified Ross funksjonelle klassifiseringssystem knytter symptomer til dagligdagse aktiviteter og pasientens livskvalitet.

Klasse I. Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, kortpustethet.

Klasse II. Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, kortpustethet.

Klasse III. Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank eller kortpustethet.

Klasse IV. Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.

Endringer i NYHA/Modified Ross HF-klassifisering fra preoperativ baseline til de respektive fullførte oppfølgingsbesøkene vises som antall forsøkspersoner i hver klasse som forbedret seg, forverret seg eller holdt seg uendret.
Baseline, 30 dager, 3 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersonens gjennomsnittlige antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Laboratorieanalyse av antall hvite blodceller (WBC) på blod tatt fra forsøksperson; WBC bekjemper infeksjon. Det normale referanseområdet for antall hvite blodlegemer er 4,5 til 10,0 10^3 celler/mikroliter. Generelt kan resultater enten lavere eller høyere enn normalområdet indikere at noe er galt.
Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Forsøkspersonens gjennomsnittlige antall røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Antall røde blodlegemer (RBC) er en test som måler antall oksygenbærende blodceller i blodet ditt. Normalområdet for antall røde blodlegemer for kvinner er 4,2 til 5,4 10^6 celler/mikroliter og for menn er 4,7 til 6,1 10^6 celler/mikroliter. Et høyt antall røde blodlegemer kan indikere at du har en tilstand som hindrer deg i å få nok oksygen. En lav RBC kan være forårsaket av en infeksjon, eller en medisinsk tilstand relatert til anemi. Generelt kan resultater enten lavere eller høyere enn normalområdet indikere at noe er galt.
Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Forsøkspersonens gjennomsnittlige hemoglobintelling
Tidsramme: Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Dette er laboratorieanalysen av hemoglobintallet på blod tatt fra forsøkspersoner. Hemoglobin er et oksygenbærende protein i røde blodlegemer. Hos menn er et sunt hemoglobinnivå mellom 13,2 og 16,6 g/dL. Hos kvinner regnes et hemoglobinantall på mellom 11,6 og 15 g/dL som normalt og sunt. Generelt kan resultater enten lavere eller høyere enn normalområdet indikere at noe er galt.
Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Forsøkspersonens gjennomsnittlige hematokritprosent
Tidsramme: Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Dette er laboratorieanalyse av hematokritprosent på blod tatt fra forsøkspersoner. En hematokrittest måler andelen røde blodlegemer i blodet ditt. Røde blodlegemer frakter oksygen gjennom hele kroppen. Å ha for få eller for mange røde blodlegemer kan være et tegn på visse sykdommer. Normale hematokritverdier for voksne kvinner er 36 % til 44 % og for voksne menn er 41 % til 50 %. Generelt kan resultater enten lavere eller høyere enn normalområdet indikere at noe er galt.
Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Forsøkspersonens gjennomsnittlige antall blodplater
Tidsramme: Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Dette er laboratorieanalyse av antall blodplater på blod tatt fra forsøkspersoner. Hensikten med blodplater er å skape hemostase, som er forebygging av blødninger (blødning) og prosessen med å holde blod inne i karveggene. Et normalt blodplateområde er 150 til 450 10^3 celler/mikroliter. Generelt kan resultater enten lavere eller høyere enn normalområdet indikere at noe er galt.
Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Forsøkspersonens gjennomsnittlige serum LDH
Tidsramme: Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Laktatdehydrogenase-testen (LDH) ser etter tegn på skade på kroppens vev. Normale nivåer av LDH i blodet kan variere avhengig av laboratoriet, men varierer vanligvis mellom 140 enheter per liter (U/L) til 280 U/L for voksne og har en tendens til å være høyere for barn og tenåringer.
Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Forsøkspersonens gjennomsnittlige plasmafrie hemoglobin
Tidsramme: Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Laboratorieanalyse av plasmafritt hemoglobin (Hgb) av blod tatt fra forsøksperson. Denne blodprøven måler nivået av fritt hemoglobin i plasmaet (flytende del av blodet). Referanseområdet for plasmafritt hemoglobin er 0,0 til 15,2 mg/dL. Generelt kan verdier høyere enn dette indikere at noe er galt.
Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Emnets gjennomsnittlige internasjonale normaliserte forhold (INR)
Tidsramme: Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
INR er en beregning basert på resultater av en protrombintid (PT). PT er en blodprøve som måler tiden det tar før den flytende delen (plasma) av blodet koagulerer. Normalområdet for INR avhenger av pasienten. Hvis de ikke er på antikoagulantbehandling, er normalområdet 0,9 - 1,1, og hvis de er på antikoagulantbehandling er normalområdet 2 - 3.
Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Forsøkspersonens gjennomsnittlige urin Urobilinogen (hvis nødvendig for forsøkspersoner 12 år og under)
Tidsramme: Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år
Urobilinogen er et stoff som produseres når bilirubin, et avfallsprodukt som produseres ved nedbrytning av røde blodlegemer, bearbeides i leveren og slippes ut i tarmen. Normalområdet for urobilinogen er mindre enn 1 mg/dL. Det er vanlig å ha verdier innenfor området 0 til 8 mg/dL. Generelt kan resultater enten lavere eller høyere enn normalområdet indikere at noe er galt.
Baseline, utslipp, 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal ventilinsuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere