Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets atteints d'acné vulgaire

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins ≥18 et ≤45 ans
2. En bonne santé générale, déterminée par des antécédents médicaux et un examen physique approfondis, un électrocardiogramme (ECG), des signes vitaux et une évaluation en laboratoire clinique. Les résultats des tests de laboratoire clinique doivent être sans anomalies cliniquement significatives, y compris l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine.

3. Diagnostic clinique de l'acné vulgaire faciale définie comme :

   • ≥105 lésions inflammatoires
   • ≥10 lésions non inflammatoires
   • IGA ≥2
4. Disposé à s'abstenir d'utiliser tout traitement autre que le produit expérimental, y compris les antibiotiques, pour l'acné présente sur le visage. Les traitements topiques contre l'acné qui n'ont pas d'absorption systémique significative ou mesurable (par exemple, le peroxyde de benzoyle, l'acide salicylique) sont autorisés pour le traitement de l'acné du dos, des épaules et de la poitrine uniquement.
5. Capacité à comprendre et à respecter les procédures
6. Accepter de s'engager à participer au protocole actuel
7. Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours (tous les sujets doivent être en mesure de comprendre le formulaire de consentement éclairé et tout autre document que les sujets sont tenus de lire)

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui essaient de concevoir
2. Sujets féminins avec un test d'urine positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) lors du dépistage ou une urine positive à la β-hCG avant l'administration de la dose
3. Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée dans les antécédents de dépistage, les examens physiques ou de laboratoire, ou toute autre condition médicale ou circonstance rendant le volontaire inapte à participer à l'étude
4. Toute affection cutanée susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'acné vulgaire (par exemple, la rosacée, la dermatite séborrhéique, la dermatite périorale, l'acné ou la folliculite induite par les corticostéroïdes)
5. Utilisation de cabines de bronzage ou exposition excessive au soleil, de l'avis de l'enquêteur
6. Acné kystique active ou acné congoblata, acné fulminans et acné secondaire
7. Deux ou plusieurs lésions nodulaires actives
8. Traitement avec des médicaments topiques en vente libre pour le traitement de l'acné vulgaire, y compris le peroxyde de benzoyle, les médicaments anti-inflammatoires topiques, les corticostéroïdes, l'acide α-hydroxy/glycolique sur le visage dans les 2 semaines précédant la ligne de base
9. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (y compris des corticostéroïdes intranasaux et inhalés) dans les 4 semaines précédant l'inclusion
10. Traitement avec des antibiotiques systémiques ou des médicaments anti-acnéiques systémiques ou des anti-inflammatoires systémiques dans les 4 semaines précédant la ligne de base
11. Utilisation de rétinoïdes topiques sur ordonnance sur le visage dans les 4 semaines suivant le départ (par exemple, trétinoïne, tazarotène, adapalène)
12. Traitement par hormonothérapie ou modification de la dose d'hormonothérapie dans les 12 semaines précédant la ligne de base. La dose et la fréquence d'utilisation de toute thérapie hormonale commencée plus de 12 semaines avant le début de l'étude doivent rester inchangées tout au long de l'étude. Les thérapies hormonales comprennent, mais sans s'y limiter, les agents œstrogéniques et progestatifs tels que les pilules contraceptives.
13. Utilisation de bloqueurs des récepteurs aux androgènes (tels que la spironolactone ou le flutamide)
14. Utilisation de rétinoïdes par voie orale (par exemple, isotrétinoïne) dans les 12 mois précédant le départ ou suppléments de vitamine A supérieurs à 10 000 unités/jour dans les 6 mois suivant le départ
15. Procédures faciales (peeling chimique ou laser, microdermabrasion, etc.) dans les 8 semaines suivant la première dose ou pendant l'étude
16. Un test de dépistage de drogues urinaires positif pour les drogues d'abus, y compris l'alcool ou la cotinine urinaire positive (≥ 300 ng/mL pour la cotinine) lors de la visite de dépistage ou à l'entrée à la clinique (Remarque : la cotinine urinaire est requise lors de la visite de dépistage uniquement)
17. Traitement avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le début de la période de dépistage (cela inclut les formulations expérimentales de produits commercialisés, les médicaments inhalés et topiques)
18. Hypersensibilité au B244 ou à ses composants
19. Prélèvement sanguin supérieur à 500 ml dans les 56 jours précédant le dépistage
20. Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
21. Positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou positif pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) lors du dépistage
22. Toute autre condition et / ou situation qui amène l'investigateur à juger un sujet inadapté à l'étude (par exemple, en raison de la non-conformité attendue aux médicaments à l'étude, de l'incapacité à tolérer médicalement les procédures de l'étude ou de la réticence d'un sujet à se conformer aux procédures liées à l'étude )