Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie bei Patienten mit Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren
2. In gutem Allgemeinzustand, wie durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen und klinische Laborbewertung festgestellt. Die Ergebnisse klinischer Labortests müssen ohne klinisch signifikante Anomalien sein, einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse.

3. Klinische Diagnose der Gesichtsakne vulgaris definiert als:

   • ≥105 entzündliche Läsionen
   • ≥10 nicht entzündliche Läsionen
   • IGA ≥2
4. Bereit, keine anderen Behandlungen als das Prüfprodukt, einschließlich Antibiotika, für Akne im Gesicht zu verwenden. Topische Aknebehandlungen, die keine signifikante oder messbare systemische Absorption aufweisen (z. B. Benzoylperoxid, Salicylsäure), sind nur zur Behandlung von Akne des Rückens, der Schultern und der Brust zugelassen.
5. Fähigkeit, Verfahren zu verstehen und einzuhalten
6. Stimmen Sie zu, sich zur Teilnahme am aktuellen Protokoll zu verpflichten
7. Geben Sie vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab (alle Probanden sollten in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular und alle anderen Dokumente zu verstehen, die die Probanden lesen müssen).

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder versuchen, schwanger zu werden
2. Weibliche Probanden mit einem positiven β-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Test im Urin beim Screening oder positivem β-hCG-Urin vor der Verabreichung
3. Jede klinisch relevante Anomalie, die in der Screening-Anamnese, bei körperlichen oder Laboruntersuchungen festgestellt wurde, oder jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der den Freiwilligen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
4. Jeder Hautzustand, der die Beurteilung der Unbedenklichkeit oder von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte (z. B. Rosazea; seborrhoische Dermatitis; periorale Dermatitis; Kortikosteroid-induzierte Akne oder Follikulitis)
5. Nutzung von Solarien oder übermäßige Sonneneinstrahlung nach Meinung des Ermittlers
6. Aktive zystische Akne oder Acne congoblata, Acne fulminans und sekundäre Akne
7. Zwei oder mehr aktive noduläre Läsionen
8. Behandlung mit rezeptfreien topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris, einschließlich Benzoylperoxid, topischen entzündungshemmenden Medikamenten, Kortikosteroiden, α-Hydroxy-/Glykolsäure im Gesicht innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert
9. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (einschließlich intranasaler und inhalativer Kortikosteroide) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
10. Behandlung mit systemischen Antibiotika oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten oder systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
11. Verschreibungspflichtige topische Anwendung von Retinoiden im Gesicht innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (z. B. Tretinoin, Tazaroten, Adapalen)
12. Behandlung mit Hormontherapie oder Dosisänderung zur Hormontherapie innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn. Dosis und Häufigkeit der Anwendung einer Hormontherapie, die mehr als 12 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde, muss während der gesamten Studie unverändert bleiben. Hormonelle Therapien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Östrogen- und Progesteronsmittel wie Antibabypillen.
13. Anwendung von Androgenrezeptorblockern (wie Spironolacton oder Flutamid)
14. Orale Einnahme von Retinoiden (z. B. Isotretinoin) innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn oder Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
15. Gesichtsbehandlungen (chemisches oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion usw.) innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis oder während der Studie
16. Ein positiver Urin-Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol oder positives Urin-Cotinin (≥ 300 ng/ml für Cotinin) beim Screening-Besuch oder beim Eintritt in die Klinik (Hinweis: Urin-Cotinin nur beim Screening-Besuch erforderlich)
17. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn des Screeningzeitraums (dies umfasst Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten, inhalative und topische Arzneimittel)
18. Überempfindlichkeit gegen B244 oder seine Bestandteile
19. Blutentnahme von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening
20. Seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
21. Positiv für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening
22. Jede andere Bedingung und/oder Situation, die dazu führt, dass der Prüfarzt einen Probanden für ungeeignet für die Studie hält (z. B. aufgrund der erwarteten Nichteinhaltung der Studienmedikation, der Unfähigkeit, die Studienverfahren medizinisch zu tolerieren, oder der mangelnden Bereitschaft eines Probanden, studienbezogene Verfahren einzuhalten )