Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SpineJack® w porównaniu z leczeniem zachowawczym (badanie SPICO)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Vexim SA

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące dwa standardowe sposoby leczenia: system SpineJack® i zachowawcze postępowanie ortopedyczne w ostrych urazowych złamaniach kręgów typu A1 i A3.1 według klasyfikacji Magerla

W tym badaniu porównane zostaną dwa standardowe sposoby leczenia ostrych stabilnych urazowych złamań kręgów (typy A1 i A3.1 według klasyfikacji Magerla). Te dwa zabiegi są następujące:

  1. System SpineJack®
  2. Konserwatywne postępowanie ortopedyczne składające się z ortezy i leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 osób (w wieku od 18 do 60 lat) zostanie włączonych (1:1) z jednym do dwóch bolesnych urazowych złamań, niepatologicznych (typy A1 i A3.1 według klasyfikacji Magerla).

Pacjenci będą obserwowani przy przyjęciu, zabiegu, wypisie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu nastawienia kompresyjnego złamania kręgosłupa (VCF) lub założeniu gorsetu.

Szacunkowy okres rejestracji wynosi 12 miesięcy, a każdy pacjent powinien odbyć 24-miesięczny okres obserwacji. W związku z tym całkowity czas trwania całego badania szacuje się na 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Hopital Jean Minjoz Besancon
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Chambéry, Francja
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon
      • Marseille, Francja
        • APHM, Hopital Nord Marseille
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Grégoire, Francja
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć podpisany formularz zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
  3. Jedno do dwóch bolesnych złamań urazowych, niepatologiczne, urazowe złamanie kręgów trwa krócej niż 10 dni, między T11 a L5, typ A1 i A3.1 według klasyfikacji Magerla. Wszystkie złamania powinny spełniać kryteria włączenia (zniekształcenie, etiologia, techniczna możliwość wykonania zabiegu).
  4. Kąt kifozy kręgów >10°
  5. Pacjent kwalifikuje się do leczenia aparatem ortodontycznym
  6. Techniczna wykonalność procedury SpineJack® i ortezy 1 do 5 dni po badaniu przesiewowym/linia wyjściowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Złamanie kręgów starsze niż 10 dni
  2. Samoistne osteoporotyczne złamanie kręgów
  3. Neurologiczne oznaki lub objawy związane ze złamaniem kręgów
  4. Kąt kifozy kręgów >30°
  5. Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja na początku badania
  6. Pacjent z nadużywaniem substancji
  7. Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na związki tytanu lub akrylu
  8. Geometria złamania uniemożliwiająca wprowadzenie implantu
  9. Zmiany złośliwe
  10. Jakakolwiek inna choroba lub schorzenie, które zdaniem badacza może zakłócić długoterminową obserwację (np. rak) lub znacznie zwiększyć ryzyko operacji*
  11. Pacjent w trakcie długotrwałej sterydoterapii (dawka sterydu ≥ 30 mg/dobę przez > 3 miesiące)
  12. Pacjent zgłaszający się z niemożliwym do skorygowania spontanicznym lub terapeutycznym zaburzeniem krzepnięcia.
  13. Pacjent niespełniający zaleceń: Brak możliwości udziału w badaniu i obserwacji przez 2 lata.
  14. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym
  15. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  16. Pacjent niezwiązany z ubezpieczeniem społecznym *: w tym między innymi pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego (ekspertyza chirurga)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System SpineJack®
Leczenie złamań kręgosłupa
Urządzenie: Systemem SpineJack
Leczenie złamań kręgosłupa w urazowym złamaniu kompresyjnym kręgów
Aktywny komparator: Zarządzanie konserwatywne
Gorset chirurgiczny wg wycisku pomiarowego, gorset sztywny z podparciem mostka
Urządzenie: Zarządzanie konserwatywne
Gorset chirurgiczny wg wycisku pomiarowego, gorset sztywny z podparciem mostka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach
Średnia ocena bólu pleców w wizualnej skali analogowej (VAS) po 1 i 12 miesiącach obserwacji
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, natychmiast po operacji, 1, 3, 12 i 24 miesiące
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, natychmiast po operacji, 1, 3, 12 i 24 miesiące
EQ-5D
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, natychmiast po operacji, 1, 3, 12 i 24 miesiące
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, natychmiast po operacji, 1, 3, 12 i 24 miesiące
Kąt kifotyczny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, natychmiast po operacji, 1, 3, 12 i 24 miesiące
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, natychmiast po operacji, 1, 3, 12 i 24 miesiące
Regionalny kąt kifotyczny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, natychmiast po operacji, 1, 3, 12 i 24 miesiące
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, natychmiast po operacji, 1, 3, 12 i 24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, natychmiast po operacji, 1, 3, 12 i 24 miesiące
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, natychmiast po operacji, 1, 3, 12 i 24 miesiące
Porównanie kosztów ogólnych zabiegów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, natychmiast po operacji, 1, 3, 12 i 24 miesiące
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, natychmiast po operacji, 1, 3, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vexim SA

Współpracownicy

Statitec

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc Vital, Prof., Hôpital Pellegrin - Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU2014-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Systemem SpineJack

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj