En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie i ämnen med akne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 och ≤45 år
2. Vid god allmän hälsa enligt en noggrann medicinsk historia och fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och klinisk laboratorieutvärdering. Resultaten av kliniska laboratorietester måste vara utan kliniskt signifikanta avvikelser, inklusive hematologi, klinisk kemi och urinanalys.

3. Klinisk diagnos av acne vulgaris i ansiktet definieras som:

   • ≥105 inflammatoriska lesioner
   • ≥10 icke-inflammatoriska lesioner
   • IGA ≥2
4. Villig att avstå från att använda andra behandlingar än undersökningsprodukten, inklusive antibiotika, för akne i ansiktet. Aktuella aknebehandlingar som inte har signifikant eller mätbar systemisk absorption (t.ex. bensoylperoxid, salicylsyra) är endast tillåtna för behandling av akne i rygg, axlar och bröst.
5. Förmåga att förstå och följa rutiner
6. Gå med på att åta sig att delta i det aktuella protokollet
7. Ge skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur utförs (alla försökspersoner bör kunna förstå formuläret för informerat samtycke och alla andra dokument som försökspersonerna måste läsa)

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller som försöker bli gravida
2. Kvinnliga försökspersoner med ett positivt urin β-humant koriongonadotropin (β-hCG) test vid screening eller positiv β-hCG urin vid fördosering
3. Alla kliniskt relevanta avvikelser som identifierats i screeninghistoriken, fysiska undersökningar eller laboratorieundersökningar eller andra medicinska tillstånd eller omständigheter som gör volontären olämplig för att delta i studien
4. Alla hudåkommor som kan störa utvärderingen av säkerhet eller acne vulgaris (t.ex. rosacea; seborroiskt eksem; perioral dermatit; kortikosteroidinducerad akne eller follikulit)
5. Användning av solarier eller överdriven solexponering, enligt utredarens uppfattning
6. Aktiv cystisk akne eller acne congoblata, acne fulminans och sekundär akne
7. Två eller flera aktiva nodulära lesioner
8. Behandling med receptfria utvärtes läkemedel för behandling av acne vulgaris inklusive bensoylperoxid, topikala antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, α-hydroxi/glykolsyra i ansiktet inom 2 veckor före baslinjen
9. Behandling med systemiska kortikosteroider (inklusive intranasala och inhalerade kortikosteroider) inom 4 veckor före baslinjen
10. Behandling med systemiska antibiotika eller systemiska läkemedel mot akne eller systemiska antiinflammatoriska läkemedel inom 4 veckor före baslinjen
11. Receptbelagd aktuell retinoidanvändning i ansiktet inom 4 veckor efter baslinjen (t.ex. tretinoin, tazaroten, adapalen)
12. Behandling med hormonbehandling eller dosändring till hormonbehandling inom 12 veckor före baslinjen. Dos och frekvens av användning av någon hormonbehandling som påbörjats mer än 12 veckor före utgångsvärdet måste förbli oförändrade under hela studien. Hormonella terapier inkluderar, men är inte begränsade till, östrogena och progestationella medel såsom p-piller.
13. Användning av androgenreceptorblockerare (som spironolakton eller flutamid)
14. Oral retinoidanvändning (t.ex. isotretinoin) inom 12 månader före baslinjen eller vitamin A-tillskott mer än 10 000 enheter/dag inom 6 månader efter baslinjen
15. Ansiktsingrepp (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion, etc.) inom de 8 veckorna efter den första dosen eller under studien
16. En positiv urinläkemedelsscreening för missbruk, inklusive alkohol eller positiv urinkotinin (≥300 ng/ml för kotinin) vid screeningbesöket eller vid inresa till kliniken (Obs: urinkotinin krävs endast vid screeningbesök)
17. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före början av screeningsperioden (detta inkluderar prövningsformuleringar av marknadsförda produkter, inhalations- och topikala läkemedel)
18. Överkänslighet mot B244 eller dess komponenter
19. Bloduppsamling på mer än 500 ml inom 56 dagar före screening
20. Seropositiv för humant immunbristvirus (HIV) vid screening
21. Positiv för Hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller positiv Hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) vid screening
22. Alla andra tillstånd och/eller situationer som gör att utredaren anser att en försöksperson är olämplig för studien (t.ex. på grund av förväntad bristande efterlevnad av studiemedicinering, oförmåga att medicinskt tolerera studieprocedurerna eller en försökspersons ovilja att följa studierelaterade procedurer )