Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование у субъектов с вульгарными угрями

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤45 лет
2. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое тщательным сбором анамнеза и физикальным обследованием, электрокардиограммой (ЭКГ), жизненно важными показателями и клиническими лабораторными исследованиями. Результаты клинико-лабораторных тестов должны быть без клинически значимых отклонений, включая гематологию, клиническую биохимию и анализ мочи.

3. Клинический диагноз вульгарных угрей на лице определяется как:

   • ≥105 воспалительных поражений
   • ≥10 невоспалительных поражений
   • ИГА ≥2
4. Готов воздержаться от использования каких-либо методов лечения, кроме исследуемого продукта, включая антибиотики, для лечения акне на лице. Местные средства для лечения акне, которые не обладают значительной или измеримой системной абсорбцией (например, бензоилпероксид, салициловая кислота), разрешены только для лечения акне на спине, плечах и груди.
5. Способность понимать и соблюдать процедуры
6. Согласен принять участие в текущем протоколе
7. Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры исследования (все субъекты должны быть в состоянии понять форму информированного согласия и любые другие документы, которые субъекты должны прочитать)

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть
2. Субъекты женского пола с положительным результатом анализа мочи на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) при скрининге или положительным результатом анализа мочи на β-ХГЧ перед введением дозы
3. Любое клинически значимое отклонение, выявленное в истории скрининга, физических или лабораторных исследованиях, или любое другое заболевание или обстоятельство, делающее добровольца непригодным для участия в исследовании.
4. Любое состояние кожи, которое может помешать оценке безопасности или вульгарных угрей (например, розацеа, себорейный дерматит, периоральный дерматит, акне, вызванное кортикостероидами, или фолликулит)
5. Использование соляриев или чрезмерное пребывание на солнце, по мнению исследователя
6. Активные кистозные угри или конгоблаты, молниеносные угри и вторичные угри
7. Два или более активных узловых очага
8. Лечение безрецептурными местными препаратами для лечения вульгарных угрей, включая перекись бензоила, местные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, α-гидрокси/гликолевую кислоту на лице в течение 2 недель до исходного уровня
9. Лечение системными кортикостероидами (включая интраназальные и ингаляционные кортикостероиды) в течение 4 недель до исходного уровня
10. Лечение системными антибиотиками или системными препаратами против акне или системными противовоспалительными препаратами в течение 4 недель до исходного уровня
11. Местное применение ретиноидов по рецепту на лице в течение 4 недель после исходного уровня (например, третиноин, тазаротен, адапален)
12. Лечение гормональной терапией или изменение дозы гормональной терапии в течение 12 недель до исходного уровня. Доза и частота использования любой гормональной терапии, начатой ​​более чем за 12 недель до исходного уровня, должны оставаться неизменными на протяжении всего исследования. Гормональная терапия включает, помимо прочего, эстрогенные и прогестагенные средства, такие как противозачаточные таблетки.
13. Использование блокаторов андрогенных рецепторов (таких как спиронолактон или флутамид)
14. Пероральное использование ретиноидов (например, изотретиноина) в течение 12 месяцев до исходного уровня или добавок витамина А более 10 000 единиц в день в течение 6 месяцев до исходного уровня
15. Процедуры на лице (химический или лазерный пилинг, микродермабразия и т. д.) в течение 8 недель после первой дозы или во время исследования
16. Положительный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость, включая алкоголь или положительный результат на котинин в моче (≥300 нг/мл на котинин) во время скринингового визита или при поступлении в клинику (Примечание: котинин в моче требуется только во время скринингового визита)
17. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до начала периода скрининга (включая исследуемые лекарственные формы продаваемых продуктов, ингаляционные и местные препараты)
18. Повышенная чувствительность к B244 или его компонентам.
19. Сбор крови более 500 мл в течение 56 дней до скрининга
20. Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
21. Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) при скрининге
22. Любое другое состояние и/или ситуация, которая заставляет исследователя считать субъекта непригодным для исследования (например, из-за ожидаемого несоответствия исследуемого препарата, неспособности с медицинской точки зрения переносить процедуры исследования или нежелания субъекта соблюдать процедуры, связанные с исследованием). )