SpineJack® versus konservativ behandlingsstudie (SPICO-studie)
17. april 2023 oppdatert av: Vexim SA
Prospektiv multisenter randomisert studie som sammenligner to standardbehandlinger: SpineJack®-systemet og konservativ ortopedisk behandling ved akutte traumatiske vertebrale frakturer type A1 og A3.1 i henhold til Magerl-klassifiseringen
Denne studien vil sammenligne to standardbehandlinger ved akutte stabile traumatiske vertebrale frakturer (type A1 og A3.1 av Magerl Classification). De to behandlingene er som følger:
- SpineJack®-system
- Konservativ ortopedisk behandling bestående av tannregulering og smertestillende medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 forsøkspersoner (18 til 60 år) vil bli registrert (1:1) med en til to smertefulle traumatiske frakturer, ikke-patologiske (type A1 og A3.1 av Magerl Classification).
Forsøkspersonene vil bli fulgt ved innleggelse, prosedyre, utskrivning, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter reduksjonsprosedyre for vertebral kompresjonsfraktur (VCF) eller oppsett av skinnen.
Den estimerte registreringsperioden er 12 måneder og hver pasient bør utføre en 24 måneders oppfølgingsperiode. Derfor er den totale studievarigheten beregnet til å være 36 måneder for hele studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Hopital Jean Minjoz Besancon
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Chambéry, Frankrike
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Marseille, Frankrike
- APHM, Hopital Nord Marseille
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen-Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire, Frankrike
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha signert samtykkeerklæringen
- Mann eller kvinne mellom 18 og 60 år
- En til to smertefulle traumatiske frakturer, ikke-patologisk, traumatisk vertebral fraktur er mindre enn 10 dager, mellom T11 og L5, type A1 og A3.1 i henhold til Magerl klassifisering. Alle bruddene skal oppfylle inklusjonskriteriene (deformitet, etiologi, teknisk mulighet for å utføre prosedyren).
- Vertebral kyfosevinkel >10°
- Pasienten er kvalifisert for behandling med tannregulering
- Teknisk gjennomførbarhet av en SpineJack®-prosedyre og skinne 1 til 5 dager etter screening/baseline
Ekskluderingskriterier:
- Vertebral fraktur mer enn 10 dager gammel
- Spontan osteoporotisk vertebral fraktur
- Nevrologiske tegn eller symptomer relatert til vertebralfrakturen
- Vertebral kyfosevinkel >30°
- Aktiv systemisk eller lokal infeksjon ved baseline
- Pasient med rusmisbruk
- Historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på titan- eller akrylforbindelser
- Bruddgeometri gjør innsetting av implantatet umulig
- Ondartede lesjoner
- Enhver annen medisinsk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil svekke langsiktig oppfølging (f.eks. kreft) eller i stor grad øke risikoen for operasjon*
- Pasient på langvarig steroidbehandling (steroiddose ≥ 30 mg/dag i > 3 måneder)
- Pasient som har en ikke-korrigerbar spontan eller terapeutisk koagulasjonsforstyrrelse.
- Ikke-kompatible pasient: Umulig å delta i studien og å bli fulgt opp i 2 år.
- Deltar i andre undersøkelser
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Pasient som ikke er tilknyttet trygd *: inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi (kirurgekspertise)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SpineJack®-system
Håndtering av ryggradsbrudd
|
Håndtering av ryggradsbrudd for traumatisk vertebral kompresjonsfraktur
|
|
Aktiv komparator: Konservativ ledelse
Kirurgisk korsett etter måls inntrykk, stiv korsett med bryststøtte
|
Kirurgisk korsett etter måls inntrykk, stiv korsett med bryststøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 1 og 12 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig Visual Analogue Scale (VAS) ryggsmertescore ved 1 og 12 måneders oppfølging
|
1 og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Screening/baseline, umiddelbart etter operasjon, 1, 3, 12 og 24 måneder
|
Screening/baseline, umiddelbart etter operasjon, 1, 3, 12 og 24 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Screening/baseline, umiddelbart etter operasjon, 1, 3, 12 og 24 måneder
|
Screening/baseline, umiddelbart etter operasjon, 1, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: Screening/baseline, umiddelbart etter operasjon, 1, 3, 12 og 24 måneder
|
Screening/baseline, umiddelbart etter operasjon, 1, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Regional kyfotisk vinkel
Tidsramme: Screening/baseline, umiddelbart etter operasjon, 1, 3, 12 og 24 måneder
|
Screening/baseline, umiddelbart etter operasjon, 1, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Evaluering av sikkerhet gjennom evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: Screening/baseline, umiddelbart etter operasjon, 1, 3, 12 og 24 måneder
|
Screening/baseline, umiddelbart etter operasjon, 1, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Kostnadssammenligning av generelle behandlinger
Tidsramme: Screening/baseline, umiddelbart etter operasjon, 1, 3, 12 og 24 måneder
|
Screening/baseline, umiddelbart etter operasjon, 1, 3, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU2014-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .