BEGINN Pulmonal: Klinische Bewertung der Perikard-Aorten-Bioprothese von Edwards (Modell 11000A) für den Pulmonalklappenersatz (COMMENCE-P)
1. November 2023 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische klinische Bewertung der Perikard-Aorten-Bioprothese von Edwards (Modell 11000A) für den Pulmonalklappenersatz
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Edwards Perikard-Aorten-Bioprothese Modell 11000A in Pulmonalposition bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden ab fünf Jahren, die einen Ersatz ihrer nativen oder prothetischen Pulmonalklappe benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Studie.
Es werden bis zu einhundert (100) Patienten mit Pulmonalklappenersatz (PVR) an bis zu zehn (10) klinischen Standorten aufgenommen.
Klinische Daten werden von mindestens 3 Zentren mit verfügbaren Daten von Patienten gesammelt, die den 1-Jahres-Follow-up-Besuch abgeschlossen haben.
Die Probanden werden nach der Implantation bis zu 5 Jahre lang beobachtet und beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Pulmonalklappenerkrankung, die einen Pulmonalklappenersatz ihrer nativen oder prothetischen Klappe erfordert
- Ist älter als oder gleich 5 Jahre alt
- Der Proband und/oder der gesetzliche Vertreter des Probanden hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wie vom jeweiligen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt und gefordert, und stimmt seinen Bestimmungen zu. HINWEIS: Vor der Durchführung von forschungsbezogenen Tests muss eine schriftliche Zustimmung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird ausgeschlossen:
- Valve-in-Conduit-Verfahren
- Erfordert eine Notoperation
- Hat einen akuten Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Datum
- Hat ein MRT- oder CT-Scan einen Schlaganfall, einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor dem Screening-Datum bestätigt
- Hat hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Datum inotrope Unterstützung, mechanische Kreislaufunterstützung oder mechanische Beatmung erfordert
- Hat aktive Endokarditis / Myokarditis oder Endokarditis / Myokarditis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Datum
- Hat Niereninsuffizienz, bestimmt durch Kreatinin (S-Cr) -Spiegel ~ 2,5 mg / dl innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch oder einer Nierenerkrankung im Endstadium
- Hat eine dokumentierte Leukopenie (WBC < 3,5x 103/I-lL), akute Anämie (Hgb <10,0 g/dl oder 6 mmol/L) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50x103/I-1L) begleitet von einer Blutungsdiathese in der Anamnese oder Koagulopathie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Datum
- Diagnostiziert mit anormalem Kalziumstoffwechsel und/oder Hyperparathyreoidismus
- Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
- RVOT-Aneurysma, es sei denn, es wird während einer Pulmonalklappenersatzoperation behandelt
- Hat eine frühere Organtransplantation oder ist derzeit ein Kandidat für eine Organtransplantation
- Wurde zuvor mit INSPIRIS RESILIA Pulmonalklappe implantiert
- Zuvor mit einer bioprothetischen Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappe, einer mechanischen Klappe oder einem Anuloplastikring implantiert
- Notwendigkeit eines gleichzeitigen Ersatzes der Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappen
- Hat eine nicht-kardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzt
- Ist derzeit oder hat kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) an einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teilgenommen
- Positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und/oder stillenden Müttern, oder die planen, innerhalb von 1 Jahr nach Implantation der Studienklappe schwanger zu werden
- Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 20%, wie durch diagnostische Verfahren vor dem Screening-Datum validiert
- Derzeit inhaftiert oder nicht in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
- Dokumentierte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening-Datum
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Metalllegierungen, die Kobalt, Chrom, Nickel, Molybdän, Mangan, Kohlenstoff, Beryllium und Eisen enthalten
Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Latex
Intra-Op-Ausschlusskriterium:
- Signifikante Verletzung des Herzens beim Eintritt, definiert als entstehender kardiopulmonaler Bypass, der eine femorale Kanülierung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Edwards Perikardiale Aorten-Bioprothese Modell 11000A
Pulmonalklappenersatz
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Edwards Aorten-Bioprothese Modell 11000A in pulmonaler Position; eine Trileaflet-Bioprothese, die aus Rinderperikard besteht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden, die 1 Jahr nach der Implantation frei von geräte- oder verfahrensbedingtem Tod und/oder erneuter Operation waren.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
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Freiheit des Probanden von geräte- oder verfahrensbedingten Todesfällen und/oder erneuten Operationen ein Jahr nach der Implantation.
Die Zeit bis zu Ereignissen wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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1 Jahr nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz früher unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Prozentsatz der Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff aufgetreten sind
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Anzahl der frühen unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftraten, geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden mal 100.
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Prozentsatz der Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff aufgetreten sind
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Anzahl verspäteter unerwünschter Ereignisse dividiert durch verspätete Patientenjahre (ausgedrückt als Prozentsatz) für die Studienventil-Kohorte.
Zeitfenster: Ereignisse, die ≥ 31 Tage und bis zu 5 Jahre nach der Implantation auftreten.
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Späte Patientenjahre werden ab 31 Tagen nach der Implantation bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung (oder des letzten Kontakts) oder unerwünschten Ereignisses berechnet.
Berechnung verspäteter Patientenjahre: [(Anzahl verspäteter Ereignisse/Summe verspäteter Patientenjahre) x 100]
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Ereignisse, die ≥ 31 Tage und bis zu 5 Jahre nach der Implantation auftreten.
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Durchschnittliche mittlere Gradientenmessungen des Probanden im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Der mittlere Gradient ist der durchschnittliche Blutfluss durch die Aortenklappe, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule.
Gradienten werden durch Echokardiographie im Zeitverlauf ausgewertet.
Im Allgemeinen gilt ein höherer Wert als schlechter und ein niedrigerer Wert als besser, der Wert hängt jedoch von der Größe und dem Typ des Ventils ab.
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Baseline, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Durchschnittliche Spitzengradientenmessungen des Probanden im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Der Spitzengradient ist der gemessene Maximalwert des Blutflusses durch die Aortenklappe, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule.
Gradienten werden durch Echokardiographie im Zeitverlauf ausgewertet.
Im Allgemeinen gilt ein höherer Wert als schlechter und ein niedrigerer Wert als besser, der Wert hängt jedoch von der Größe und dem Typ des Ventils ab.
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Baseline, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Ausmaß der paravalvulären Lungeninsuffizienz bei Probanden im Zeitverlauf nach Klappengröße
Zeitfenster: Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Als paravalvuläre Leckage bezeichnet man den Blutfluss durch einen Kanal zwischen der implantierten künstlichen Klappe und dem Herzgewebe aufgrund einer unsachgemäßen Abdichtung.
Die paravalvuläre Leckage wird über einen längeren Zeitraum mittels Echokardiographie beurteilt.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für kein Aufstoßen/Auslaufen steht (besseres Ergebnis) und 4 für schweres Aufstoßen/Auslaufen (schlechteres Ergebnis).
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Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Ausmaß der transvalvulären Lungeninsuffizienz bei Probanden im Zeitverlauf nach Klappengröße
Zeitfenster: Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Eine Klappeninsuffizienz tritt auf, wenn die Herzklappe nicht dicht schließt und ein Teil des Blutes, das aus dem Herzen gepumpt wurde, in das Herz zurückfließen kann.
Die Klappeninsuffizienz wird im Laufe der Zeit mittels Echokardiographie beurteilt.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für kein Aufstoßen (besseres Ergebnis) und 4 für schweres Aufstoßen (schlechteres Ergebnis) steht.
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Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Durchschnittliche Trikuspidalinsuffizienz (TR)-Gradientenmessung des Probanden im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Der Gradient der Trikuspidalinsuffizienz (TR) (systolischer Spitzenwert) ist definiert als der gemessene Maximalwert des Blutes, der während der Systole durch die Trikuspidalklappe zurückfließt, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule.
Im Allgemeinen gilt ein höherer Wert als schlechter und ein niedrigerer Wert als besser, der Wert hängt jedoch von der Größe und dem Typ des Ventils ab.
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Baseline, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Messung der durchschnittlichen Spitzengeschwindigkeit des Probanden im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Die Spitzengeschwindigkeit ist definiert als die maximale Geschwindigkeit in Metern pro Sekunde, mit der das Blut in einer bestimmten Richtung durch die pulmonale Herzklappe fließt.
Im Allgemeinen gilt ein höherer Wert als schlechter und ein niedrigerer Wert als besser, der Wert hängt jedoch von der Größe und dem Typ des Ventils ab.
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Baseline, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Durchschnittlicher Doppler-Geschwindigkeitsindex (DVI) des Probanden
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Der Doppler-Geschwindigkeitsindex (DVI) ist eine Berechnung des Verhältnisses der subvalvulären Geschwindigkeit, die durch Pulswellen-Doppler erhalten wird, und der maximalen Geschwindigkeit, die durch Dauerstrich-Doppler über die Klappenprothese erhalten wird, d. h.
Zeitgeschwindigkeitsintervall (TVI) der Pulmonalklappe / TVI des RVOT.
Vom Richtlinien- und Standardkomitee der American Society of Echocardiography wurden keine Normalbereiche für die Pulmonalklappe herausgegeben. Man geht jedoch davon aus, dass der DVI im Laufe der Zeit relativ konstant bleiben sollte, im Allgemeinen jedoch mit dem Grad der Stenose (Verengung oder Verengung der Klappenöffnung) abnimmt ) verschlechtert sich.
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Baseline, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Durchschnittliches transvalvuläres Geschwindigkeits-Zeitintervall (VTI) des Probanden
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Das transvalvuläre Regurgitationsgeschwindigkeits-Zeitintervall (VTI) ist definiert als die über die Zeit gemittelte Messung des durch die Trikuspidalklappe rückwärts fließenden Blutes in Zentimetern.
Es gibt keine definierten Normalbereiche für VTI.
Der VTI-Wert hängt von der Funktion der rechten Herzkammer ab (Kammer im Herzen, die dafür verantwortlich ist, sauerstoffarmes Blut in die Lunge zu pumpen) und es wird erwartet, dass der Wert über die Zeit relativ konstant bleibt.
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Baseline, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Änderung in der New York Heart Association (NYHA)/Modified Ross Heart Failure Functional Class des Probanden
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Das funktionelle Klassifizierungssystem der New York Heart Association (NYHA)/Modified Ross setzt Symptome mit alltäglichen Aktivitäten und der Lebensqualität des Patienten in Beziehung. Klasse I. Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot. Klasse II. Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen und Atemnot. Klasse III. Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot. Klasse IV. Keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden möglich. Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. Änderungen in der NYHA/Modified-Ross-HF-Klassifizierung vom präoperativen Ausgangswert bis zu den jeweils abgeschlossenen Nachuntersuchungen werden als Anzahl der Probanden in jeder Klasse angezeigt, bei denen sich die Ergebnisse verbesserten, verschlechterten oder gleich blieben. |
Baseline, 30 Tage, 3 Monate und danach jährlich für bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl weißer Blutkörperchen des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Laboranalyse der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) aus Blut, das dem Probanden entnommen wurde; WBC bekämpfen Infektionen.
Der normale Referenzbereich für die Leukozytenzahl liegt bei 4,5 bis 10,0 · 10^3 Zellen/Mikroliter.
Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder unter oder über dem normalen Bereich liegen, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
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Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Durchschnittliche Anzahl roter Blutkörperchen des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) ist ein Test, der die Anzahl der sauerstofftragenden Blutkörperchen in Ihrem Blut misst.
Der normale Bereich der roten Blutkörperchen liegt bei Frauen bei 4,2 bis 5,4·10^6 Zellen/Mikroliter und bei Männern bei 4,7 bis 6,1·10^6 Zellen/Mikroliter.
Eine hohe Anzahl roter Blutkörperchen kann ein Hinweis darauf sein, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die Sie daran hindert, ausreichend Sauerstoff zu bekommen.
Ein niedriger RBC-Wert kann durch eine Infektion oder einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit Anämie verursacht werden.
Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder unter oder über dem normalen Bereich liegen, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
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Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Durchschnittliche Hämoglobinzahl des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Dies ist die Laboranalyse der Hämoglobinzahl im Blut von Probanden.
Hämoglobin ist ein Sauerstoff transportierendes Protein in roten Blutkörperchen.
Bei Männern liegt ein gesunder Hämoglobinwert zwischen 13,2 und 16,6 g/dl.
Bei Frauen gilt ein Hämoglobinwert zwischen 11,6 und 15 g/dl als normal und gesund.
Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder unter oder über dem normalen Bereich liegen, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
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Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Durchschnittlicher Hämatokrit-Prozentsatz des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Hierbei handelt es sich um eine Laboranalyse des Hämatokrit-Prozentsatzes im Blut von Probanden.
Ein Hämatokrittest misst den Anteil der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut.
Rote Blutkörperchen transportieren Sauerstoff durch Ihren Körper.
Zu wenige oder zu viele rote Blutkörperchen können ein Zeichen für bestimmte Krankheiten sein.
Normale Hämatokritwerte liegen bei erwachsenen Frauen bei 36 % bis 44 % und bei erwachsenen Männern bei 41 % bis 50 %.
Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder unter oder über dem normalen Bereich liegen, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
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Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Durchschnittliche Thrombozytenzahl des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Hierbei handelt es sich um eine Laboranalyse der Thrombozytenzahl im Blut von Probanden.
Der Zweck von Blutplättchen besteht darin, eine Hämostase zu erzeugen, also Blutungen vorzubeugen und das Blut in den Gefäßwänden zu halten.
Ein normaler Thrombozytenwert liegt zwischen 150 und 450 10^3 Zellen/Mikroliter.
Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder unter oder über dem normalen Bereich liegen, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
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Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Durchschnittlicher Serum-LDH des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Der Laktatdehydrogenase (LDH)-Test sucht nach Anzeichen einer Schädigung des Körpergewebes.
Der normale LDH-Spiegel im Blut kann je nach Labor variieren, liegt jedoch normalerweise zwischen 140 Einheiten pro Liter (U/L) und 280 U/L bei Erwachsenen und liegt bei Kindern und Jugendlichen tendenziell höher.
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Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Durchschnittliches plasmafreies Hämoglobin des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Laboranalyse von plasmafreiem Hämoglobin (Hgb) von Blut, das dem Probanden entnommen wurde.
Dieser Bluttest misst den Gehalt an freiem Hämoglobin im Plasma (flüssiger Teil des Blutes).
Der Referenzbereich für plasmafreies Hämoglobin liegt bei 0,0 bis 15,2 mg/dl.
Im Allgemeinen können höhere Werte darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
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Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Durchschnittliches international normalisiertes Verhältnis (INR) des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Die INR ist eine Berechnung, die auf den Ergebnissen einer Prothrombinzeit (PT) basiert.
Der PT ist ein Bluttest, der die Zeit misst, die der flüssige Teil (Plasma) des Blutes benötigt, um zu gerinnen.
Der normale INR-Bereich hängt vom Patienten ab.
Wenn sie keine gerinnungshemmende Therapie erhalten, liegt der Normalbereich bei 0,9 bis 1,1, und wenn sie keine gerinnungshemmende Therapie erhalten, liegt der normale Bereich bei 2 bis 3.
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Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Durchschnittlicher Urin-Urobilinogen des Probanden (falls erforderlich für Probanden unter 12 Jahren)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Urobilinogen ist eine Substanz, die entsteht, wenn Bilirubin, ein Abfallprodukt, das beim Abbau roter Blutkörperchen entsteht, in der Leber verarbeitet und in den Darm freigesetzt wird.
Der normale Bereich von Urobilinogen liegt unter 1 mg/dl.
Üblicherweise liegen Werte im Bereich von 0 bis 8 mg/dL.
Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder unter oder über dem normalen Bereich liegen, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
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Baseline, Entlassung, 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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