一项针对寻常痤疮受试者的双盲、安慰剂对照、随机研究

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁且≤45 岁的男性和女性受试者
2. 通过全面的病史和身体检查、心电图 (ECG)、生命体征和临床实验室评估确定总体健康状况良好。 临床实验室测试的结果必须没有临床显着异常，包括血液学、临床化学和尿液分析。

3. 面部寻常痤疮的临床诊断定义为：

   • ≥105个炎性病灶
   • ≥10个非炎性病灶
   • IGA≥2
4. 愿意避免使用除研究产品以外的任何治疗方法，包括抗生素治疗面部痤疮。 没有显着或可测量的全身吸收的局部痤疮治疗（例如过氧化苯甲酰、水杨酸）仅允许用于治疗背部、肩部和胸部的痤疮。
5. 理解和遵守程序的能力
6. 同意承诺参与当前协议
7. 在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书（所有受试者都应该能够理解知情同意书和受试者需要阅读的任何其他文件）

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期或试图怀孕的女性受试者
2. 筛选时尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 试验阳性或给药前尿液 β-hCG 阳性的女性受试者
3. 在筛选历史、身体或实验室检查中发现的任何临床相关异常，或任何其他使志愿者不适合参与研究的医疗状况或情况
4. 任何可能干扰安全性或寻常痤疮评估的皮肤状况（例如酒渣鼻；脂溢性皮炎；口周皮炎；皮质类固醇引起的痤疮或毛囊炎）
5. 根据调查员的意见，使用晒黑棚或过度暴露在阳光下
6. 活动性囊性痤疮或刚果痤疮、暴发性痤疮和继发性痤疮
7. 两个或多个活动性结节性病变
8. 基线前 2 周内使用非处方外用药物治疗寻常痤疮，包括过氧化苯甲酰、外用抗炎药物、皮质类固醇、α-羟基/乙醇酸
9. 基线前 4 周内接受全身性皮质类固醇治疗（包括鼻内和吸入性皮质类固醇）
10. 基线前 4 周内使用全身性抗生素或全身性抗痤疮药或全身性抗炎药治疗
11. 在基线后 4 周内在面部使用处方局部维甲酸（例如，维甲酸、他扎罗汀、阿达帕林）
12. 在基线前 12 周内接受激素治疗或改变激素治疗的剂量。 在基线前 12 周以上开始的任何激素治疗的剂量和使用频率在整个研究过程中必须保持不变。 激素疗法包括但不限于雌激素和孕激素药物，例如避孕药。
13. 使用雄激素受体阻滞剂（如螺内酯或氟他胺）
14. 基线前 12 个月内口服维甲酸类药物（例如异维A酸）或基线后 6 个月内维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天
15. 首次给药后 8 周内或研究期间进行的面部手术（化学或激光换肤、微晶换肤术等）
16. 在筛查访视或进入诊所时，滥用药物尿液药物筛查呈阳性，包括酒精或尿可替宁阳性（可替宁≥300 ng/mL）（注意：仅在筛查访视时需要尿液可替宁）
17. 在筛选期开始前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗（这包括已上市产品、吸入和局部药物的研究制剂）
18. 对 B244 或其成分过敏
19. 筛选前 56 天内采血超过 500 mL
20. 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
21. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 阳性
22. 导致研究者认为受试者不适合研究的任何其他情况和/或情况（例如，由于预期的研​​究药物不合规、无法在医学上耐受研究程序，或受试者不愿意遵守与研究相关的程序)