심상성 여드름 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 이하의 남녀 피험자
2. 철저한 병력 및 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강. 임상 실험실 검사 결과는 혈액학, 임상 화학 및 요검사를 포함하여 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.

3. 다음과 같이 정의되는 안면 여드름의 임상 진단:

   • ≥105 염증성 병변
   • ≥10개의 비염증성 병변
   • IGA ≥2
4. 얼굴에 존재하는 여드름에 대해 항생제를 포함하여 조사 제품 이외의 모든 치료법을 기꺼이 사용하지 않습니다. 유의하거나 측정 가능한 전신 흡수가 없는 국소 여드름 치료제(예: 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산)는 등, 어깨 및 가슴의 여드름 치료에만 허용됩니다.
5. 절차를 이해하고 준수하는 능력
6. 현재 프로토콜에 참여하기로 동의합니다.
7. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공합니다(모든 피험자는 피험자가 읽어야 하는 사전 동의서 및 기타 문서를 이해할 수 있어야 합니다).

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성 피험자
2. 스크리닝 시 양성 소변 β-인간 융모막 성선자극호르몬(β-hCG) 검사 또는 투여 전 양성 β-hCG 소변을 보이는 여성 피험자
3. 스크리닝 이력, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 확인된 임상적으로 관련된 모든 이상, 또는 지원자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 의학적 상태 또는 상황
4. 안전성 또는 여드름의 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 상태(예: 주사, 지루성 피부염, 구강 주위 피부염, 코르티코스테로이드 유발 여드름 또는 모낭염)
5. 태닝 부스 사용 또는 조사관의 의견에 따른 과도한 태양 노출
6. 활동성 낭포성 여드름 또는 여드름 콩고블라타, 여드름 전격성 및 이차성 여드름
7. 2개 이상의 활동성 결절성 병변
8. 베이스라인 전 2주 이내에 얼굴에 벤조일 퍼옥사이드, 국소 항염증제, 코르티코스테로이드, α-하이드록시/글리콜산을 포함한 여드름 치료를 위한 일반의약품 국소 약물 치료
9. 베이스라인 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드(비강내 및 흡입 코르티코스테로이드 포함) 치료
10. 베이스라인 전 4주 이내에 전신 항생제 또는 전신 항여드름제 또는 전신 항염증제로의 치료
11. 기준선으로부터 4주 이내에 얼굴에 처방된 국소 레티노이드 사용(예: 트레티노인, 타자로텐, 아다팔렌)
12. 기준선 이전 12주 이내에 호르몬 요법으로 치료하거나 호르몬 요법으로 용량 변경. 기준선보다 12주 이상 전에 시작된 호르몬 요법의 용량 및 사용 빈도는 연구 내내 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 호르몬 요법에는 피임약과 같은 에스트로겐 및 프로게스테론제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
13. 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤 또는 플루타미드) 사용
14. 베이스라인 이전 12개월 이내에 경구 레티노이드(예: 이소트레티노인) 사용 또는 베이스라인 이전 6개월 이내에 비타민 A 보충제를 10,000 단위/일 이상 사용
15. 첫 투여 후 8주 이내 또는 연구 기간 동안 안면 시술(화학적 또는 레이저 박피, 미세박피술 등)
16. 스크리닝 방문 또는 클리닉 입장 시 알코올 또는 양성 소변 코티닌(코티닌의 경우 ≥300 ng/mL)을 포함한 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 선별 검사(참고: 선별 검사 방문 시에만 소변 코티닌 필요)
17. 스크리닝 기간이 시작되기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 모든 연구 약물 치료(여기에는 시판 제품, 흡입 및 국소 약물의 연구 제형이 포함됨)
18. B244 또는 그 성분에 대한 과민증
19. 스크리닝 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 채혈
20. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
21. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성
22. 조사자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주하게 하는 임의의 기타 상태 및/또는 상황(예: 예상되는 연구 약물 비순응, 연구 절차를 의학적으로 용인할 수 없음, 또는 피험자가 연구 관련 절차를 준수하지 않으려는 의지로 인해) )