Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROZPOCZNIJ Płuc: ocena kliniczna bioprotezy aorty osierdziowej firmy Edwards (model 11000A) do wymiany zastawki pnia płucnego (COMMENCE-P)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Prospektywna, nierandomizowana, jednoramienna, wieloośrodkowa ocena kliniczna bioprotezy aorty osierdziowej Edwardsa (model 11000A) do wymiany zastawki płucnej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy aorty osierdziowej firmy Edwards, model 11000A, w pozycji płucnej u dzieci i dorosłych pacjentów w wieku pięciu lat lub starszych wymagających wymiany natywnej lub protetycznej zastawki płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie. Zarejestrowanych zostanie maksymalnie stu (100) pacjentów po wymianie zastawki płucnej (PVR) w maksymalnie dziesięciu (10) ośrodkach klinicznych. Dane kliniczne zostaną zebrane z co najmniej 3 ośrodków z dostępnymi danymi dotyczącymi pacjentów, którzy odbyli roczną wizytę kontrolną. Pacjenci będą obserwowani i oceniani po implantacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma chorobę zastawki płucnej wymagającą wymiany zastawki natywnej lub sztucznej zastawki płucnej
  2. Jest większy lub równy 5 lat
  3. Uczestnik i/lub jego przedstawiciel prawny przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną i wymaganą przez odpowiednią instytucjonalną komisję odwoławczą i wyraża zgodę na jej postanowienia. UWAGA: Przed wykonaniem jakiegokolwiek testu związanego z badaniami należy uzyskać pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaje wykluczony:

  1. Procedura zaworu w przewodzie
  2. Wymaga pilnej operacji
  3. Ma ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni przed datą badania przesiewowego
  4. Czy MRI lub tomografia komputerowa potwierdziły udar mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed datą badania przesiewowego
  5. Ma niestabilność hemodynamiczną lub oddechową wymagającą leczenia inotropowego, mechanicznego wspomagania krążenia lub wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni przed datą badania przesiewowego
  6. Ma aktywne zapalenie wsierdzia/mięśnia sercowego lub zapalenie wsierdzia/zapalenie mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed datą badania przesiewowego
  7. Ma niewydolność nerek stwierdzoną na podstawie poziomu kreatyniny (S-Cr) ~ 2,5 mg/dl w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową lub schyłkową niewydolnością nerek
  8. Ma udokumentowaną leukopenię (WBC < 3,5 x 103/I-1 l), ostrą niedokrwistość (Hgb < 10,0 g/dl lub 6 mmol/l) lub trombocytopenię (liczba płytek krwi < 50 x 103/l-l l) z towarzyszącą skazą krwotoczną w wywiadzie lub koagulopatii w ciągu 60 dni przed datą badania przesiewowego
  9. Zdiagnozowano nieprawidłowy metabolizm wapnia i/lub nadczynność przytarczyc
  10. Echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  11. Tętniak RVOT, jeśli nie jest leczony podczas operacji wymiany zastawki płucnej
  12. Miał wcześniej przeszczep narządu lub jest obecnie kandydatem do przeszczepu narządu
  13. Wcześniej wszczepiono zastawkę płucną INSPIRIS RESILIA
  14. Wcześniej wszczepiono bioprotezę zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej, zastawkę mechaniczną lub pierścień do annuloplastyki
  15. Konieczność jednoczesnej wymiany zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej
  16. Występuje choroba pozasercowa ograniczająca oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy
  17. Obecnie lub niedawno uczestniczył (w ciągu 6 tygodni) w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
  18. Dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym i/lub matek karmiących lub planujących zajście w ciążę w ciągu 1 roku od implantacji zastawki
  19. Ma frakcję wyrzutową lewej komory ≤20%, potwierdzoną procedurą diagnostyczną przed datą skriningu
  20. Obecnie przebywa w więzieniu lub nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
  21. Udokumentowana historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 5 lat przed datą badania przesiewowego
  22. Pacjenci z nadwrażliwością na stopy metali zawierające kobalt, chrom, nikiel, molibden, mangan, węgiel, beryl i żelazo

  23. Pacjenci z nadwrażliwością na lateks

    Kryterium wykluczenia w ramach operacji:

  24. Znaczący uraz serca przy wejściu definiowany jako pilne pomostowanie krążeniowo-oddechowe wymagające kaniulacji kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioproteza aorty osierdziowej Edwardsa, model 11000A
Wymiana zastawki płucnej
Urządzenie: Bioproteza aorty osierdziowej Edwardsa, model 11000A
Bioproteza aorty Edwardsa Model 11000A w pozycji płucnej; bioproteza trójlistkowa składająca się z osierdzia bydlęcego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła śmierć i/lub reoperacja związana z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 1 roku od wszczepienia implantu.
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Brak ryzyka śmierci i/lub ponownej operacji pacjenta w ciągu 1 roku od wszczepienia implantu. Czas do wystąpienia zdarzeń oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Wyższa liczba oznacza lepszy wynik.
1 rok po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wczesnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Odsetek zdarzeń występujących w ciągu 30 dni od zabiegu
Liczba wczesnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 30 dni od zabiegu podzielona przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów razy 100.
Odsetek zdarzeń występujących w ciągu 30 dni od zabiegu
Liczba późnych zdarzeń niepożądanych podzielona przez liczbę późnych lat leczenia (wyrażona jako wartość procentowa) dla kohorty próbnej zastawki.
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące ≥ 31 dni i do 5 lat po implantacji.
Późne lata pacjenta oblicza się od 31 dni po wszczepieniu implantu do daty ostatniej wizyty kontrolnej (lub kontaktu) lub zdarzenia niepożądanego. Obliczanie późnych lat pacjenta: [(liczba późnych zdarzeń/suma późnych lat pacjenta) x 100]
Zdarzenia występujące ≥ 31 dni i do 5 lat po implantacji.
Średnie średnie pomiary gradientu podmiotu w czasie.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Średni gradient to średni przepływ krwi przez zastawkę aortalną mierzony w milimetrach słupa rtęci. Gradienty ocenia się za pomocą echokardiografii w czasie. Ogólnie rzecz biorąc, wyższa wartość jest uważana za gorszą, a niższa wartość za lepszą, ale wartość zależy od wielkości i typu zaworu.
Wartość podstawowa, 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Średnie szczytowe pomiary gradientu obiektu w czasie.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Gradient szczytowy to maksymalna zmierzona wartość przepływu krwi przez zastawkę aortalną, mierzona w milimetrach słupa rtęci. Gradienty ocenia się za pomocą echokardiografii w czasie. Ogólnie rzecz biorąc, wyższa wartość jest uważana za gorszą, a niższa wartość za lepszą, ale wartość zależy od wielkości i typu zaworu.
Wartość podstawowa, 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Ilość okołozastawkowej niedomykalności płucnej u pacjentów w czasie w zależności od rozmiaru zastawki
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala: 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Przeciek okołozastawkowy oznacza przepływ krwi przez kanał pomiędzy wszczepioną sztuczną zastawką a tkanką serca w wyniku nieprawidłowego uszczelnienia. Przeciek okołozastawkowy ocenia się w czasie za pomocą echokardiografii. Ocenia się ją w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak niedomykalności/wycieku (lepszy wynik), a 4 oznacza ciężką niedomykalność/wyciek (gorszy wynik).
Wypisanie ze szpitala: 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Ilość przezzastawkowej niedomykalności płucnej u pacjentów w czasie w zależności od rozmiaru zastawki
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala: 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Niedomykalność zastawki występuje, gdy zastawka w sercu nie zamyka się szczelnie, umożliwiając przedostanie się do niej części krwi wypompowanej z serca. Niedomykalność zastawki ocenia się w czasie za pomocą echokardiografii. Ocenia się ją w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak niedomykalności (lepszy wynik), a 4 oznacza ciężką niedomykalność (gorszy wynik).
Wypisanie ze szpitala: 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Pomiar średniego gradientu niedomykalności trójdzielnej (TR) pacjenta w czasie.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Gradient niedomykalności trójdzielnej (TR) (szczytowe ciśnienie skurczowe) definiuje się jako maksymalną wartość zmierzoną w milimetrach słupa rtęci, która przepływa z powrotem przez zastawkę trójdzielną podczas skurczu. Ogólnie rzecz biorąc, wyższa wartość jest uważana za gorszą, a niższa wartość za lepszą, ale wartość zależy od wielkości i typu zaworu.
Wartość podstawowa, 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Pomiar średniej prędkości szczytowej obiektu w czasie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Prędkość szczytową definiuje się jako maksymalną prędkość w metrach na sekundę, z jaką krew przepływa przez zastawkę płucną serca w danym kierunku. Ogólnie rzecz biorąc, wyższa wartość jest uważana za gorszą, a niższa wartość za lepszą, ale wartość zależy od wielkości i typu zaworu.
Wartość podstawowa, 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Wskaźnik średniej prędkości dopplerowskiej obiektu (DVI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Wskaźnik prędkości dopplerowskiej (DVI) to obliczenie stosunku prędkości podzastawkowej uzyskanej za pomocą dopplera fali pulsacyjnej do maksymalnej prędkości uzyskanej za pomocą dopplera fali ciągłej w poprzek protezy zastawki, tj. Przedział prędkości czasowej (TVI) zastawki płucnej / TVI RVOT. Komisja ds. wytycznych i standardów Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego nie podaje prawidłowych zakresów dla zastawki płucnej, jednak oczekuje się, że DVI powinno pozostać względnie stałe w czasie, ale generalnie będzie się zmniejszać wraz ze stopniem zwężenia (zwężeniem lub zwężeniem otworu zastawki) ) pogarsza się.
Wartość podstawowa, 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Średni przedział czasowy prędkości przezzastawkowej (VTI) pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Przedział czasu prędkości przezzastawkowej niedomykalności (VTI) definiuje się jako pomiar w centymetrach krwi przepływającej wstecz przez zastawkę trójdzielną, uśredniony w czasie. Nie ma określonych normalnych zakresów VTI. Wartość VTI zależy od funkcji prawej komory serca (komory w sercu odpowiedzialnej za pompowanie krwi zubożonej w tlen do płuc) i oczekuje się, że wartość ta powinna być względnie stała w czasie.
Wartość podstawowa, 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat
Zmiana w nowojorskiej stowarzyszeniu kardiologicznym (NYHA)/zmodyfikowana klasa czynnościowa niewydolności serca Rossa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat

System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA)/Modified Ross wiąże objawy z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta.

Klasa I. Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności.

Klasa II. Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność.

Klasa III. Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa IV. Niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. W przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej dyskomfort wzrasta.

Zmiany w klasyfikacji NYHA/Zmodyfikowanej Ross HF od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do odpowiednich zakończonych wizyt kontrolnych przedstawiono jako liczbę pacjentów w każdej klasie, u których nastąpiła poprawa, pogorszenie lub pozostała taka sama.
Wartość podstawowa, 30 dni, 3 miesiące, a następnie corocznie przez okres do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba białych krwinek u pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
Analiza laboratoryjna liczby białych krwinek (WBC) w krwi pobranej od pacjenta; WBC zwalcza infekcję. Normalny zakres odniesienia dla liczby białych krwinek wynosi od 4,5 do 10,0 10^3 komórek/mikrolitry. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki niższe lub wyższe od normalnego zakresu mogą wskazywać, że coś jest nie tak.
Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
Średnia liczba czerwonych krwinek u pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
Liczba czerwonych krwinek (RBC) to test mierzący liczbę krwinek przenoszących tlen we krwi. Prawidłowa liczba czerwonych krwinek u kobiet wynosi od 4,2 do 5,4 10^6 komórek/mikrolitr, a u mężczyzn od 4,7 do 6,1 10^6 komórek/mikrolitr. Wysoka liczba czerwonych krwinek może wskazywać, że cierpisz na schorzenie, które uniemożliwia uzyskanie wystarczającej ilości tlenu. Niski poziom czerwonych krwinek może być spowodowany infekcją lub stanem chorobowym związanym z anemią. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki niższe lub wyższe od normalnego zakresu mogą wskazywać, że coś jest nie tak.
Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
Średnia liczba hemoglobiny u pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
To jest analiza laboratoryjna liczby hemoglobiny w krwi pobranej od pacjentów. Hemoglobina jest białkiem przenoszącym tlen w czerwonych krwinkach. U mężczyzn prawidłowy poziom hemoglobiny wynosi od 13,2 do 16,6 g/dl. U kobiet poziom hemoglobiny wynoszący od 11,6 do 15 g/dl jest uważany za prawidłowy i zdrowy. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki niższe lub wyższe od normalnego zakresu mogą wskazywać, że coś jest nie tak.
Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
Średni procent hematokrytu podmiotu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
Jest to analiza laboratoryjna procentu hematokrytu krwi pobranej od pacjentów. Test hematokrytu mierzy odsetek czerwonych krwinek we krwi. Czerwone krwinki przenoszą tlen w całym organizmie. Zbyt mała lub zbyt duża liczba czerwonych krwinek może być oznaką niektórych chorób. Normalny zakres hematokrytu dla dorosłych kobiet wynosi od 36% do 44%, a dla dorosłych mężczyzn od 41% do 50%. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki niższe lub wyższe od normalnego zakresu mogą wskazywać, że coś jest nie tak.
Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
Średnia liczba płytek krwi u pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
To jest analiza laboratoryjna liczby płytek krwi w krwi pobranej od pacjentów. Celem płytek krwi jest wytworzenie hemostazy, czyli zapobieganie krwotokowi (krwawieniu) i procesowi zatrzymywania krwi w ścianach naczyń. Normalny zakres płytek krwi wynosi od 150 do 450 10^3 komórek/mikrolitr. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki niższe lub wyższe od normalnego zakresu mogą wskazywać, że coś jest nie tak.
Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
Średnie stężenie LDH w surowicy pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
Test na dehydrogenazę mleczanową (LDH) szuka oznak uszkodzenia tkanek organizmu. Normalny poziom LDH we krwi może się różnić w zależności od laboratorium, ale zwykle waha się od 140 jednostek na litr (U/L) do 280 U/L u dorosłych i jest zazwyczaj wyższy u dzieci i nastolatków.
Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
Średnia zawartość hemoglobiny wolnej w osoczu pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
Analiza laboratoryjna hemoglobiny wolnej od osocza (Hgb) w krwi pobranej od pacjenta. To badanie krwi mierzy poziom wolnej hemoglobiny w osoczu (płynnej części krwi). Zakres referencyjny dla hemoglobiny wolnej w osoczu wynosi od 0,0 do 15,2 mg/dl. Ogólnie rzecz biorąc, wartości wyższe od tej mogą wskazywać, że coś jest nie tak.
Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
Średni międzynarodowy współczynnik znormalizowany podmiotu (INR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
INR to obliczenie oparte na wynikach czasu protrombinowego (PT). PT to badanie krwi, które mierzy czas potrzebny do krzepnięcia płynnej części (osocza) krwi. Prawidłowy zakres INR zależy od pacjenta. Jeśli nie są leczeni antykoagulantami, normalny zakres wynosi 0,9–1,1, a jeśli są leczeni antykoagulantami, normalny zakres wynosi 2–3.
Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
Średnie stężenie urobilinogenu w moczu pacjenta (jeśli jest to konieczne w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i młodszych)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat
Urobilinogen to substancja powstająca podczas przetwarzania bilirubiny, produktu odpadowego powstającego w wyniku rozkładu czerwonych krwinek, w wątrobie i uwalniania do jelit. Normalny zakres urobilinogenu jest mniejszy niż 1 mg/dl. Często wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 8 mg/dl. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki niższe lub wyższe od normalnego zakresu mogą wskazywać, że coś jest nie tak.
Wartość podstawowa, wypis, 30 dni, 3 miesiące i co roku przez okres do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność zastawki płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj