Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie bij proefpersonen met acne vulgaris

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 en ≤45 jaar
2. In goede algemene gezondheid zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), vitale functies en klinische laboratoriumevaluatie. De resultaten van klinische laboratoriumtests moeten vrij zijn van klinisch significante afwijkingen, waaronder hematologie, klinische chemie en urineonderzoek.

3. Klinische diagnose van acne vulgaris in het gezicht gedefinieerd als:

   • ≥105 inflammatoire laesies
   • ≥10 niet-inflammatoire laesies
   • IGA ≥2
4. Bereid om af te zien van het gebruik van andere behandelingen dan het onderzoeksproduct, inclusief antibiotica, voor acne op het gezicht. Topische acnebehandelingen die geen significante of meetbare systemische absorptie hebben (bijv. benzoylperoxide, salicylzuur) zijn alleen toegestaan ​​voor de behandeling van acne op de rug, schouders en borst.
5. Mogelijkheid om procedures te begrijpen en na te leven
6. Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het huidige protocol
7. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd (alle proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming en alle andere documenten die proefpersonen moeten lezen kunnen begrijpen)

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die proberen zwanger te worden
2. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve urine-β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test bij screening of positieve β-hCG-urine vóór toediening
3. Elke klinisch relevante afwijking die is vastgesteld in de screeninggeschiedenis, fysieke of laboratoriumonderzoeken, of elke andere medische aandoening of omstandigheid die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
4. Elke huidaandoening die de evaluatie van de veiligheid of van acne vulgaris kan verstoren (bijv. rosacea; seborrheic dermatitis; periorale dermatitis; door corticosteroïden geïnduceerde acne of folliculitis)
5. Gebruik van zonnebanken of overmatige blootstelling aan de zon, naar het oordeel van de onderzoeker
6. Actieve cystische acne of acne congoblata, acne fulminans en secundaire acne
7. Twee of meer actieve nodulaire laesies
8. Behandeling met vrij verkrijgbare lokale medicijnen voor de behandeling van acne vulgaris, waaronder benzoylperoxide, lokale anti-inflammatoire medicijnen, corticosteroïden, α-hydroxy/glycolzuur op het gezicht binnen 2 weken voorafgaand aan baseline
9. Behandeling met systemische corticosteroïden (inclusief intranasale en inhalatiecorticosteroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
10. Behandeling met systemische antibiotica of systemische anti-acnemedicijnen of systemische anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
11. Recept actueel gebruik van retinoïden op het gezicht binnen 4 weken na baseline (bijv. tretinoïne, tazaroteen, adapaleen)
12. Behandeling met hormoontherapie of dosisverandering naar hormoontherapie binnen 12 weken voorafgaand aan baseline. De dosis en gebruiksfrequentie van elke hormoontherapie die meer dan 12 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde is gestart, moet tijdens het onderzoek ongewijzigd blijven. Hormonale therapieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot, oestrogene en progestationele middelen zoals anticonceptiepillen.
13. Gebruik van androgeenreceptorblokkers (zoals spironolacton of flutamide)
14. Oraal gebruik van retinoïden (bijv. isotretinoïne) binnen 12 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde of vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag binnen 6 maanden na de uitgangswaarde
15. Gezichtsprocedures (chemische of laserpeeling, microdermabrasie, enz.) binnen de 8 weken na de eerste dosis of tijdens het onderzoek
16. Een positieve urinedrugscreening op misbruik van drugs, inclusief alcohol of positieve cotinine in urine (≥300 ng/ml voor cotinine) bij het screeningsbezoek of bij binnenkomst in de kliniek (Opmerking: cotinine in de urine is alleen vereist bij het screeningsbezoek)
17. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het begin van de screeningperiode (dit omvat onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten, geïnhaleerde en lokale geneesmiddelen)
18. Overgevoeligheid voor B244 of zijn componenten
19. Bloedafname van meer dan 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening
20. Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
21. Positief voor Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) of positief Hepatitis C-virus antilichaam (HCV Ab) bij screening
22. Elke andere aandoening en/of situatie waardoor de onderzoeker een proefpersoon ongeschikt acht voor het onderzoek (bijv. als gevolg van verwachte niet-naleving van de studiemedicatie, onvermogen om de onderzoeksprocedures medisch te tolereren, of de onwil van een proefpersoon om te voldoen aan studiegerelateerde procedures )