SpineJack® versus konservative Behandlungsstudie (SPICO-Studie)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschrieben haben
2. Mann oder Frau zwischen 18 und 60 Jahren
3. Ein bis zwei schmerzhafte traumatische Frakturen, nicht pathologisch, traumatische Wirbelfraktur liegt unter 10 Tagen, zwischen T11 und L5, Typ A1 und A3.1 nach Magerl-Klassifikation. Alle Frakturen sollten die Einschlusskriterien (Deformität, Ätiologie, technische Möglichkeit zur Durchführung des Eingriffs) erfüllen.
4. Wirbelkyphosewinkel >10°
5. Der Patient ist für eine Behandlung mit einer Zahnspange geeignet
6. Technische Machbarkeit eines SpineJack®-Eingriffs und Korsetts 1 bis 5 Tage nach Screening/Baseline

Ausschlusskriterien:

1. Wirbelfraktur älter als 10 Tage
2. Spontaner osteoporotischer Wirbelbruch
3. Neurologische Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der Wirbelfraktur
4. Wirbelkyphosewinkel >30°
5. Aktive systemische oder lokale Infektion zu Studienbeginn
6. Patient mit Drogenmissbrauch
7. Geschichte der Unverträglichkeit oder allergischen Reaktion auf Titan- oder Acrylverbindungen
8. Bruchgeometrie, die das Einsetzen des Implantats unmöglich macht
9. Bösartige Läsionen
10. Alle anderen medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Langzeitnachsorge beeinträchtigen (z. B. Krebs) oder das Operationsrisiko stark erhöhen*
11. Patient unter Steroid-Langzeittherapie (Steroiddosis ≥ 30 mg/Tag für > 3 Monate)
12. Patient mit einer nicht korrigierbaren spontanen oder therapeutischen Gerinnungsstörung.
13. Nicht konformer Patient: Unmöglichkeit, an der Studie teilzunehmen und 2 Jahre lang nachbeobachtet zu werden.
14. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
15. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
16. Nicht sozialversicherungspflichtiger Patient *: insbesondere Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose (Chirurgenexpertise)