Estudo SpineJack® Versus Tratamento Conservador (Estudo SPICO)
17 de abril de 2023 atualizado por: Vexim SA
Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Comparando Dois Tratamentos Padrão: Sistema SpineJack® e Manejo Ortopédico Conservador em Fraturas Vertebrais Traumáticas Agudas Tipos A1 e A3.1 de acordo com a Classificação de Magerl
Este estudo irá comparar dois tratamentos padrão em fraturas vertebrais traumáticas estáveis agudas (tipos A1 e A3.1 pela classificação de Magerl). Os dois tratamentos são os seguintes:
- Sistema SpineJack®
- Tratamento Ortopédico Conservador que consiste em cinta e medicação para dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos 100 indivíduos (18 a 60 anos) (1:1) com uma a duas fraturas traumáticas dolorosas, não patológicas (tipos A1 e A3.1 pela Classificação de Magerl).
Os indivíduos serão acompanhados na admissão, procedimento, alta, 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento de redução da Fratura por Compressão Vertebral (VCF) ou a configuração da órtese.
O período de inscrição estimado é de 12 meses e cada paciente deve realizar um período de acompanhamento de 24 meses. Portanto, a duração total do estudo é estimada em 36 meses para o estudo completo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França
- Hopital Jean Minjoz Besancon
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest, França
- CHU Brest
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Chambéry, França
- Centre Hospitalier de Chambery
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Dijon, França
- CHU de Dijon
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Marseille, França
- APHM, Hopital Nord Marseille
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Rennes, França
- CHU de RENNES
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Rouen, França
- CHU de Rouen-Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Grégoire, França
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter assinado o termo de consentimento
- Masculino ou Feminino entre 18 e 60 anos
- Uma a duas fraturas dolorosas traumáticas, não patológicas, fratura vertebral traumática é inferior a 10 dias, entre T11 e L5, tipo A1 e A3.1 de acordo com a classificação de Magerl. Todas as fraturas deveriam atender aos critérios de inclusão (deformidade, etiologia, possibilidade técnica de realizar o procedimento).
- Ângulo da cifose vertebral > 10°
- O paciente é elegível para tratamento com colete
- Viabilidade técnica de um procedimento SpineJack® e órtese 1 a 5 dias após a triagem/linha de base
Critério de exclusão:
- Fratura vertebral com mais de 10 dias
- Fratura vertebral osteoporótica espontânea
- Sinais ou sintomas neurológicos relacionados à fratura vertebral
- Ângulo da cifose vertebral > 30°
- Infecção sistêmica ou local ativa no início do estudo
- Paciente com abuso de substâncias
- História de intolerância ou reação alérgica a titânio ou compostos acrílicos
- Geometria da fratura impossibilitando a inserção do implante
- Lesões malignas
- Qualquer outra doença ou condição médica que, na opinião do investigador, possa prejudicar o acompanhamento de longo prazo (por exemplo, câncer) ou aumentar muito o risco de cirurgia*
- Paciente em terapia prolongada com esteroides (dose de esteroides ≥ 30 mg/dia por > 3 meses)
- Paciente apresentando um distúrbio de coagulação espontâneo ou terapêutico incorrigível.
- Paciente não aderente: Impossibilidade de participar do estudo e de ser acompanhado por 2 anos.
- Participar de qualquer outro estudo investigativo
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Paciente não filiado à previdência social *: incluindo, mas não limitado a, pacientes com contraindicações para anestesia geral (especialização do cirurgião)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema SpineJack®
Tratamento de fraturas da coluna
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Manejo de fraturas da coluna vertebral para fratura traumática por compressão vertebral
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Comparador Ativo: Gestão conservadora
Corset cirúrgico de acordo com a impressão da medida, corset rígido com suporte esternal
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Corset cirúrgico de acordo com a impressão da medida, corset rígido com suporte esternal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVA
Prazo: Acompanhamento de 1 e 12 meses
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Escore médio de dor nas costas na Escala Visual Analógica (VAS) em 1 e 12 meses de acompanhamento
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Acompanhamento de 1 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Triagem/linha de base, pós-operatório imediato, 1, 3, 12 e 24 meses
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Triagem/linha de base, pós-operatório imediato, 1, 3, 12 e 24 meses
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EQ-5D
Prazo: Triagem/linha de base, pós-operatório imediato, 1, 3, 12 e 24 meses
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Triagem/linha de base, pós-operatório imediato, 1, 3, 12 e 24 meses
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Ângulo cifótico
Prazo: Triagem/linha de base, pós-operatório imediato, 1, 3, 12 e 24 meses
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Triagem/linha de base, pós-operatório imediato, 1, 3, 12 e 24 meses
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Ângulo Cifótico Regional
Prazo: Triagem/linha de base, pós-operatório imediato, 1, 3, 12 e 24 meses
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Triagem/linha de base, pós-operatório imediato, 1, 3, 12 e 24 meses
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Avaliação da segurança por meio da avaliação de eventos adversos
Prazo: Triagem/linha de base, pós-operatório imediato, 1, 3, 12 e 24 meses
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Triagem/linha de base, pós-operatório imediato, 1, 3, 12 e 24 meses
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Comparação de custos de tratamentos gerais
Prazo: Triagem/linha de base, pós-operatório imediato, 1, 3, 12 e 24 meses
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Triagem/linha de base, pós-operatório imediato, 1, 3, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU2014-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .