SpineJack® Versus Conservative Treatment Study (SPICO-tutkimus)
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Vexim SA
Tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta standardihoitoa: SpineJack®-järjestelmä ja konservatiivinen ortopedinen hoito akuuttien traumaattisten nikamamurtumien tyypeissä A1 ja A3.1 Magerl-luokituksen mukaan
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta standardihoitoa akuuteissa stabiileissa traumaattisissa nikamamurtumissa (tyypit A1 ja A3.1 Magerl-luokituksen mukaan). Nämä kaksi hoitoa ovat seuraavat:
- SpineJack®-järjestelmä
- Konservatiivinen ortopedinen hoito, joka koostuu ahdista ja kipulääkkeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
100 tutkittavaa (18–60-vuotiaat) otetaan mukaan (1:1), joilla on yhdestä kahteen kivuliaita traumaattisia murtumia, ei-patologisia (tyypit A1 ja A3.1 Magerl-luokituksen mukaan).
Koehenkilöitä seurataan sisäänpääsyn, toimenpiteen, kotiutuksen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua nikaman puristusmurtuman (VCF) vähentämistoimenpiteen tai tukien asettamisen jälkeen.
Arvioitu ilmoittautumisaika on 12 kuukautta ja jokaisen potilaan tulee suorittaa 24 kuukauden seurantajakso. Siksi koko tutkimuksen kokonaiskestoksi arvioidaan 36 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Hopital Jean Minjoz Besancon
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Chambéry, Ranska
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon
-
Marseille, Ranska
- APHM, Hopital Nord Marseille
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen-Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Grégoire, Ranska
- Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla allekirjoittanut suostumuslomake
- 18-60-vuotias mies tai nainen
- Yksi tai kaksi kivuliasta traumaattista murtumaa, ei-patologinen, traumaattinen nikamamurtuma on alle 10 päivää, välillä T11 ja L5, tyyppi A1 ja A3.1 Magerl-luokituksen mukaan. Kaikkien murtumien tulee täyttää sisällyttämiskriteerit (muodonmuutos, etiologia, toimenpiteen tekninen mahdollisuus).
- Selkärangan kyfoosikulma >10°
- Potilas on oikeutettu hoitoon hammasraudalla
- SpineJack®-toimenpiteen ja tuen tekninen toteutettavuus 1–5 päivää seulonnan/perustason jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 10 päivää vanha nikamamurtuma
- Spontaani osteoporoottinen nikamamurtuma
- Selkärangan murtumaan liittyvät neurologiset merkit tai oireet
- Selkärangan kyfoosikulma >30°
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio lähtötilanteessa
- Potilas, jolla on päihteiden väärinkäyttö
- Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio titaani- tai akryyliyhdisteille
- Murtumageometria tekee implantin asettamisen mahdottomaksi
- Pahanlaatuiset leesiot
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää pitkäaikaista seurantaa (esim. syöpä) tai lisää huomattavasti leikkauksen riskiä*
- Potilas, joka saa pitkäaikaista steroidihoitoa (steroidiannos ≥ 30 mg/vrk > 3 kuukauden ajan)
- Potilaalla on korjaamaton spontaani tai terapeuttinen hyytymishäiriö.
- Potilas, joka ei vastaa vaatimuksia: mahdottomuus osallistua tutkimukseen ja olla seurannassa 2 vuoden ajan.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan *: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on vasta-aihe yleisanestesiaan (kirurgin asiantuntemus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpineJack®-järjestelmä
Selkärangan murtumien hoito
|
Selkärangan murtumien hoito traumaattisen nikaman puristusmurtuman hoidossa
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen johtaminen
Kirurginen korsetti mittauksen mukaan, jäykkä korsetti rintalastalla
|
Kirurginen korsetti mittauksen mukaan, jäykkä korsetti rintalastalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mean Visual Analogue Scale (VAS) selkäkipupisteet 1 ja 12 kuukauden seurannassa
|
1 ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Seulonta/perustilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Seulonta/perustilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kyfoottinen kulma
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Seulonta/perustilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Alueellinen kyfoottinen kulma
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Seulonta/perustilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Turvallisuuden arviointi haittatapahtumien arvioinnin kautta
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Seulonta/perustilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kokonaishoitojen kustannusten vertailu
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Seulonta/perustilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU2014-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .