SpineJack® versus estudio de tratamiento conservador (estudio SPICO)
17 de abril de 2023 actualizado por: Vexim SA
Estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado que compara dos tratamientos estándar: el sistema SpineJack® y el manejo ortopédico conservador en fracturas vertebrales traumáticas agudas tipos A1 y A3.1 según la clasificación de Magerl
Este estudio comparará dos tratamientos estándar en fracturas vertebrales traumáticas estables agudas (tipos A1 y A3.1 según la clasificación de Magerl). Los dos tratamientos son los siguientes:
- Sistema SpineJack®
- Manejo ortopédico conservador consistente en corsé y analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 100 sujetos (18 a 60 años) (1:1) con una o dos fracturas traumáticas dolorosas, no patológicas (tipos A1 y A3.1 según Clasificación de Magerl).
Se realizará un seguimiento de los sujetos en el momento de la admisión, el procedimiento, el alta, 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento de reducción de la fractura por compresión vertebral (VCF) o la instalación del aparato ortopédico.
El período de inscripción estimado es de 12 meses y cada paciente debe realizar un período de seguimiento de 24 meses. Por lo tanto, la duración total del estudio se estima en 36 meses para el estudio completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia
- Hopital Jean Minjoz Besancon
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Francia
- CHU Brest
-
Chambéry, Francia
- Centre Hospitalier de Chambéry
-
Dijon, Francia
- CHU de Dijon
-
Marseille, Francia
- APHM, Hopital Nord Marseille
-
Rennes, Francia
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francia
- CHU de Rouen-Hopital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire, Francia
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber firmado el formulario de consentimiento.
- Hombre o Mujer entre 18 y 60 años
- Una a dos fracturas traumáticas dolorosas, no patológica, fractura vertebral traumática es menor de 10 días, entre T11 y L5, tipo A1 y A3.1 según clasificación de Magerl. Todas las fracturas deben cumplir los criterios de inclusión (deformidad, etiología, posibilidad técnica de realizar el procedimiento).
- Ángulo de cifosis vertebral > 10°
- El paciente es elegible para el tratamiento con corsé
- Viabilidad técnica de un procedimiento SpineJack® y ortesis de 1 a 5 días después de la selección/línea de base
Criterio de exclusión:
- Fractura vertebral de más de 10 días de evolución
- Fractura vertebral osteoporótica espontánea
- Signos o síntomas neurológicos relacionados con la fractura vertebral
- Ángulo de cifosis vertebral > 30°
- Infección sistémica o local activa al inicio del estudio
- Paciente con abuso de sustancias
- Antecedentes de intolerancia o reacción alérgica al titanio o compuestos acrílicos.
- Geometría de la fractura que imposibilita la inserción del implante
- Lesiones malignas
- Cualquier otra enfermedad o afección médica que, en opinión del investigador, probablemente perjudique el seguimiento a largo plazo (p. ej., cáncer) o aumente en gran medida el riesgo de cirugía*
- Paciente en tratamiento prolongado con esteroides (dosis de esteroides ≥ 30 mg/día durante > 3 meses)
- Paciente que presenta un trastorno de la coagulación espontáneo o terapéutico no corregible.
- Paciente incumplidor: Imposibilidad de participar en el estudio y de ser seguido durante 2 años.
- Participar en cualquier otro estudio de investigación
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Paciente no afiliado al seguro social*: incluye pero no se limita a pacientes con contraindicaciones para anestesia general (pericia del cirujano)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema SpineJack®
Manejo de fracturas de columna
|
Manejo de fracturas de columna para fracturas vertebrales traumáticas por compresión
|
|
Comparador activo: Tratamiento conservador
Corsé quirúrgico según impresión de la medida, corsé rígido con soporte esternal
|
Corsé quirúrgico según impresión de la medida, corsé rígido con soporte esternal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EVA
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 12 meses
|
Puntuación media del dolor de espalda en la escala analógica visual (EVA) al mes y a los 12 meses de seguimiento
|
Seguimiento a 1 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cribado/basal, postoperatorio inmediato, 1, 3, 12 y 24 meses
|
Cribado/basal, postoperatorio inmediato, 1, 3, 12 y 24 meses
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: Cribado/basal, postoperatorio inmediato, 1, 3, 12 y 24 meses
|
Cribado/basal, postoperatorio inmediato, 1, 3, 12 y 24 meses
|
|
Ángulo cifótico
Periodo de tiempo: Cribado/basal, postoperatorio inmediato, 1, 3, 12 y 24 meses
|
Cribado/basal, postoperatorio inmediato, 1, 3, 12 y 24 meses
|
|
Ángulo cifótico regional
Periodo de tiempo: Cribado/basal, postoperatorio inmediato, 1, 3, 12 y 24 meses
|
Cribado/basal, postoperatorio inmediato, 1, 3, 12 y 24 meses
|
|
Evaluación de la seguridad a través de la evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado/basal, postoperatorio inmediato, 1, 3, 12 y 24 meses
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Cribado/basal, postoperatorio inmediato, 1, 3, 12 y 24 meses
|
|
Comparación de costes de tratamientos globales
Periodo de tiempo: Cribado/basal, postoperatorio inmediato, 1, 3, 12 y 24 meses
|
Cribado/basal, postoperatorio inmediato, 1, 3, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU2014-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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