En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse i forsøgspersoner med acne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 og ≤45 år
2. Ved god generel sundhed som bestemt af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering. Resultater af kliniske laboratorieundersøgelser skal være uden klinisk signifikante abnormiteter, herunder hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.

3. Klinisk diagnose af ansigts acne vulgaris defineret som:

   • ≥105 inflammatoriske læsioner
   • ≥10 ikke-inflammatoriske læsioner
   • IGA ≥2
4. Er villig til at afstå fra at bruge andre behandlinger end undersøgelsesproduktet, inklusive antibiotika, for acne i ansigtet. Aktuelle acnebehandlinger, der ikke har signifikant eller målbar systemisk absorption (f.eks. benzoylperoxid, salicylsyre) er kun tilladt til behandling af acne i ryg, skuldre og bryst.
5. Evne til at forstå og overholde procedurer
6. Accepter at forpligte sig til at deltage i den nuværende protokol
7. Giv skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres (alle forsøgspersoner skal kunne forstå den informerede samtykkeformular og alle andre dokumenter, som forsøgspersonerne skal læse)

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som forsøger at blive gravide
2. Kvindelige forsøgspersoner med en positiv urin β-humant choriongonadotropin (β-hCG) test ved screening eller positiv β-hCG urin ved præ-dosis
3. Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret i screeningshistorien, fysiske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør den frivillige uegnet til at deltage i undersøgelsen
4. Enhver hudlidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​sikkerhed eller af acne vulgaris (f.eks. rosacea; seborrheisk dermatitis; perioral dermatitis; kortikosteroid-induceret acne eller folliculitis)
5. Brug af solariekabiner eller overdreven soleksponering, efter efterforskerens mening
6. Aktiv cystisk acne eller acne congoblata, acne fulminans og sekundær acne
7. To eller flere aktive nodulære læsioner
8. Behandling med topisk håndkøbsmedicin til behandling af acne vulgaris, herunder benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, α-hydroxy/glykolsyre i ansigtet inden for 2 uger før baseline
9. Behandling med systemiske kortikosteroider (inklusive intranasale og inhalerede kortikosteroider) inden for 4 uger før baseline
10. Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske anti-akne lægemidler eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 uger før baseline
11. Receptpligtig topisk retinoidbrug i ansigtet inden for 4 uger efter baseline (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen)
12. Behandling med hormonbehandling eller dosisændring til hormonbehandling inden for 12 uger før baseline. Dosis og hyppighed af brug af enhver hormonbehandling startet mere end 12 uger før baseline skal forblive uændret gennem hele undersøgelsen. Hormonelle terapier omfatter, men er ikke begrænset til, østrogene og progestationelle midler, såsom p-piller.
13. Brug af androgenreceptorblokkere (såsom spironolacton eller flutamid)
14. Oral brug af retinoid (f.eks. isotretinoin) inden for 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag inden for 6 måneder efter baseline
15. Ansigtsprocedurer (kemisk eller laser peeling, mikrodermabrasion osv.) inden for de 8 uger efter den første dosis eller under undersøgelsen
16. En positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer, herunder alkohol eller positiv urin cotinin (≥300 ng/ml for cotinin) ved screeningsbesøget eller ved indgangen til klinikken (Bemærk: urin cotinin påkrævet kun ved screeningsbesøg)
17. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før begyndelsen af ​​screeningsperioden (dette inkluderer forsøgsformuleringer af markedsførte produkter, inhalations- og topikale lægemidler)
18. Overfølsomhed over for B244 eller dets komponenter
19. Blodopsamling på mere end 500 ml inden for 56 dage før screening
20. Seropositiv for human immundefektvirus (HIV) ved screening
21. Positiv for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C virus antistof (HCV Ab) ved screening
22. Enhver anden tilstand og/eller situation, der får investigator til at anse et forsøgsperson for uegnet til undersøgelsen (f.eks. på grund af forventet manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin, manglende evne til medicinsk at tolerere undersøgelsesprocedurerne eller en forsøgspersons uvilje til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer )