SpineJack® 对比保守治疗研究（SPICO 研究）
2023年4月17日 更新者：Vexim SA
比较两种标准治疗的前瞻性多中心随机研究：SpineJack® 系统和保守骨科治疗治疗根据 Magerl 分类的 A1 和 A3.1 型急性创伤性椎骨骨折
本研究将比较急性稳定性外伤性椎骨骨折（Magerl 分类的 A1 和 A3.1 型）的两种标准治疗方法。 两种治疗方法如下：
- SpineJack® 系统
- 保守的骨科管理包括支具和止痛药。
研究概览
详细说明
将招募 100 名受试者（18 至 60 岁）(1:1)，患有一到两次疼痛性创伤性骨折，非病理性（根据 Magerl 分类为 A1 和 A3.1 型）。
受试者将在入院、手术、出院、椎体压缩性骨折 (VCF) 复位手术后 1 个月、3 个月、12 个月和 24 个月或安装支具时接受跟踪。
预计登记期为 12 个月，每位患者应进行 24 个月的随访。 因此，完整研究的总研究持续时间估计为 36 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国
- Hopital Jean Minjoz Besancon
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest、法国
- CHU Brest
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Chambéry、法国
- Centre Hospitalier de Chambery
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Dijon、法国
- CHU de Dijon
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Marseille、法国
- APHM, Hopital Nord Marseille
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Rennes、法国
- CHU de Rennes
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Rouen、法国
- CHU de Rouen-Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Grégoire、法国
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须签署同意书
- 18 至 60 岁之间的男性或女性
- 1-2次痛性外伤性骨折，非病理性，外伤性椎体骨折小于10天，T11至L5之间，根据Magerl分型为A1和A3.1型。 所有骨折都应符合纳入标准（畸形、病因、执行手术的技术可能性）。
- 椎体后凸角>10°
- 患者有资格接受支具治疗
- 筛选/基线后 1 至 5 天 SpineJack® 手术和支具的技术可行性
排除标准：
- 椎骨骨折超过 10 天
- 自发性骨质疏松性椎体骨折
- 与椎骨骨折相关的神经体征或症状
- 椎体后凸角>30°
- 基线时的活动性全身或局部感染
- 药物滥用患者
- 对钛或丙烯酸化合物不耐受或过敏反应史
- 骨折几何形状使植入物无法插入
- 恶性病变
- 研究者认为可能会影响长期随访（例如癌症）或大大增加手术风险的任何其他医学疾病或状况*
- 接受长期类固醇治疗的患者（类固醇剂量≥ 30 mg/天，持续 > 3 个月）
- 患有不可纠正的自发性或治疗性凝血障碍的患者。
- 不依从的患者：无法参与研究和随访 2 年。
- 参与任何其他调查研究
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者
- 非社保患者*：包括但不限于全身麻醉禁忌症患者（外科医生专业知识）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SpineJack® 系统
脊柱骨折处理
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外伤性椎体压缩性骨折的脊柱骨折处理
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有源比较器：保守管理
根据测量印象的外科紧身胸衣，带有胸骨支撑的刚性紧身胸衣
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根据测量印象的外科紧身胸衣，带有胸骨支撑的刚性紧身胸衣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增值服务
大体时间：1 个月和 12 个月的随访
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随访 1 个月和 12 个月时的平均视觉模拟量表 (VAS) 背痛评分
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1 个月和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数
大体时间：筛查/基线、术后即刻、1、3、12 和 24 个月
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筛查/基线、术后即刻、1、3、12 和 24 个月
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EQ-5D
大体时间：筛查/基线、术后即刻、1、3、12 和 24 个月
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筛查/基线、术后即刻、1、3、12 和 24 个月
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后凸角
大体时间：筛查/基线、术后即刻、1、3、12 和 24 个月
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筛查/基线、术后即刻、1、3、12 和 24 个月
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局部后凸角
大体时间：筛查/基线、术后即刻、1、3、12 和 24 个月
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筛查/基线、术后即刻、1、3、12 和 24 个月
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通过不良事件评价来评价安全性
大体时间：筛查/基线、术后即刻、1、3、12 和 24 个月
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筛查/基线、术后即刻、1、3、12 和 24 个月
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整体治疗费用比较
大体时间：筛查/基线、术后即刻、1、3、12 和 24 个月
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筛查/基线、术后即刻、1、3、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月13日
初级完成 (实际的)
2019年5月27日
研究完成 (实际的)
2020年5月25日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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