SpineJack® Versus Conservative Treatment Study (SPICO tanulmány)
2023. április 17. frissítette: Vexim SA
Leendő multicentrikus randomizált tanulmány, amely két standard kezelést hasonlít össze: SpineJack® rendszert és konzervatív ortopédiai kezelést az A1 és A3.1 típusú akut traumás csigolyatöréseknél a Magerl-osztályozás szerint
Ez a tanulmány két standard kezelést hasonlít össze az akut stabil traumás csigolyatörésekben (A1 és A3.1 típusok a Magerl-osztályozás szerint). A két kezelés a következő:
- SpineJack® rendszer
- Konzervatív ortopédiai kezelés, amely merevítőből és fájdalomcsillapításból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 alanyt (18-60 évesek) vesznek fel (1:1) egy-két fájdalmas traumás töréssel, nem patológiás (A1 és A3.1 típusok a Magerl-osztályozás szerint).
A vizsgálati alanyokat a csigolyakompressziós törés (VCF) csökkentését követő 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével követik a felvételkor, a beavatkozáskor, az elbocsátáskor vagy a fogszabályzó felállítása után.
A becsült felvételi időszak 12 hónap, és minden betegnek 24 hónapos követési időszakot kell végeznie. Ezért a teljes vizsgálat teljes időtartama a becslések szerint 36 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Hopital Jean Minjoz Besancon
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Franciaország
- CHU Brest
-
Chambéry, Franciaország
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Dijon, Franciaország
- CHU de Dijon
-
Marseille, Franciaország
- APHM, Hopital Nord Marseille
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen-Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire, Franciaország
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
- 18 és 60 év közötti férfi vagy nő
- Egy-két fájdalmas traumás törés, nem patológiás, traumás csigolyatörés 10 napnál rövidebb, T11 és L5 között, Magerl besorolás szerint A1 és A3.1 típusú. Valamennyi törésnek meg kell felelnie a beszámítási kritériumoknak (deformitás, etiológia, a beavatkozás technikai lehetősége).
- A csigolya kyphosis szöge >10°
- A páciens jogosult fogszabályzós kezelésre
- A SpineJack® eljárás és a rögzítés technikai megvalósíthatósága 1-5 nappal a szűrés/alapvonal után
Kizárási kritériumok:
- 10 napnál régebbi csigolyatörés
- Spontán osteoporosisos csigolyatörés
- A csigolyatöréssel kapcsolatos neurológiai jelek vagy tünetek
- A csigolya kyphosis szöge >30°
- Aktív szisztémás vagy lokális fertőzés a kiinduláskor
- Kábítószerrel való visszaélésben szenvedő beteg
- Titán- vagy akrilvegyületekkel szembeni intolerancia vagy allergiás reakció anamnézisében
- Az implantátum behelyezését lehetetlenné tevő törési geometria
- Rosszindulatú elváltozások
- Bármilyen más egészségügyi betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg rontja a hosszú távú követést (pl. rák), vagy nagymértékben növeli a műtét kockázatát*
- Hosszú távú szteroid kezelésben részesülő beteg (a szteroid dózis ≥ 30 mg/nap, több mint 3 hónapig)
- Nem korrigálható spontán vagy terápiás véralvadási zavarral küzdő beteg.
- Nem megfelelő beteg: A vizsgálatban való részvétel és a 2 éves követés lehetetlen.
- Bármilyen más vizsgálatban való részvétel
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Társadalombiztosításhoz nem tartozó beteg *: beleértve, de nem kizárólagosan, olyan betegeket, akiknél az általános érzéstelenítés ellenjavallt (sebész szakértelem)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SpineJack® rendszer
Gerinctörés kezelése
|
Gerinctörés kezelése traumás csigolya-kompressziós törés esetén
|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív vezetés
Sebészeti fűző a mérési lenyomat szerint, merev fűző melltartó támasztékkal
|
Sebészeti fűző a mérési lenyomat szerint, merev fűző melltartó támasztékkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS
Időkeret: 1 és 12 hónapos követés
|
Átlagos vizuális analóg skála (VAS) hátfájás pontszáma 1 és 12 hónapos követéskor
|
1 és 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Szűrés/kiindulási állapot, azonnali műtét után, 1, 3, 12 és 24 hónap
|
Szűrés/kiindulási állapot, azonnali műtét után, 1, 3, 12 és 24 hónap
|
|
EQ-5D
Időkeret: Szűrés/kiindulási állapot, azonnali műtét után, 1, 3, 12 és 24 hónap
|
Szűrés/kiindulási állapot, azonnali műtét után, 1, 3, 12 és 24 hónap
|
|
Kifotikus szög
Időkeret: Szűrés/kiindulási állapot, azonnali műtét után, 1, 3, 12 és 24 hónap
|
Szűrés/kiindulási állapot, azonnali műtét után, 1, 3, 12 és 24 hónap
|
|
Regionális kifotikus szög
Időkeret: Szűrés/kiindulási állapot, azonnali műtét után, 1, 3, 12 és 24 hónap
|
Szűrés/kiindulási állapot, azonnali műtét után, 1, 3, 12 és 24 hónap
|
|
A biztonság értékelése a nemkívánatos események értékelésén keresztül
Időkeret: Szűrés/kiindulási állapot, azonnali műtét után, 1, 3, 12 és 24 hónap
|
Szűrés/kiindulási állapot, azonnali műtét után, 1, 3, 12 és 24 hónap
|
|
A teljes kezelés költségeinek összehasonlítása
Időkeret: Szűrés/kiindulási állapot, azonnali műtét után, 1, 3, 12 és 24 hónap
|
Szűrés/kiindulási állapot, azonnali műtét után, 1, 3, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU2014-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .