Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpineJack® Versus Conservative Treatment Study (SPICO Study)

17. april 2023 opdateret af: Vexim SA

Prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner to standardbehandlinger: SpineJack®-systemet og konservativ ortopædisk behandling ved akutte traumatiske vertebrale frakturer type A1 og A3.1 ifølge Magerl-klassifikationen

Denne undersøgelse vil sammenligne to standardbehandlinger ved akutte stabile traumatiske vertebrale frakturer (type A1 og A3.1 af Magerl Classification). De to behandlinger er som følger:

  1. SpineJack® system
  2. Konservativ ortopædisk behandling bestående af bøjle og smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 forsøgspersoner (18 til 60 år) vil blive tilmeldt (1:1) med en til to smertefulde traumatiske frakturer, ikke-patologiske (type A1 og A3.1 af Magerl Classification).

Forsøgspersonerne vil blive fulgt ved indlæggelse, procedure, udskrivelse, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter reduktionsproceduren for vertebral kompressionsfraktur (VCF) eller opsætningen af ​​bøjlen.

Den estimerede tilmeldingsperiode er 12 måneder, og hver patient skal udføre en 24 måneders opfølgningsperiode. Derfor er den samlede studievarighed estimeret til at være 36 måneder for hele studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Hopital Jean Minjoz Besancon
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Chambéry, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon
      • Marseille, Frankrig
        • APHM, Hopital Nord Marseille
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen-Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have underskrevet samtykkeerklæringen
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år
  3. En til to smertefulde traumatiske frakturer, ikke-patologisk, traumatisk vertebral fraktur er mindre end 10 dage, mellem T11 og L5, type A1 og A3.1 ifølge Magerl klassifikation. Alle frakturerne skal opfylde inklusionskriterierne (deformitet, ætiologi, teknisk mulighed for at udføre proceduren).
  4. Vertebral kyfosevinkel >10°
  5. Patienten er berettiget til behandling med bøjle
  6. Teknisk gennemførlighed af en SpineJack® procedure og bøjle 1 til 5 dage efter screening/baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Vertebral fraktur mere end 10 dage gammel
  2. Spontan osteoporotisk vertebral fraktur
  3. Neurologiske tegn eller symptomer relateret til vertebral fraktur
  4. Vertebral kyfosevinkel >30°
  5. Aktiv systemisk eller lokal infektion ved baseline
  6. Patient med stofmisbrug
  7. Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion over for titanium- eller akrylforbindelser
  8. Brudgeometri gør indsættelse af implantatet umulig
  9. Ondartede læsioner
  10. Enhver anden medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigators mening sandsynligvis vil forringe langsigtet opfølgning (f.eks. kræft) eller i høj grad øge risikoen for operation*
  11. Patient i langvarig steroidbehandling (steroiddosis ≥ 30 mg/dag i > 3 måneder)
  12. Patient med en ikke-korrigerbar spontan eller terapeutisk koagulationsforstyrrelse.
  13. Ikke-compliant patient: Umulighed at deltage i undersøgelsen og at blive fulgt op i 2 år.
  14. Deltagelse i enhver anden undersøgelse
  15. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  16. Patient, der ikke er tilknyttet socialsikring *: inklusive, men ikke begrænset til, patienter med kontraindikationer for generel anæstesi (kirurgsekspertise)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpineJack® system
Håndtering af rygsøjlebrud
Enhed: SpineJack system
Håndtering af rygsøjlefraktur for traumatisk vertebral kompressionsfraktur
Aktiv komparator: Konservativ ledelse
Kirurgisk korset efter måls indtryk, stift korset med bryststøtte
Enhed: Konservativ ledelse
Kirurgisk korset efter måls indtryk, stift korset med bryststøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) rygsmerter ved 1 og 12 måneders opfølgning
1 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Screening/baseline, umiddelbart efter operation, 1, 3, 12 og 24 måneder
Screening/baseline, umiddelbart efter operation, 1, 3, 12 og 24 måneder
EQ-5D
Tidsramme: Screening/baseline, umiddelbart efter operation, 1, 3, 12 og 24 måneder
Screening/baseline, umiddelbart efter operation, 1, 3, 12 og 24 måneder
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: Screening/baseline, umiddelbart efter operation, 1, 3, 12 og 24 måneder
Screening/baseline, umiddelbart efter operation, 1, 3, 12 og 24 måneder
Regional kyfotisk vinkel
Tidsramme: Screening/baseline, umiddelbart efter operation, 1, 3, 12 og 24 måneder
Screening/baseline, umiddelbart efter operation, 1, 3, 12 og 24 måneder
Evaluering af sikkerhed gennem evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: Screening/baseline, umiddelbart efter operation, 1, 3, 12 og 24 måneder
Screening/baseline, umiddelbart efter operation, 1, 3, 12 og 24 måneder
Omkostningssammenligning af overordnede behandlinger
Tidsramme: Screening/baseline, umiddelbart efter operation, 1, 3, 12 og 24 måneder
Screening/baseline, umiddelbart efter operation, 1, 3, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vexim SA

Samarbejdspartnere

Statitec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc Vital, Prof., Hôpital Pellegrin - Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU2014-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med SpineJack system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner