Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SpineJack® versus konzervativní léčba (studie SPICO)

17. dubna 2023 aktualizováno: Vexim SA

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie porovnávající dvě standardní léčby: systém SpineJack® a konzervativní ortopedický management u akutních traumatických zlomenin obratlů typu A1 a A3.1 podle Magerlovy klasifikace

Tato studie porovná dvě standardní léčby u akutních stabilních traumatických zlomenin obratlů (typy A1 a A3.1 podle Magerlovy klasifikace). Tyto dvě léčby jsou následující:

  1. Systém SpineJack®
  2. Konzervativní ortopedický management sestávající z ortézy a léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno 100 subjektů (18 až 60 let) (1:1) s jednou až dvěma bolestivými traumatickými zlomeninami, nepatologickými (typy A1 a A3.1 podle Magerlovy klasifikace).

Subjekty budou sledovány při přijetí, výkonu, propuštění, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po postupu zmenšení vertebrální kompresní fraktury (VCF) nebo nastavení ortézy.

Předpokládaná doba náboru je 12 měsíců a každý pacient by měl podstoupit 24měsíční období sledování. Proto se celková doba trvání studie odhaduje na 36 měsíců pro kompletní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Hopital Jean Minjoz Besancon
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Chambéry, Francie
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Dijon, Francie
        • CHU de DIJON
      • Marseille, Francie
        • APHM, Hopital Nord Marseille
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen-Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Grégoire, Francie
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí podepsat formulář souhlasu
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
  3. Jedna až dvě bolestivé traumatické zlomeniny, nepatologická, traumatická zlomenina obratle je kratší než 10 dnů, mezi T11 a L5, typ A1 a A3.1 podle Magerlovy klasifikace. Všechny zlomeniny by měly splňovat kritéria pro zařazení (deformita, etiologie, technická možnost provedení výkonu).
  4. Úhel kyfózy obratlů >10°
  5. Pacient má nárok na léčbu ortézou
  6. Technická proveditelnost procedury SpineJack® a ortézy 1 až 5 dní po screeningu/základní linii

Kritéria vyloučení:

  1. Zlomenina obratle starší 10 dnů
  2. Spontánní osteoporotická zlomenina obratle
  3. Neurologické známky nebo symptomy související se zlomeninou obratle
  4. Úhel kyfózy obratlů >30°
  5. Aktivní systémová nebo lokální infekce na počátku
  6. Pacient se zneužíváním návykových látek
  7. Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergické reakce na sloučeniny titanu nebo akrylu
  8. Geometrie zlomeniny znemožňující zavedení implantátu
  9. Maligní léze
  10. Jakékoli jiné zdravotní onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší dlouhodobé sledování (např. rakovina) nebo výrazně zvýší riziko operace*
  11. Pacient dlouhodobě užívající steroidy (dávka steroidů ≥ 30 mg/den po dobu > 3 měsíců)
  12. Pacient s neopravitelnou spontánní nebo terapeutickou poruchou koagulace.
  13. Nesplňující pacient: Nemožnost zúčastnit se studie a být sledován po dobu 2 let.
  14. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii
  15. Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  16. Pacient bez sociálního zabezpečení *: mimo jiné včetně pacientů s kontraindikacemi pro celkovou anestezii (odbornost chirurga)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém SpineJack®
Léčba zlomenin páteře
Přístroj: Systém SpineJack
Léčba zlomenin páteře u traumatické kompresivní zlomeniny obratle
Aktivní komparátor: Konzervativní management
Chirurgický korzet dle dojmu měření, tuhý korzet s oporou hrudní kosti
Přístroj: Konzervativní management
Chirurgický korzet dle dojmu měření, tuhý korzet s oporou hrudní kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců
Střední skóre bolesti zad na vizuální analogové škále (VAS) po 1 a 12 měsících sledování
Sledování 1 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: Screening/základní stav, bezprostředně po operaci, 1, 3, 12 a 24 měsíců
Screening/základní stav, bezprostředně po operaci, 1, 3, 12 a 24 měsíců
EQ-5D
Časové okno: Screening/základní stav, bezprostředně po operaci, 1, 3, 12 a 24 měsíců
Screening/základní stav, bezprostředně po operaci, 1, 3, 12 a 24 měsíců
Kyfotický úhel
Časové okno: Screening/základní stav, bezprostředně po operaci, 1, 3, 12 a 24 měsíců
Screening/základní stav, bezprostředně po operaci, 1, 3, 12 a 24 měsíců
Regionální kyfotický úhel
Časové okno: Screening/základní stav, bezprostředně po operaci, 1, 3, 12 a 24 měsíců
Screening/základní stav, bezprostředně po operaci, 1, 3, 12 a 24 měsíců
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Screening/základní stav, bezprostředně po operaci, 1, 3, 12 a 24 měsíců
Screening/základní stav, bezprostředně po operaci, 1, 3, 12 a 24 měsíců
Porovnání nákladů na celkové ošetření
Časové okno: Screening/základní stav, bezprostředně po operaci, 1, 3, 12 a 24 měsíců
Screening/základní stav, bezprostředně po operaci, 1, 3, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vexim SA

Spolupracovníci

Statitec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Vital, Prof., Hôpital Pellegrin - Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU2014-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém SpineJack

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit