Étude SpineJack® versus traitement conservateur (étude SPICO)
17 avril 2023 mis à jour par: Vexim SA
Etude prospective multicentrique randomisée comparant deux traitements standards : le système SpineJack® et la prise en charge orthopédique conservatrice dans les fractures vertébrales traumatiques aiguës de types A1 et A3.1 selon la classification de Magerl
Cette étude comparera deux traitements standards dans les fractures vertébrales traumatiques stables aiguës (types A1 et A3.1 selon la classification de Magerl). Les deux traitements sont les suivants :
- Système SpineJack®
- Gestion orthopédique conservatrice consistant en un appareil orthopédique et des analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 sujets (âgés de 18 à 60 ans) seront recrutés (1:1) avec une à deux fractures traumatiques douloureuses, non pathologiques (types A1 et A3.1 selon la classification de Magerl).
Les sujets seront suivis à l'admission, à la procédure, à la sortie, 1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure de réduction de la fracture par compression vertébrale (VCF) ou la mise en place de l'attelle.
La période d'inscription estimée est de 12 mois et chaque patient doit effectuer une période de suivi de 24 mois. Par conséquent, la durée totale de l'étude est estimée à 36 mois pour l'étude complète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France
- Hopital Jean Minjoz Besancon
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest, France
- CHU Brest
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Chambéry, France
- Centre Hospitalier de Chambery
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Dijon, France
- CHU de Dijon
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Marseille, France
- APHM, Hopital Nord Marseille
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Rennes, France
- CHU de Rennes
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Rouen, France
- CHU de Rouen-Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Grégoire, France
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir signé le formulaire de consentement
- Homme ou Femme entre 18 et 60 ans
- Une à deux fractures traumatiques douloureuses, non pathologiques, la fracture vertébrale traumatique est inférieure à 10 jours, entre T11 et L5, de type A1 et A3.1 selon la classification de Magerl. Toutes les fractures doivent répondre aux critères d'inclusion (déformation, étiologie, possibilité technique de réaliser l'intervention).
- Angle de cyphose vertébrale >10°
- Le patient est éligible au traitement avec corset
- Faisabilité technique d'une procédure SpineJack® et d'un corset 1 à 5 jours après le dépistage/la ligne de base
Critère d'exclusion:
- Fracture vertébrale de plus de 10 jours
- Fracture vertébrale ostéoporotique spontanée
- Signes ou symptômes neurologiques liés à la fracture vertébrale
- Angle de cyphose vertébrale >30°
- Infection systémique ou locale active au départ
- Patient toxicomane
- Antécédents d'intolérance ou de réaction allergique au titane ou aux composés acryliques
- Géométrie de fracture rendant l'insertion de l'implant impossible
- Lésions malignes
- Toute autre maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'altérer le suivi à long terme (par exemple, le cancer) ou d'augmenter considérablement le risque de chirurgie*
- Patient sous corticothérapie à long terme (dose de stéroïdes ≥ 30 mg/jour pendant > 3 mois)
- Patient présentant un trouble de la coagulation spontané ou thérapeutique non corrigible.
- Patient non observant : Impossibilité de participer à l'étude et d'être suivi pendant 2 ans.
- Participer à toute autre étude expérimentale
- Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de tomber enceintes au cours de l'étude
- Patient non affilié à la sécurité sociale * : y compris mais non limité aux patients présentant des contre-indications à l'anesthésie générale (expertise du chirurgien)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système SpineJack®
Gestion des fractures vertébrales
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Prise en charge des fractures de la colonne vertébrale pour les fractures vertébrales traumatiques par compression
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Comparateur actif: Gestion conservatrice
Corset chirurgical selon empreinte de mesure, corset rigide avec appui sternal
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Corset chirurgical selon empreinte de mesure, corset rigide avec appui sternal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA
Délai: Suivi à 1 et 12 mois
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Score moyen de lombalgie sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1 et 12 mois de suivi
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Suivi à 1 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Dépistage/baseline, post-opératoire immédiat, 1, 3, 12 et 24 mois
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Dépistage/baseline, post-opératoire immédiat, 1, 3, 12 et 24 mois
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EQ-5D
Délai: Dépistage/baseline, post-opératoire immédiat, 1, 3, 12 et 24 mois
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Dépistage/baseline, post-opératoire immédiat, 1, 3, 12 et 24 mois
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Angle cyphotique
Délai: Dépistage/baseline, post-opératoire immédiat, 1, 3, 12 et 24 mois
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Dépistage/baseline, post-opératoire immédiat, 1, 3, 12 et 24 mois
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Angle Cyphotique Régional
Délai: Dépistage/baseline, post-opératoire immédiat, 1, 3, 12 et 24 mois
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Dépistage/baseline, post-opératoire immédiat, 1, 3, 12 et 24 mois
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Évaluation de la sécurité par l'évaluation des événements indésirables
Délai: Dépistage/baseline, post-opératoire immédiat, 1, 3, 12 et 24 mois
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Dépistage/baseline, post-opératoire immédiat, 1, 3, 12 et 24 mois
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Comparaison des coûts des traitements globaux
Délai: Dépistage/baseline, post-opératoire immédiat, 1, 3, 12 et 24 mois
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Dépistage/baseline, post-opératoire immédiat, 1, 3, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimation)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU2014-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .