Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie osób z trądzikiem pospolitym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤45 lat
2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznej oceny laboratoryjnej. Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych muszą być wolne od istotnych klinicznie nieprawidłowości, w tym hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu.

3. Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego twarzy określa się jako:

   • ≥105 zmian zapalnych
   • ≥10 zmian niezapalnych
   • IGA ≥2
4. Chęć powstrzymania się od stosowania innych niż badany produkt kuracji, w tym antybiotyków, na trądzik obecny na twarzy. Miejscowe leczenie trądziku, które nie ma znaczącego lub mierzalnego wchłaniania ogólnoustrojowego (np. nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy) jest dozwolone tylko w leczeniu trądziku pleców, ramion i klatki piersiowej.
5. Umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur
6. Zgadzam się, aby zobowiązać się do udziału w obecnym protokole
7. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej (wszyscy uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i wszelkie inne dokumenty, z którymi uczestnicy muszą się zapoznać)

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
2. Kobiety z dodatnim wynikiem testu β-hCG w moczu podczas badania przesiewowego lub dodatnim wynikiem β-hCG w moczu przed podaniem dawki
3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone w historii badań przesiewowych, badaniach fizykalnych lub laboratoryjnych lub wszelkie inne schorzenia lub okoliczności, które powodują, że ochotnik nie nadaje się do udziału w badaniu
4. Każda choroba skóry, która może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub trądziku pospolitego (np. trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, okołoustne zapalenie skóry, trądzik wywołany kortykosteroidami lub zapalenie mieszków włosowych)
5. Korzystanie z solarium lub nadmierna ekspozycja na słońce w opinii badacza
6. Aktywny trądzik torbielowaty lub trądzik kongoblaty, trądzik piorunujący i trądzik wtórny
7. Dwie lub więcej aktywnych zmian guzowatych
8. Leczenie miejscowymi lekami dostępnymi bez recepty w leczeniu trądziku pospolitego, w tym nadtlenkiem benzoilu, miejscowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, kwasem α-hydroksy/glikolowym na twarzy w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
9. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (w tym kortykosteroidami donosowymi i wziewnymi) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
10. Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwtrądzikowymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
11. Miejscowe stosowanie retinoidów na receptę na twarzy w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej (np. tretinoina, tazaroten, adapalen)
12. Leczenie za pomocą terapii hormonalnej lub zmiana dawki na terapię hormonalną w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Dawka i częstotliwość stosowania jakiejkolwiek terapii hormonalnej rozpoczętej ponad 12 tygodni przed punktem wyjściowym muszą pozostać niezmienione przez cały okres badania. Terapie hormonalne obejmują, ale nie wyłącznie, środki estrogenowe i progestagenowe, takie jak pigułki antykoncepcyjne.
13. Stosowanie blokerów receptora androgenowego (takich jak spironolakton lub flutamid)
14. Doustne stosowanie retinoidów (np. izotretynoiny) w ciągu 12 miesięcy przed wartością wyjściową lub suplementy witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie w ciągu 6 miesięcy od wartości początkowej
15. Zabiegi na twarz (peeling chemiczny lub laserowy, mikrodermabrazja itp.) w ciągu 8 tygodni od pierwszej dawki lub w trakcie badania
16. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu w kierunku narkotyków, w tym alkoholu lub kotyniny w moczu (≥300 ng/ml dla kotyniny) podczas wizyty przesiewowej lub przy wejściu do kliniki (Uwaga: obecność kotyniny w moczu wymagana tylko podczas wizyty przesiewowej)
17. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (obejmuje to badane preparaty produktów dostępnych na rynku, leki wziewne i miejscowe)
18. Nadwrażliwość na B244 lub jego składniki
19. Pobranie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
20. Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych
21. Dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas badania przesiewowego
22. Wszelkie inne warunki i/lub sytuacje, które powodują, że Badacz uznaje uczestnika za nieodpowiedniego do badania (np. ze względu na oczekiwaną niezgodność badanego leku, niezdolność do medycznego tolerowania procedur badania lub niechęć uczestnika do przestrzegania procedur związanych z badaniem )