Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con acne vulgaris

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤45 anni
2. In buona salute generale come determinato da un'accurata anamnesi ed esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali e valutazione clinica di laboratorio. I risultati dei test clinici di laboratorio devono essere privi di anomalie clinicamente significative, inclusi ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.

3. Diagnosi clinica di acne vulgaris facciale definita come:

   • ≥105 lesioni infiammatorie
   • ≥10 lesioni non infiammatorie
   • IG ≥2
4. Disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento, diverso dal prodotto sperimentale, compresi gli antibiotici, per l'acne presente sul viso. I trattamenti topici per l'acne che non hanno un assorbimento sistemico significativo o misurabile (ad esempio, perossido di benzoile, acido salicilico) sono consentiti solo per il trattamento dell'acne della schiena, delle spalle e del torace.
5. Capacità di comprendere e rispettare le procedure
6. Accettare di impegnarsi a partecipare al protocollo attuale
7. Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio (tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato e qualsiasi altro documento che i soggetti sono tenuti a leggere)

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno cercando di concepire
2. Soggetti di sesso femminile con test positivo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine allo screening o positivo per la β-hCG nelle urine prima della somministrazione
3. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata nella storia dello screening, esami fisici o di laboratorio o qualsiasi altra condizione o circostanza medica che renda il volontario non idoneo alla partecipazione allo studio
4. Qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'acne vulgaris (ad es. rosacea; dermatite seborroica; dermatite periorale; acne o follicolite indotta da corticosteroidi)
5. Uso di cabine abbronzanti o eccessiva esposizione al sole, a parere dell'investigatore
6. Acne cistica attiva o acne congoblata, acne fulminante e acne secondaria
7. Due o più lesioni nodulari attive
8. Trattamento con farmaci topici da banco per il trattamento dell'acne vulgaris, inclusi perossido di benzoile, farmaci antinfiammatori topici, corticosteroidi, α-idrossi/acido glicolico sul viso entro 2 settimane prima del basale
9. Trattamento con corticosteroidi sistemici (inclusi corticosteroidi intranasali e inalatori) entro 4 settimane prima del basale
10. Trattamento con antibiotici sistemici o farmaci anti-acne sistemici o farmaci antinfiammatori sistemici entro 4 settimane prima del basale
11. Prescrizione di uso topico di retinoidi sul viso entro 4 settimane dal basale (ad es. tretinoina, tazarotene, adapalene)
12. Trattamento con terapia ormonale o modifica della dose alla terapia ormonale entro 12 settimane prima del basale. La dose e la frequenza d'uso di qualsiasi terapia ormonale iniziata più di 12 settimane prima del basale devono rimanere invariate per tutto lo studio. Le terapie ormonali includono, ma non sono limitate a, agenti estrogenici e progestinici come le pillole anticoncezionali.
13. Uso di bloccanti del recettore degli androgeni (come spironolattone o flutamide)
14. Uso orale di retinoidi (ad es. isotretinoina) nei 12 mesi precedenti al basale o supplementi di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno entro 6 mesi dal basale
15. Procedure facciali (peeling chimico o laser, microdermoabrasione, ecc.) entro le 8 settimane dalla prima dose o durante lo studio
16. Uno screening tossicologico delle urine positivo per droghe d'abuso, incluso alcol o cotinina urinaria positiva (≥300 ng/mL per cotinina) alla visita di screening o all'ingresso in clinica (Nota: la cotinina urinaria è richiesta solo alla visita di screening)
17. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio del periodo di screening (questo include formulazioni sperimentali di prodotti commercializzati, farmaci per via inalatoria e topici)
18. Ipersensibilità alla B244 o ai suoi componenti
19. Raccolta di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima dello screening
20. Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
21. Positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) allo screening
22. Qualsiasi altra condizione e/o situazione che induca lo Sperimentatore a ritenere un soggetto inadatto allo studio (ad esempio, a causa della prevista non conformità con i farmaci dello studio, incapacità di tollerare dal punto di vista medico le procedure dello studio o riluttanza di un soggetto a rispettare le procedure relative allo studio )