SpineJack® versus conservatieve behandelingsstudie (SPICO-studie)
17 april 2023 bijgewerkt door: Vexim SA
Prospectief multicenter gerandomiseerd onderzoek waarin twee standaardbehandelingen worden vergeleken: SpineJack®-systeem en conservatieve orthopedische behandeling bij acute traumatische wervelfracturen type A1 en A3.1 volgens de Magerl-classificatie
Deze studie zal twee standaardbehandelingen vergelijken bij acute stabiele traumatische wervelfracturen (types A1 en A3.1 volgens Magerl-classificatie). De twee behandelingen zijn als volgt:
- SpineJack®-systeem
- Conservatieve orthopedische behandeling bestaande uit brace en pijnmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 100 proefpersonen (18 tot 60 jaar oud) worden ingeschreven (1:1) met één tot twee pijnlijke traumatische fracturen, niet-pathologisch (type A1 en A3.1 volgens Magerl-classificatie).
Onderwerpen worden gevolgd bij opname, procedure, ontslag, 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure voor het verminderen van de vertebrale compressiefractuur (VCF) of het opzetten van de beugel.
De geschatte inschrijvingsperiode is 12 maanden en elke patiënt moet een follow-upperiode van 24 maanden uitvoeren. De totale studieduur wordt daarom geschat op 36 maanden voor de volledige studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Hopital Jean Minjoz Besancon
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Chambéry, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Marseille, Frankrijk
- APHM, Hopital Nord Marseille
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen-Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire, Frankrijk
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar
- Een tot twee pijnlijke traumatische fracturen, niet-pathologische, traumatische wervelfracturen zijn minder dan 10 dagen geleden, tussen T11 en L5, type A1 en A3.1 volgens de Magerl-classificatie. Alle fracturen moeten voldoen aan de inclusiecriteria (misvorming, etiologie, technische mogelijkheid om de procedure uit te voeren).
- Vertebrale kyfosehoek >10°
- Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met beugel
- Technische haalbaarheid van een SpineJack® procedure en brace 1 tot 5 dagen na screening/baseline
Uitsluitingscriteria:
- Wervelfractuur meer dan 10 dagen oud
- Spontane osteoporotische wervelfractuur
- Neurologische tekenen of symptomen die verband houden met de wervelfractuur
- Vertebrale kyfosehoek >30°
- Actieve systemische of lokale infectie bij baseline
- Patiënt met middelenmisbruik
- Geschiedenis van intolerantie of allergische reactie op titanium- of acrylverbindingen
- Breukgeometrie die het inbrengen van het implantaat onmogelijk maakt
- Kwaadaardige laesies
- Elke andere medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de follow-up op lange termijn waarschijnlijk belemmert (bijv. kanker) of het risico op een operatie aanzienlijk verhoogt*
- Patiënt die langdurig met steroïden wordt behandeld (dosis steroïden ≥ 30 mg/dag gedurende > 3 maanden)
- Patiënt met een niet-corrigeerbare spontane of therapeutische stollingsstoornis.
- Niet-conforme patiënt: Onmogelijkheid om deel te nemen aan de studie en gedurende 2 jaar te worden opgevolgd.
- Deelnemen aan een ander onderzoekend onderzoek
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid *: inclusief maar niet beperkt tot patiënten met contra-indicaties voor algehele anesthesie (expertise chirurg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SpineJack®-systeem
Beheer van wervelfracturen
|
Wervelkolomfractuurbeheer voor traumatische vertebrale compressiefracturen
|
|
Actieve vergelijker: Conservatief beheer
Chirurgisch korset volgens maatafdruk, stijf korset met sternale ondersteuning
|
Chirurgisch korset volgens maatafdruk, stijf korset met sternale ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden follow-up
|
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) rugpijnscore na 1 en 12 maanden follow-up
|
1 en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Screening/baseline, direct na de operatie, 1, 3, 12 en 24 maanden
|
Screening/baseline, direct na de operatie, 1, 3, 12 en 24 maanden
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Screening/baseline, direct na de operatie, 1, 3, 12 en 24 maanden
|
Screening/baseline, direct na de operatie, 1, 3, 12 en 24 maanden
|
|
Kyfotische hoek
Tijdsspanne: Screening/baseline, direct na de operatie, 1, 3, 12 en 24 maanden
|
Screening/baseline, direct na de operatie, 1, 3, 12 en 24 maanden
|
|
Regionale kyfotische hoek
Tijdsspanne: Screening/baseline, direct na de operatie, 1, 3, 12 en 24 maanden
|
Screening/baseline, direct na de operatie, 1, 3, 12 en 24 maanden
|
|
Evaluatie van de veiligheid door evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening/baseline, direct na de operatie, 1, 3, 12 en 24 maanden
|
Screening/baseline, direct na de operatie, 1, 3, 12 en 24 maanden
|
|
Kostenvergelijking van totale behandelingen
Tijdsspanne: Screening/baseline, direct na de operatie, 1, 3, 12 en 24 maanden
|
Screening/baseline, direct na de operatie, 1, 3, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU2014-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .