COMMENCE Pulmonar: evaluación clínica de la bioprótesis aórtica pericárdica de Edwards (modelo 11000A) para el reemplazo de la válvula pulmonar (COMMENCE-P)
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Edwards Lifesciences
Evaluación clínica prospectiva, no aleatorizada, de un solo brazo y multicéntrica de la bioprótesis aórtica pericárdica de Edwards (modelo 11000A) para el reemplazo de la válvula pulmonar
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de la bioprótesis aórtica pericárdica de Edwards, modelo 11000A, en la posición pulmonar en sujetos pediátricos y adultos de cinco años o más que requieren el reemplazo de su válvula pulmonar original o protésica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo y multicéntrico.
Se inscribirán hasta cien (100) sujetos de reemplazo de válvula pulmonar (PVR) en hasta diez (10) centros clínicos.
Los datos clínicos se recopilarán de al menos 3 centros con datos disponibles sobre pacientes que hayan completado la visita de seguimiento de 1 año.
Los sujetos serán seguidos y evaluados después del implante hasta por 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene enfermedad de la válvula pulmonar que requiere el reemplazo de la válvula pulmonar de su válvula original o protésica
- Es mayor o igual a 5 años de edad
- El sujeto y/o el representante legal del sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado y requerido por la respectiva junta de revisión institucional y está de acuerdo con sus disposiciones. NOTA: Se debe obtener el consentimiento por escrito antes de realizar cualquier prueba relacionada con la investigación.
Criterio de exclusión:
Se excluirá a un sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:
- Procedimiento de válvula en conducto
- Requiere cirugía de emergencia
- Tiene infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los 30 días anteriores a la fecha de selección
- Ha confirmado un derrame cerebral, un accidente cerebrovascular (CVA) o un ataque isquémico transitorio (AIT) mediante resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de los 6 meses (180 días) antes de la fecha de selección
- Tiene inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, soporte circulatorio mecánico o ventilación mecánica dentro de los 30 días anteriores a la fecha de selección
- Tiene endocarditis/miocarditis activa o endocarditis/miocarditis dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de selección
- Tiene insuficiencia renal según lo determinado por el nivel de creatinina (S-Cr) ~ 2.5 mg/dL dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección o enfermedad renal en etapa terminal
- Tiene leucopenia documentada (WBC < 3.5x 103/I-1L), anemia aguda (Hgb <10.0 g/dL o 6 mmol/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50x103/I-1L) acompañada de antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía dentro de los 60 días anteriores a la fecha de selección
- Diagnosticado con metabolismo anormal del calcio y/o hiperparatiroidismo
- Evidencia ecocardiográfica de una masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Aneurisma del TSVD a menos que se trate durante una cirugía de reemplazo de válvula pulmonar
- Tiene un trasplante de órgano anterior o es actualmente un candidato a trasplante de órgano
- Fue previamente implantado con válvula pulmonar INSPIRIS RESILIA
- Previamente implantado con una bioprótesis aórtica, mitral o tricúspide, una válvula mecánica o un anillo de anuloplastia
- Necesidad de reemplazo concomitante de las válvulas aórtica, mitral o tricúspide
- Tiene presencia de enfermedad no cardíaca que limita la esperanza de vida a menos de 12 meses.
- Actualmente o ha participado recientemente (dentro de las 6 semanas) en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación
- Prueba de embarazo en orina o suero positiva en mujeres en edad fértil y/o madres lactantes, o que planean quedar embarazadas dentro de 1 año del implante de la válvula del estudio
- Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤20% según lo validado por el procedimiento de diagnóstico antes de la fecha de selección
- Actualmente encarcelado o incapaz de dar su consentimiento informado voluntario
- Historial documentado de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 5 años antes de la fecha de selección
- Pacientes con hipersensibilidad a las aleaciones metálicas que contienen cobalto, cromo, níquel, molibdeno, manganeso, carbono, berilio y hierro
Pacientes con hipersensibilidad al látex
Criterio de exclusión intraoperatorio:
- Lesión significativa al corazón al ingresar definida como derivación cardiopulmonar emergente que requiere canulación femoral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bioprótesis aórtica pericárdica Edwards modelo 11000A
Reemplazo de válvula pulmonar
|
Bioprótesis Aórtica Edwards Modelo 11000A en posición pulmonar; una bioprótesis trivalva compuesta de pericardio bovino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos sin muerte o reoperación relacionada con el dispositivo o procedimiento 1 año después del implante.
Periodo de tiempo: 1 año post-implante
|
Ausencia del sujeto de muerte y/o reoperación relacionada con el dispositivo o procedimiento 1 año después del implante.
El tiempo hasta los eventos se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Un número mayor significa un mejor resultado.
|
1 año post-implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de eventos adversos tempranos
Periodo de tiempo: Porcentaje de eventos ocurridos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Número de eventos adversos tempranos que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento dividido por el número total de sujetos inscritos multiplicado por 100.
|
Porcentaje de eventos ocurridos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
|
Número de eventos adversos tardíos dividido por los años de pacientes tardíos (expresado como porcentaje) para la cohorte de válvulas de prueba.
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren ≥ 31 días y hasta 5 años después del implante.
|
Los años de pacientes tardíos se calculan desde los 31 días posteriores al implante hasta la fecha de la última visita (o contacto) de seguimiento o evento adverso.
Cálculo de los años de pacientes tardíos: [(Número de eventos tardíos/suma de los años de pacientes tardíos) x 100]
|
Eventos que ocurren ≥ 31 días y hasta 5 años después del implante.
|
|
Mediciones promedio del gradiente medio del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
El gradiente medio es el flujo medio de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio.
Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
En general, un valor más alto se considera peor y un valor más bajo se considera mejor, pero el valor depende del tamaño y tipo de válvula.
|
Línea de base, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
|
Mediciones de gradiente máximo promedio del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
El gradiente máximo es el valor máximo medido del flujo de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio.
Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
En general, un valor más alto se considera peor y un valor más bajo se considera mejor, pero el valor depende del tamaño y tipo de válvula.
|
Línea de base, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
|
Cantidad de insuficiencia pulmonar paravalvular en sujetos a lo largo del tiempo según el tamaño de la válvula
Periodo de tiempo: Alta, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
La fuga paravalvular se refiere al flujo de sangre a través de un canal entre la válvula artificial implantada y el tejido cardíaco como resultado de un sellado inadecuado.
La fuga paravalvular se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ninguna regurgitación/fuga (un mejor resultado) y 4 representa regurgitación/fuga grave (un peor resultado).
|
Alta, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
|
Cantidad de insuficiencia pulmonar transvalvular en sujetos a lo largo del tiempo según el tamaño de la válvula
Periodo de tiempo: Alta, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
La regurgitación valvular ocurre cuando la válvula del corazón no se cierra herméticamente, lo que permite que parte de la sangre que se bombeó fuera del corazón regrese a él.
La insuficiencia valvular se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ninguna regurgitación (un mejor resultado) y 4 representa regurgitación grave (un peor resultado).
|
Alta, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
|
Medición del gradiente de regurgitación tricuspídea (TR) promedio del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
El gradiente de regurgitación tricúspide (TR) (pico sistólico) se define como el valor máximo medido de sangre que regresa a través de la válvula tricúspide durante la sístole, medido en milímetros de mercurio.
En general, un valor más alto se considera peor y un valor más bajo se considera mejor, pero el valor depende del tamaño y tipo de válvula.
|
Línea de base, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
|
Medición de la velocidad máxima promedio del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
La velocidad máxima se define como la velocidad máxima en metros por segundo a la que la sangre fluye a través de la válvula cardíaca pulmonar en una dirección determinada.
En general, un valor más alto se considera peor y un valor más bajo se considera mejor, pero el valor depende del tamaño y tipo de válvula.
|
Línea de base, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
|
Índice de velocidad Doppler promedio (DVI) del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
El índice de velocidad Doppler (DVI) es un cálculo de la relación entre la velocidad subvalvular obtenida mediante Doppler de onda de pulso y la velocidad máxima obtenida mediante Doppler de onda continua a través de la válvula protésica, es decir,
Intervalo de velocidad de tiempo (TVI) de la válvula pulmonar / TVI del RVOT.
No existen rangos normales emitidos por el Comité de Normas y Guías de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía para la válvula pulmonar; sin embargo, la expectativa es que la DVI debe permanecer relativamente estable con el tiempo, pero generalmente disminuirá a medida que aumenta el grado de estenosis (estrechamiento o constricción de la apertura de la válvula). ) empeora.
|
Línea de base, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
|
Intervalo de tiempo de velocidad transvalvular promedio (VTI) del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
El intervalo de tiempo de velocidad de regurgitación transvalvular (VTI) se define como la medida en centímetros de la sangre que fluye hacia atrás a través de la válvula tricúspide, promediada a lo largo del tiempo.
No existen rangos normales definidos para VTI.
El valor de VTI depende de la función del ventrículo derecho del corazón (cámara dentro del corazón que es responsable de bombear sangre sin oxígeno a los pulmones) y la expectativa es que el valor debe ser relativamente estable a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
|
Cambio en la clase funcional de insuficiencia cardíaca de Ross modificada de la New York Heart Association (NYHA) del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
El sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)/Ross modificado relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente. Clase I. Sin limitación de actividad física. La actividad física habitual no provoca fatiga excesiva, palpitaciones ni dificultad para respirar. Clase II. Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones y dificultad para respirar. Clase III. Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Una actividad inferior a la normal provoca fatiga, palpitaciones o dificultad para respirar. Clase IV. Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, el malestar aumenta. Los cambios en la clasificación NYHA/Ross modificada HF desde el inicio preoperatorio hasta las respectivas visitas de seguimiento completadas se muestran como el número de sujetos en cada clase que mejoraron, empeoraron o permanecieron igual. |
Línea de base, 30 días, 3 meses y posteriormente anualmente hasta por 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento promedio de glóbulos blancos del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
Análisis de laboratorio del recuento de glóbulos blancos (WBC) en la sangre extraída del sujeto; Los glóbulos blancos combaten las infecciones.
El rango de referencia normal para el recuento de leucocitos es de 4,5 a 10,0 10^3 células/microlitros.
En general, los resultados inferiores o superiores al rango normal pueden indicar que algo anda mal.
|
Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
|
Recuento promedio de glóbulos rojos del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
El recuento de glóbulos rojos (RBC) es una prueba que mide la cantidad de células sanguíneas que transportan oxígeno en la sangre.
El rango normal del recuento de glóbulos rojos para las mujeres es de 4,2 a 5,4 10^6 células/microlitros y para los hombres es de 4,7 a 6,1 10^6 células/microlitros.
Un recuento alto de glóbulos rojos puede indicar que tiene una afección que le impide obtener suficiente oxígeno.
Un nivel bajo de glóbulos rojos puede deberse a una infección o a una afección médica relacionada con la anemia.
En general, los resultados inferiores o superiores al rango normal pueden indicar que algo anda mal.
|
Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
|
Recuento promedio de hemoglobina del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
Este es el análisis de laboratorio del recuento de hemoglobina en la sangre extraída de los sujetos.
La hemoglobina es una proteína transportadora de oxígeno en los glóbulos rojos.
En los hombres, un nivel saludable de hemoglobina está entre 13,2 y 16,6 g/dL.
En las mujeres, un recuento de hemoglobina de entre 11,6 y 15 g/dL se considera normal y saludable.
En general, los resultados inferiores o superiores al rango normal pueden indicar que algo anda mal.
|
Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
|
Porcentaje de hematocrito promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
Este es un análisis de laboratorio del porcentaje de hematocrito en sangre extraída de sujetos.
Una prueba de hematocrito mide la proporción de glóbulos rojos en la sangre.
Los glóbulos rojos transportan oxígeno por todo el cuerpo.
Tener muy pocos o demasiados glóbulos rojos puede ser un signo de ciertas enfermedades.
Los rangos normales de hematocrito para mujeres adultas son del 36% al 44% y para los hombres adultos son del 41% al 50%.
En general, los resultados inferiores o superiores al rango normal pueden indicar que algo anda mal.
|
Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
|
Recuento promedio de plaquetas del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
Este es un análisis de laboratorio del recuento de plaquetas en la sangre extraída de los sujetos.
El propósito de las plaquetas es crear hemostasia, que es la prevención de hemorragias (sangrado) y el proceso de mantener la sangre dentro de las paredes de los vasos.
Un rango normal de plaquetas es de 150 a 450 10^3 células/microlitro.
En general, los resultados inferiores o superiores al rango normal pueden indicar que algo anda mal.
|
Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
|
LDH sérica promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
La prueba de lactato deshidrogenasa (LDH) busca signos de daño a los tejidos del cuerpo.
Los niveles normales de LDH en la sangre pueden variar según el laboratorio, pero generalmente oscilan entre 140 unidades por litro (U/L) y 280 U/L para adultos y tienden a ser más altos en niños y adolescentes.
|
Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
|
Hemoglobina libre plasmática promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
Análisis de laboratorio de hemoglobina libre en plasma (Hgb) de sangre extraída del sujeto.
Este análisis de sangre mide el nivel de hemoglobina libre en el plasma (porción líquida de la sangre).
El rango de referencia para la hemoglobina libre en plasma es de 0,0 a 15,2 mg/dL.
En general, valores superiores a este pueden indicar que algo anda mal.
|
Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
|
Relación normalizada internacional promedio (INR) del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
El INR es un cálculo fundado en los resultados del tiempo de protrombina (PT).
El PT es un análisis de sangre que mide el tiempo que tarda la porción líquida (plasma) de la sangre en coagularse.
El rango normal de INR depende del paciente.
Si no están bajo terapia anticoagulante, entonces el rango normal es 0,9 - 1,1 y si están bajo terapia anticoagulante, entonces el rango normal es 2 - 3.
|
Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
|
Urobilinógeno en orina promedio del sujeto (si es necesario para sujetos de 12 años o menos)
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
El urobilinógeno es una sustancia que se produce cuando la bilirrubina, un producto de desecho producido por la descomposición de los glóbulos rojos, se procesa en el hígado y se libera en el intestino.
El rango normal de urobilinógeno es inferior a 1 mg/dL.
Es común tener valores dentro del rango de 0 a 8 mg/dL.
En general, los resultados inferiores o superiores al rango normal pueden indicar que algo anda mal.
|
Línea de base, alta, 30 días, 3 meses y anualmente hasta por 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .