En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie i forsøkspersoner med akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 og ≤45 år
2. Ved god generell helse, bestemt av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering. Resultater av kliniske laboratorietester må være uten klinisk signifikante abnormiteter, inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.

3. Klinisk diagnose av ansikts acne vulgaris definert som:

   • ≥105 inflammatoriske lesjoner
   • ≥10 ikke-inflammatoriske lesjoner
   • IGA ≥2
4. Villig til å avstå fra å bruke andre behandlinger enn undersøkelsesproduktet, inkludert antibiotika, for akne i ansiktet. Aktuelle aknebehandlinger som ikke har signifikant eller målbar systemisk absorpsjon (f.eks. benzoylperoksid, salisylsyre) er kun tillatt for behandling av akne i rygg, skuldre og bryst.
5. Evne til å forstå og følge prosedyrer
6. Godta å forplikte seg til å delta i gjeldende protokoll
7. Gi skriftlig informert samtykke før en studieprosedyre utføres (alle forsøkspersoner bør kunne forstå skjemaet for informert samtykke og alle andre dokumenter som forsøkspersonene er pålagt å lese)

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende eller som prøver å bli gravide
2. Kvinnelige forsøkspersoner med en positiv urin β-humant koriongonadotropin (β-hCG) test ved screening eller positiv β-hCG urin ved pre-dose
3. Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert i screeningshistorien, fysiske undersøkelser eller laboratorieundersøkelser, eller andre medisinske tilstander eller omstendigheter som gjør den frivillige uegnet for deltakelse i studien
4. Enhver hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av sikkerhet eller akne vulgaris (f.eks. rosacea; seboreisk dermatitt; perioral dermatitt; kortikosteroidindusert akne eller follikulitt)
5. Bruk av solarium eller overdreven soleksponering, etter etterforskerens mening
6. Aktiv cystisk akne eller akne congoblata, akne fulminans og sekundær akne
7. To eller flere aktive nodulære lesjoner
8. Behandling med reseptfrie aktuelle medisiner for behandling av akne vulgaris inkludert benzoylperoksid, aktuelle antiinflammatoriske medisiner, kortikosteroider, α-hydroksy/glykolsyre i ansiktet innen 2 uker før baseline
9. Behandling med systemiske kortikosteroider (inkludert intranasale og inhalerte kortikosteroider) innen 4 uker før baseline
10. Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske anti-akne legemidler eller systemiske antiinflammatoriske legemidler innen 4 uker før baseline
11. Reseptbelagt aktuell bruk av retinoid i ansiktet innen 4 uker etter baseline (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen)
12. Behandling med hormonbehandling eller doseendring til hormonbehandling innen 12 uker før baseline. Dose og bruksfrekvens av enhver hormonbehandling startet mer enn 12 uker før baseline må forbli uendret gjennom hele studien. Hormonelle terapier inkluderer, men er ikke begrenset til, østrogene og progestasjonelle midler som p-piller.
13. Bruk av androgenreseptorblokkere (som spironolakton eller flutamid)
14. Oral bruk av retinoid (f.eks. isotretinoin) innen 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskudd mer enn 10 000 enheter/dag innen 6 måneder etter baseline
15. Ansiktsprosedyrer (kjemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasjon osv.) innen 8 uker etter den første dosen eller under studien
16. En positiv undersøkelse av stoffet i urin for misbruk, inkludert alkohol eller positiv urinkotinin (≥300 ng/ml for kotinin) ved screeningbesøket eller ved innreise til klinikken (Merk: urinkotinin kreves kun ved screeningbesøk)
17. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før begynnelsen av screeningsperioden (dette inkluderer undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter, inhalasjonsmedisiner og aktuelle legemidler)
18. Overfølsomhet overfor B244 eller dets komponenter
19. Blodsamling på mer enn 500 ml innen 56 dager før screening
20. Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
21. Positiv for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller positivt hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) ved screening
22. Enhver annen tilstand og/eller situasjon som gjør at etterforskeren anser et emne som uegnet for studien (f.eks. på grunn av forventet manglende overholdelse av studiemedisinering, manglende evne til medisinsk å tolerere studieprosedyrene, eller en forsøkspersons manglende vilje til å overholde studierelaterte prosedyrer )