SpineJack® kontra konservativ behandlingsstudie (SPICO-studie)
17 april 2023 uppdaterad av: Vexim SA
Prospektiv multicenter randomiserad studie som jämför två standardbehandlingar: SpineJack®-systemet och konservativ ortopedisk behandling vid akuta traumatiska vertebrala frakturer typ A1 och A3.1 enligt Magerl-klassificeringen
Denna studie kommer att jämföra två standardbehandlingar vid akuta stabila traumatiska kotfrakturer (typ A1 och A3.1 av Magerl Classification). De två behandlingarna är följande:
- SpineJack®-system
- Konservativ ortopedisk behandling bestående av tandställning och smärtstillande medicin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 försökspersoner (18 till 60 år) kommer att registreras (1:1) med en till två smärtsamma traumatiska frakturer, icke-patologiska (typ A1 och A3.1 enligt Magerl Classification).
Försökspersonerna kommer att följas vid intagning, ingrepp, utskrivning, 1 månad, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter reduktionsproceduren för vertebral kompressionsfraktur (VCF) eller uppsättningen av stödet.
Den beräknade inskrivningsperioden är 12 månader och varje patient bör utföra en 24 månaders uppföljningsperiod. Därför beräknas den totala studietiden vara 36 månader för hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Hopital Jean Minjoz Besancon
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Chambéry, Frankrike
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Marseille, Frankrike
- APHM, Hopital Nord Marseille
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen-Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire, Frankrike
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha undertecknat samtyckesformuläret
- Man eller kvinna mellan 18 och 60 år
- En till två smärtsamma traumatiska frakturer, icke-patologisk, traumatisk vertebral fraktur är mindre än 10 dagar, mellan T11 och L5, typ A1 och A3.1 enligt Magerl klassificering. Alla frakturer bör uppfylla inklusionskriterierna (deformitet, etiologi, teknisk möjlighet att utföra proceduren).
- Vertebral kyfosvinkel >10°
- Patienten är berättigad till behandling med tandställning
- Teknisk genomförbarhet av en SpineJack®-procedur och stöd 1 till 5 dagar efter screening/baslinje
Exklusions kriterier:
- Kotfraktur mer än 10 dagar gammal
- Spontan osteoporotisk kotfraktur
- Neurologiska tecken eller symtom relaterade till kotfrakturen
- Vertebral kyfosvinkel >30°
- Aktiv systemisk eller lokal infektion vid baslinjen
- Patient med missbruk
- Historik av intolerans eller allergisk reaktion mot titan- eller akrylföreningar
- Frakturgeometri gör införandet av implantatet omöjligt
- Maligna lesioner
- Alla andra medicinska sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att försämra långtidsuppföljningen (t.ex. cancer) eller avsevärt öka risken för operation*
- Patient på långtidsbehandling med steroider (steroiddos ≥ 30 mg/dag i > 3 månader)
- Patient som uppvisar en icke-korrigerbar spontan eller terapeutisk koagulationsstörning.
- Icke-kompatibel patient: Omöjlighet att delta i studien och att följas upp i 2 år.
- Att delta i någon annan undersökningsstudie
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
- Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen *: inklusive men inte begränsat till patienter med kontraindikationer för allmän anestesi (kirurgsexpertis)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SpineJack®-system
Hantering av ryggradsfraktur
|
Hantering av ryggradsfraktur för traumatisk vertebral kompressionsfraktur
|
|
Aktiv komparator: Konservativ ledning
Kirurgisk korsett enligt måtts intryck, stel korsett med bröststöd
|
Kirurgisk korsett enligt måtts intryck, stel korsett med bröststöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsram: 1 och 12 månaders uppföljning
|
Mean Visual Analogue Scale (VAS) ryggsmärtapoäng vid 1 och 12 månaders uppföljning
|
1 och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Screening/baslinje, omedelbart efter operation, 1, 3, 12 och 24 månader
|
Screening/baslinje, omedelbart efter operation, 1, 3, 12 och 24 månader
|
|
EQ-5D
Tidsram: Screening/baslinje, omedelbart efter operation, 1, 3, 12 och 24 månader
|
Screening/baslinje, omedelbart efter operation, 1, 3, 12 och 24 månader
|
|
Kyfotisk vinkel
Tidsram: Screening/baslinje, omedelbart efter operation, 1, 3, 12 och 24 månader
|
Screening/baslinje, omedelbart efter operation, 1, 3, 12 och 24 månader
|
|
Regional kyfotisk vinkel
Tidsram: Screening/baslinje, omedelbart efter operation, 1, 3, 12 och 24 månader
|
Screening/baslinje, omedelbart efter operation, 1, 3, 12 och 24 månader
|
|
Utvärdering av säkerhet genom utvärdering av negativa händelser
Tidsram: Screening/baslinje, omedelbart efter operation, 1, 3, 12 och 24 månader
|
Screening/baslinje, omedelbart efter operation, 1, 3, 12 och 24 månader
|
|
Kostnadsjämförelse av övergripande behandlingar
Tidsram: Screening/baslinje, omedelbart efter operation, 1, 3, 12 och 24 månader
|
Screening/baslinje, omedelbart efter operation, 1, 3, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU2014-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .