Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado em indivíduos com acne vulgar

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 e ≤45 anos de idade
2. Em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo e exame físico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais e avaliação laboratorial clínica. Os resultados dos testes laboratoriais clínicos devem estar sem anormalidades clinicamente significativas, incluindo hematologia, química clínica e urinálise.

3. O diagnóstico clínico de acne vulgar facial é definido como:

   • ≥105 lesões inflamatórias
   • ≥10 lesões não inflamatórias
   • IGA ≥2
4. Disposto a abster-se de usar quaisquer tratamentos, além do produto experimental, incluindo antibióticos, para acne presente no rosto. Tratamentos tópicos para acne que não tenham absorção sistêmica significativa ou mensurável (por exemplo, peróxido de benzoíla, ácido salicílico) são permitidos apenas para o tratamento de acne nas costas, ombros e tórax.
5. Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos
6. Concordar em se comprometer a participar do protocolo atual
7. Forneça consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo (todos os participantes devem ser capazes de entender o formulário de consentimento informado e quaisquer outros documentos que os participantes devam ler)

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou que estão tentando engravidar
2. Indivíduos do sexo feminino com teste positivo de β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na urina na triagem ou positivo β-hCG na urina antes da dose
3. Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada no histórico de triagem, exames físicos ou laboratoriais ou qualquer outra condição ou circunstância médica que torne o voluntário inadequado para a participação no estudo
4. Qualquer condição da pele que possa interferir na avaliação da segurança ou da acne vulgar (por exemplo, rosácea, dermatite seborreica, dermatite perioral, acne ou foliculite induzida por corticosteroides)
5. Uso de cabines de bronzeamento ou exposição excessiva ao sol, na opinião do investigador
6. Acne cística ativa ou acne congoblata, acne fulminante e acne secundária
7. Duas ou mais lesões nodulares ativas
8. Tratamento com medicamentos tópicos de venda livre para o tratamento da acne vulgar, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteroides, ácido α-hidroxi/glicólico na face dentro de 2 semanas antes da linha de base
9. Tratamento com corticosteroides sistêmicos (incluindo corticosteroides intranasais e inalatórios) dentro de 4 semanas antes da linha de base
10. Tratamento com antibióticos sistêmicos ou medicamentos anti-acne sistêmicos ou anti-inflamatórios sistêmicos dentro de 4 semanas antes da linha de base
11. Uso de retinóide tópico prescrito no rosto dentro de 4 semanas da linha de base (por exemplo, tretinoína, tazaroteno, adapaleno)
12. Tratamento com terapia hormonal ou mudança de dose para terapia hormonal dentro de 12 semanas antes da linha de base. A dose e a frequência de uso de qualquer terapia hormonal iniciada mais de 12 semanas antes da linha de base devem permanecer inalteradas ao longo do estudo. As terapias hormonais incluem, mas não estão limitadas a, agentes estrogênicos e progestacionais, como pílulas anticoncepcionais.
13. Uso de bloqueadores de receptores androgênicos (como espironolactona ou flutamida)
14. Uso de retinóide oral (por exemplo, isotretinoína) dentro de 12 meses antes da linha de base ou suplementos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia dentro de 6 meses da linha de base
15. Procedimentos faciais (peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, etc.) nas 8 semanas após a primeira dose ou durante o estudo
16. Uma triagem positiva de drogas na urina para drogas de abuso, incluindo álcool ou cotinina positiva na urina (≥300 ng/mL para cotinina) na visita de triagem ou na entrada na clínica (Nota: cotinina na urina é necessária apenas na visita de triagem)
17. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do período de triagem (isso inclui formulações experimentais de produtos comercializados, medicamentos inalados e tópicos)
18. Hipersensibilidade ao B244 ou seus componentes
19. Coleta de sangue superior a 500 mL nos 56 dias anteriores à triagem
20. Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
21. Positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV Ab) na triagem
22. Qualquer outra condição e/ou situação que faça com que o investigador considere um sujeito inadequado para o estudo (por exemplo, devido ao não cumprimento esperado da medicação do estudo, incapacidade de tolerar clinicamente os procedimentos do estudo ou relutância de um sujeito em cumprir os procedimentos relacionados ao estudo )