開始 肺: 肺動脈弁置換のためのエドワーズ心膜大動脈バイオプロテーゼ (モデル 11000A) の臨床評価 (COMMENCE-P)
2023年11月1日 更新者：Edwards Lifesciences
肺動脈弁置換のためのエドワーズ心膜大動脈バイオプロテーゼ（モデル11000A）の前向き、非無作為化、シングルアーム、多施設臨床評価
この試験の目的は、5 歳以上の小児および成人被験者の肺の位置で、本来の肺動脈弁または人工肺動脈弁の交換を必要とする Edwards 心膜大動脈生体弁モデル 11000A の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、単一群、多施設研究です。
最大10の臨床施設で最大100人の肺動脈弁置換術（PVR）の被験者が登録されます。
臨床データは、1年間のフォローアップ訪問を完了した患者で利用可能なデータを使用して、少なくとも3つのセンターから収集されます。
被験体は、最長5年間、移植後に追跡および評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -自然弁または人工弁の肺動脈弁置換を必要とする肺動脈弁疾患がある
- 5歳以上
- -被験者および/または被験者の法定代理人は、それぞれの治験審査委員会によって承認および要求され、その規定に同意する書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 注: 研究関連のテストを実行する前に、書面による同意を得る必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。
- バルブインコンジット手順
- 緊急手術が必要
- -スクリーニング日の前30日以内に急性心筋梗塞（MI）がある
- -MRIまたはCTスキャンで脳卒中、脳血管障害（CVA）、または一過性脳虚血発作（TIA）がスクリーニング日の6か月（180日）前に確認されました
- -スクリーニング日の30日前までに強心薬のサポート、機械的循環のサポート、または機械的換気を必要とする血行動態または呼吸の不安定性がある
- -スクリーニング日の3か月以内に活動性の心内膜炎/心筋炎または心内膜炎/心筋炎がある
- -クレアチニン（S-Cr）レベルによって決定される腎不全がある スクリーニング訪問または末期腎疾患の前の60日以内のレベル〜2.5 mg / dL
- -白血球減少症（WBC <3.5x103 / I-lL）、急性貧血（Hgb <10.0 g / dLまたは6mmol / L）、または血小板減少症（血小板数<50x103 / I-lL）が記録されている 出血素因の病歴を伴う、または-スクリーニング日の前60日以内の凝固障害
- 異常なカルシウム代謝および/または副甲状腺機能亢進症と診断されている
- 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
- 肺動脈弁置換術中に治療しない場合の RVOT 動脈瘤
- -以前に臓器移植を受けているか、現在臓器移植の候補者です
- 以前にINSPIRIS RESILIA肺動脈弁が埋め込まれていた
- 以前に大動脈、僧帽弁、または三尖弁生体弁、機械弁、または弁輪形成リングを移植された
- 大動脈弁、僧帽弁または三尖弁の同時置換の必要性
- -平均余命を12か月未満に制限する非心臓病の存在があります
- -現在または最近（6週間以内に）別の治験薬またはデバイス試験に参加しました
- -出産の可能性がある女性被験者および/または授乳中の母親の尿または血清妊娠検査が陽性、または研究バルブ移植の1年以内に妊娠する予定
- -スクリーニング日の前に診断手順によって検証されたように、心室駆出率≤20％を残している
- -現在投獄されているか、自発的なインフォームドコンセントを与えることができない
- -過去5年以内の物質（薬物またはアルコール）乱用の記録された履歴 スクリーニング日
- コバルト、クロム、ニッケル、モリブデン、マンガン、炭素、ベリリウム、鉄を含む金属合金に対する過敏症の患者
ラテックス過敏症の患者
工程内除外基準:
- -大腿カニューレ挿入を必要とする緊急心肺バイパスとして定義される、侵入時の心臓への重大な損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Edwards 心膜大動脈生体プロテーゼ モデル 11000A
肺動脈弁置換術
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Edwards Aortic Bioprosthesis Model 11000A を肺位置に装着。ウシの心膜からなるトリリーフレットのバイオプロテーゼ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 1 年で装置または処置に関連した死亡および/または再手術を経験していない被験者の割合。
時間枠：インプラントから1年後
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移植後 1 年で対象者が装置や処置に関連した死亡および/または再手術を受けていないこと。
イベントまでの時間は、Kaplan-Meier 法によって推定されました。
数値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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インプラントから1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の有害事象の割合
時間枠：処置後 30 日以内に発生したイベントの割合
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処置後 30 日以内に発生した早期有害事象の数を、登録された被験者の総数×100 で割ったもの。
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処置後 30 日以内に発生したイベントの割合
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治験弁コホートの晩期有害事象の数を晩期患者年数で割った値（パーセンテージとして表示）。
時間枠：インプラント後 31 日以上から 5 年以内に発生した事象。
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晩期患者年数は、移植後 31 日から最後のフォローアップ訪問 (または接触) または有害事象の日まで計算されます。
晩期患者年の計算: [(晩期イベントの数/晩期患者年の合計) x 100]
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インプラント後 31 日以上から 5 年以内に発生した事象。
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被験者の経時的な平均勾配測定値。
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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平均勾配は、大動脈弁を通る血液の平均流量であり、水銀柱ミリメートル単位で測定されます。
勾配は心エコー検査によって経時的に評価されます。
一般に、値が高いほど不良とみなされ、値が低いほど良好とみなされますが、値はバルブのサイズとタイプによって異なります。
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ベースライン、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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被験者の経時的な平均ピーク勾配測定値。
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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ピーク勾配は、大動脈弁を通過する血流の最大値であり、水銀柱ミリメートル単位で測定されます。
勾配は心エコー検査によって経時的に評価されます。
一般に、値が高いほど不良とみなされ、値が低いほど良好とみなされますが、値はバルブのサイズとタイプによって異なります。
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ベースライン、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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弁サイズごとの被験者の経時的な弁周囲肺逆流量
時間枠：退院、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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弁周囲漏出とは、不適切な密閉の結果、移植された人工弁と心臓組織の間のチャネルを流れる血液を指します。
弁周囲漏出は、心エコー検査によって経時的に評価されます。
それは 0 ～ 4 のスケールで評価され、0 は逆流/漏れがない (より良い結果) を表し、4 は重度の逆流/漏れ (より悪い結果) を表します。
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退院、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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弁サイズごとの被験者の経時的な弁膜外肺逆流量
時間枠：退院、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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弁逆流は、心臓の弁がしっかりと閉まらず、心臓から送り出された血液の一部が心臓に漏れて戻ってくるときに発生します。
弁逆流は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
それは 0 から 4 のスケールで評価され、0 は逆流がない (より良い結果) を表し、4 は重度の逆流 (より悪い結果) を表します。
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退院、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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被験者の平均三尖弁逆流 (TR) 勾配の経時測定。
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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三尖弁逆流 (TR) 勾配 (収縮期ピーク) は、収縮期に三尖弁を通って逆流する血液の測定値の最大値として定義され、水銀柱ミリメートル単位で測定されます。
一般に、値が高いほど不良とみなされ、値が低いほど良好とみなされますが、値はバルブのサイズとタイプによって異なります。
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ベースライン、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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被験者の経時的な平均ピーク速度の測定
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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ピーク速度は、血液が肺心臓弁を通って所定の方向に流れる最大速度（メートル/秒）として定義されます。
一般に、値が高いほど不良とみなされ、値が低いほど良好とみなされますが、値はバルブのサイズとタイプによって異なります。
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ベースライン、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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被験者の平均ドップラー速度指数 (DVI)
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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ドップラー速度指数 (DVI) は、脈波ドップラーによって得られる弁下速度と、人工弁全体にわたる連続波ドップラーによって得られる最大速度の比の計算です。
肺動脈弁の時間速度間隔 (TVI) / RVOT の TVI。
米国心エコー図学会の肺動脈弁に関するガイドラインおよび標準委員会によって発行された正常範囲はありませんが、DVI は時間の経過とともに比較的安定したままであると予想されますが、一般に狭窄の程度 (弁の開口部の狭まりまたは収縮) に応じて減少します。 ）が悪化します。
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ベースライン、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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被験者の平均弁膜外速度時間間隔 (VTI)
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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経弁逆流速度時間間隔 (VTI) は、三尖弁を通って逆流する血液の時間の平均をセンチメートル単位で測定したものとして定義されます。
VTI には定義された通常の範囲はありません。
VTI 値は心臓の右心室 (酸素が枯渇した血液を肺に送り出す役割を担う心臓内の室) の機能に依存しており、値は時間の経過とともに比較的安定していることが期待されます。
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ベースライン、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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被験者のニューヨーク心臓協会 (NYHA)/修正されたロス心不全機能クラスの変更
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA)/修正ロス機能分類システムは、症状を日常の活動および患者の生活の質に関連付けます。 クラスI。 身体活動の制限はありません。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。 クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動は疲労、動悸、息切れを引き起こします。 クラスⅢ。 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 通常より活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れが生じます。 クラスIV。 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない。 安静時の心不全の症状。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。 術前ベースラインからそれぞれの完了したフォローアップ来院までのNYHA/修正Ross HF分類の変化は、改善、悪化、または変わらない各クラスの被験者の数として示されます。 |
ベースライン、30 日、3 か月、その後は最長 5 年間毎年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の平均白血球数
時間枠：ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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被験者から採取された血液の白血球（WBC）数の検査室分析。 WBCは感染症と戦う。
WBC 数の通常の基準範囲は 4.5 ～ 10.0 10^3 細胞/マイクロリットルです。
一般に、結果が正常範囲よりも低いか高い場合は、何か問題があることを示している可能性があります。
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ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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被験者の平均赤血球数
時間枠：ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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赤血球 (RBC) 数は、血液中の酸素を運ぶ血球の数を測定する検査です。
女性の赤血球数の正常範囲は 4.2 ～ 5.4 10^6 セル/マイクロリットル、男性の場合は 4.7 ～ 6.1 10^6 セル/マイクロリットルです。
赤血球数が高い場合は、十分な酸素を摂取できない病気があることを示している可能性があります。
赤血球の低下は、感染症または貧血に関連する病状によって引き起こされる可能性があります。
一般に、結果が正常範囲よりも低いか高い場合は、何か問題があることを示している可能性があります。
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ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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被験者の平均ヘモグロビン数
時間枠：ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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これは、被験者から採取された血液のヘモグロビン数の実験室分析です。
ヘモグロビンは、赤血球内の酸素を運ぶタンパク質です。
男性の場合、健康なヘモグロビンレベルは 13.2 ～ 16.6 g/dL です。
女性の場合、ヘモグロビン数が 11.6 ～ 15 g/dL であれば正常で健康であると考えられます。
一般に、結果が正常範囲よりも低いか高い場合は、何か問題があることを示している可能性があります。
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ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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被験者の平均ヘマトクリット率
時間枠：ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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これは、被験者から採取された血液のヘマトクリット率の実験室分析です。
ヘマトクリット検査は、血液中の赤血球の割合を測定します。
赤血球は体中に酸素を運びます。
赤血球が少なすぎる、または多すぎる場合は、特定の病気の兆候である可能性があります。
成人女性の正常なヘマトクリット範囲は 36% ～ 44%、成人男性の場合は 41% ～ 50% です。
一般に、結果が正常範囲よりも低いか高い場合は、何か問題があることを示している可能性があります。
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ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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被験者の平均血小板数
時間枠：ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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これは、被験者から採取された血液の血小板数の実験室分析です。
血小板の目的は、出血（出血）を防ぎ、血液を血管壁内に留めておくプロセスである止血を行うことです。
正常な血小板の範囲は 150 ～ 450 10^3 細胞/マイクロリットルです。
一般に、結果が正常範囲よりも低いか高い場合は、何か問題があることを示している可能性があります。
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ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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被験者の平均血清LDH
時間枠：ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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乳酸脱水素酵素 (LDH) 検査は、体の組織への損傷の兆候を調べます。
血液中のLDHの正常レベルは研究室によって異なる場合がありますが、通常は成人で140単位/リットル（U/L）から280U/Lの範囲であり、子供や十代の若者では高くなる傾向があります。
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ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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被験者の平均血漿遊離ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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被験者から採取された血液の血漿遊離ヘモグロビン (Hgb) の実験室分析。
この血液検査では、血漿（血液の液体部分）中の遊離ヘモグロビンのレベルを測定します。
血漿遊離ヘモグロビンの基準範囲は 0.0 ～ 15.2 mg/dL です。
一般に、これより高い値は、何かが間違っていることを示している可能性があります。
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ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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被験者の平均国際正規化比 (INR)
時間枠：ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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INR は、プロトロンビン時間 (PT) の結果に基づいて計算されます。
PT は、血液の液体部分 (血漿) が凝固するのにかかる時間を測定する血液検査です。
INR の正常範囲は患者によって異なります。
抗凝固療法を受けていない場合、正常範囲は 0.9 ～ 1.1 で、抗凝固療法を受けている場合、正常範囲は 2 ～ 3 です。
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ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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被験者の平均尿中ウロビリノーゲン（12歳以下の被験者に必要な場合）
時間枠：ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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ウロビリノーゲンは、赤血球の分解によって生成される老廃物であるビリルビンが肝臓で処理されて腸に放出されるときに生成される物質です。
ウロビリノーゲンの正常範囲は 1 mg/dL 未満です。
値は 0 ～ 8 mg/dL の範囲内にあるのが一般的です。
一般に、結果が正常範囲よりも低いか高い場合は、何か問題があることを示している可能性があります。
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ベースライン、退院、30 日、3 か月、および最長 5 年間毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Baird, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月28日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (推定)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。