Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat Acne Vulgaris-ban szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok ≥18 és ≤45 évesek
2. Jó általános egészségi állapot, alapos kórelőzmény és fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG), életjelek és klinikai laboratóriumi értékelés alapján. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek klinikailag jelentős eltérésektől mentesnek kell lenniük, beleértve a hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati eredményeket.

3. Az arc acne vulgaris klinikai diagnózisa a következőképpen definiálható:

   • ≥105 gyulladásos elváltozás
   • ≥10 nem gyulladásos elváltozás
   • IGA ≥2
4. Hajlandó tartózkodni a vizsgálati készítménytől eltérő egyéb kezelések alkalmazásától, beleértve az antibiotikumokat is, az arcon lévő pattanások kezelésére. A szignifikáns vagy mérhető szisztémás felszívódással nem rendelkező helyi akne kezelések (pl. benzoil-peroxid, szalicilsav) csak a háton, a vállakon és a mellkason jelentkező pattanások kezelésére engedélyezettek.
5. Képesség az eljárások megértésére és betartására
6. Fogadja el, hogy részt vesz a jelenlegi protokollban
7. Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot (minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a beleegyező nyilatkozatot és minden egyéb dokumentumot, amelyet a vizsgálati alanynak el kell olvasnia)

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik teherbe esni próbálnak
2. Női alanyok, akiknél pozitív a vizelet β-humán koriongonadotropin (β-hCG) teszt a szűréskor vagy pozitív β-hCG vizelet az adagolás előtt
3. Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség, amelyet a szűrési anamnézisben, a fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatok során azonosítottak, vagy bármely más olyan egészségügyi állapot vagy körülmény, amely alkalmatlanná teszi az önkéntest a vizsgálatban való részvételre
4. Bármilyen bőrbetegség, amely megzavarhatja a biztonságosság vagy az acne vulgaris értékelését (pl. rosacea; seborrhoeás dermatitis; perioralis dermatitis; kortikoszteroidok által kiváltott akne vagy folliculitis)
5. A vizsgáló véleménye szerint szoláriumok használata vagy túlzott napozás
6. Aktív cisztás akne vagy acne congoblata, akne fulminans és másodlagos akne
7. Két vagy több aktív csomós elváltozás
8. Kezelés vény nélkül kapható helyi gyógyszerekkel az acne vulgaris kezelésére, beleértve a benzoil-peroxidot, helyi gyulladáscsökkentő gyógyszereket, kortikoszteroidokat, α-hidroxi/glikolsavat az arcon az alapvonal előtti 2 héten belül
9. Kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal (beleértve az intranazális és inhalációs kortikoszteroidokat is) a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
10. Szisztémás antibiotikumokkal vagy szisztémás akne elleni gyógyszerekkel vagy szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
11. Vényköteles helyi retinoid alkalmazása az arcon a kiindulási állapottól számított 4 héten belül (pl. tretinoin, tazarotén, adapalén)
12. Hormonterápiás kezelés vagy dózismódosítás hormonterápiára a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül. A kiindulás előtt több mint 12 héttel megkezdett bármely hormonterápia adagjának és alkalmazásának gyakoriságának változatlannak kell maradnia a vizsgálat során. A hormonterápiák közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az ösztrogén- és progesztációs szerek, például a fogamzásgátló tabletták.
13. Androgénreceptor-blokkolók (például spironolakton vagy flutamid) alkalmazása
14. Orális retinoid (pl. izotretinoin) alkalmazása a kiindulási érték előtti 12 hónapon belül, vagy 10 000 egységnél nagyobb A-vitamin-kiegészítés naponta a kiindulási értéktől számított 6 hónapon belül
15. Arckezelések (kémiai vagy lézeres peeling, mikrodermabrázió stb.) az első adag beadását követő 8 héten belül vagy a vizsgálat alatt
16. Pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés a kábítószerrel való visszaélésre, beleértve az alkoholt vagy a pozitív vizelet kotinint (≥300 ng/ml a kotinin esetében) a szűrővizsgálaton vagy a klinikára való belépéskor (Megjegyzés: a vizelet kotinint csak a szűrővizsgálaton kell megadni)
17. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a szűrési időszak kezdete előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) (ide tartoznak a forgalomba hozott termékek vizsgálati formái, az inhalációs és helyi gyógyszerek)
18. B244-gyel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység
19. 500 ml-nél nagyobb vérvétel a szűrést megelőző 56 napon belül
20. Szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV) a szűrés során
21. Pozitív hepatitis B vírus felszíni antigénre (HBsAg) vagy pozitív hepatitis C vírus antitestre (HCV Ab) a szűréskor
22. Bármilyen egyéb olyan állapot és/vagy helyzet, amely miatt a vizsgáló egy alanyt alkalmatlannak ítél a vizsgálatra (pl. a vizsgálati gyógyszer várható nem megfelelősége, a vizsgálati eljárások orvosi tolerálásának képtelensége vagy az alany nem hajlandó megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak )