尋常性座瘡患者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、無作為試験

包含基準:

1. 18歳以上45歳以下の男女
2. 徹底的な病歴と身体検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、および臨床検査室評価によって決定される、良好な一般的な健康状態。 臨床検査の結果には、血液学、臨床化学、尿検査など、臨床的に重大な異常がなければなりません。

3. 以下のように定義される顔面尋常性座瘡の臨床診断：

   • 105以上の炎症性病変
   • 10以上の非炎症性病変
   • 伊賀≧2
4. -顔に存在するにきびに対して、抗生物質を含む治験薬以外の治療法の使用を控えることをいとわない。 背中、肩、および胸部のニキビの治療にのみ、有意または測定可能な全身吸収を持たない局所ニキビ治療（過酸化ベンゾイル、サリチル酸など）が許可されています。
5. 手順を理解し、遵守する能力
6. 現在の議定書に参加することに同意する
7. 研究手順が実施される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します (すべての被験者は、インフォームド コンセント フォームおよび被験者が読む必要があるその他の文書を理解できる必要があります)。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠しようとしている女性の被験者
2. -スクリーニング時に尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陽性であるか、投与前にβ-hCG尿が陽性である女性被験者
3. -スクリーニング履歴、身体検査または検査室検査で特定された臨床的に関連する異常、またはボランティアを研究への参加に適さないものにするその他の病状または状況
4. -安全性の評価または尋常性座瘡の評価を妨げる可能性のある皮膚の状態（例：酒さ、脂漏性皮膚炎、口周囲の皮膚炎、コルチコステロイド誘発性座瘡または毛包炎）
5. 研究者の意見では、日焼けブースまたは過度の日光暴露の使用
6. 活発な嚢胞性座瘡またはコンゴブラタ座瘡、劇症性座瘡、および二次性座瘡
7. 2つ以上の活動性結節性病変
8. -過酸化ベンゾイル、局所抗炎症薬、コルチコステロイド、顔面のα-ヒドロキシ/グリコール酸を含む尋常性座瘡の治療のための市販の局所薬による治療 ベースラインの2週間前
9. -ベースライン前の4週間以内の全身性コルチコステロイド（鼻腔内および吸入コルチコステロイドを含む）による治療
10. -ベースライン前の4週間以内の全身性抗生物質または全身性抗ニキビ薬または全身性抗炎症薬による治療
11. -ベースラインから4週間以内の処方局所レチノイドの顔への使用（例、トレチノイン、タザロテン、アダパレン）
12. -ベースライン前の12週間以内のホルモン療法またはホルモン療法への用量変更による治療。 ベースラインの12週間以上前に開始されたホルモン療法の用量と使用頻度は、研究全体を通して変更されていない必要があります。 ホルモン療法には、経口避妊薬などのエストロゲン剤およびプロゲステロン剤が含まれますが、これらに限定されません。
13. アンドロゲン受容体遮断薬（スピロノラクトンやフルタミドなど）の使用
14. -ベースライン前の12か月以内の経口レチノイド（イソトレチノインなど）の使用、またはベースラインの6か月以内に1日あたり10,000単位を超えるビタミンAサプリメントの使用
15. -最初の投与から8週間以内または研究中の顔の手順（化学またはレーザーピーリング、マイクロダーマブレーションなど）
16. スクリーニング訪問時またはクリニックへの入場時に、アルコールまたは尿中コチニン陽性（コチニンで300 ng / mL以上）を含む乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング（注：スクリーニング訪問時にのみ尿コチニンが必要）
17. -スクリーニング期間の開始前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療（これには、市販製品の治験製剤、吸入薬および局所薬が含まれます）
18. B244またはその成分に対する過敏症
19. -スクリーニング前の56日以内に500 mLを超える採血
20. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
21. スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）陽性
22. -治験責任医師が被験者を治験に不適当と見なす原因となるその他の条件および/または状況（例えば、予想される治験薬の不遵守、治験手順に医学的に耐えられない、または被験者が治験関連の手順を遵守することを望まないため） )