Исследование SpineJack® в сравнении с консервативным лечением (исследование SPICO)
17 апреля 2023 г. обновлено: Vexim SA
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее два стандартных лечения: систему SpineJack® и консервативное ортопедическое лечение при острых травматических переломах позвонков типов A1 и A3.1 согласно классификации Magerl
В этом исследовании будут сравниваться два стандартных лечения острых стабильных травматических переломов позвонков (типы A1 и A3.1 по классификации Magerl). Эти два лечения заключаются в следующем:
- Система SpineJack®
- Консервативное ортопедическое лечение, состоящее из корсетов и обезболивающих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 100 человек (в возрасте от 18 до 60 лет) (1:1) с одним-двумя болезненными травматическими переломами непатологического происхождения (типы A1 и A3.1 по классификации Magerl).
Субъекты будут наблюдаться при поступлении, процедуре, выписке, через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры уменьшения компрессионного перелома позвонков (VCF) или установки корсета.
Расчетный период регистрации составляет 12 месяцев, и каждый пациент должен пройти 24-месячный период последующего наблюдения. Таким образом, общая продолжительность исследования оценивается в 36 месяцев для полного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Hopital Jean Minjoz Besancon
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
Chambéry, Франция
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Dijon, Франция
- CHU de Dijon
-
Marseille, Франция
- APHM, Hopital Nord Marseille
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
Rouen, Франция
- CHU de Rouen-Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire, Франция
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен подписать форму согласия
- Мужчина или женщина от 18 до 60 лет
- От одного до двух болезненных травматических переломов, непатологических, травматических переломов позвонков менее 10 дней, между Т11 и L5, тип А1 и А3.1 по классификации Magerl. Все переломы должны соответствовать критериям включения (деформация, этиология, техническая возможность выполнения операции).
- Угол кифоза позвонков >10°
- Пациент имеет право на лечение с помощью корсета
- Техническая осуществимость процедуры SpineJack® и корсета через 1–5 дней после скрининга/исходного уровня
Критерий исключения:
- Перелом позвонка давностью более 10 дней
- Спонтанный остеопорозный перелом позвонка
- Неврологические признаки или симптомы, связанные с переломом позвонка
- Угол кифоза позвонков >30°
- Активная системная или местная инфекция на исходном уровне
- Пациент со злоупотреблением психоактивными веществами
- Непереносимость или аллергическая реакция на соединения титана или акрила в анамнезе.
- Геометрия перелома делает невозможным введение имплантата
- Злокачественные поражения
- Любое другое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить долгосрочное наблюдение (например, рак) или значительно увеличить риск хирургического вмешательства*
- Пациенты, получающие длительную стероидную терапию (доза стероидов ≥ 30 мг/день в течение > 3 месяцев)
- Пациент с не поддающимся коррекции спонтанным или терапевтическим нарушением свертывания крови.
- Несоответствующий пациент: невозможность участия в исследовании и наблюдения в течение 2 лет.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Пациент, не связанный с социальным обеспечением*: включая, но не ограничиваясь, пациентов с противопоказаниями к общей анестезии (экспертиза хирурга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система SpineJack®
Лечение переломов позвоночника
|
Лечение переломов позвоночника при травматических компрессионных переломах позвонков
|
|
Активный компаратор: Консервативный менеджмент
Хирургический корсет по слепку мерок, жесткий корсет с поддержкой грудины
|
Хирургический корсет по слепку мерок, жесткий корсет с поддержкой грудины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДВА
Временное ограничение: Наблюдение через 1 и 12 месяцев
|
Средний балл боли в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1 и 12 месяцев наблюдения
|
Наблюдение через 1 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, сразу после операции, через 1, 3, 12 и 24 месяца
|
Скрининг/исходный уровень, сразу после операции, через 1, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, сразу после операции, через 1, 3, 12 и 24 месяца
|
Скрининг/исходный уровень, сразу после операции, через 1, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Кифотический угол
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, сразу после операции, через 1, 3, 12 и 24 месяца
|
Скрининг/исходный уровень, сразу после операции, через 1, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Региональный кифотический угол
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, сразу после операции, через 1, 3, 12 и 24 месяца
|
Скрининг/исходный уровень, сразу после операции, через 1, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Оценка безопасности путем оценки нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, сразу после операции, через 1, 3, 12 и 24 месяца
|
Скрининг/исходный уровень, сразу после операции, через 1, 3, 12 и 24 месяца
|
|
Сравнение затрат на лечение в целом
Временное ограничение: Скрининг/исходный уровень, сразу после операции, через 1, 3, 12 и 24 месяца
|
Скрининг/исходный уровень, сразу после операции, через 1, 3, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EU2014-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .