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Studio SpineJack® rispetto al trattamento conservativo (studio SPICO)

17 aprile 2023 aggiornato da: Vexim SA

Studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta due trattamenti standard: il sistema SpineJack® e la gestione ortopedica conservativa nelle fratture vertebrali traumatiche acute di tipo A1 e A3.1 secondo la classificazione di Magerl

Questo studio confronterà due trattamenti standard nelle fratture vertebrali traumatiche stabili acute (tipi A1 e A3.1 secondo la classificazione di Magerl). I due trattamenti sono i seguenti:

  1. Sistema SpineJack®
  2. Gestione ortopedica conservativa composta da tutore e antidolorifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati 100 soggetti (dai 18 ai 60 anni) (1:1) con una o due fratture traumatiche dolorose, non patologiche (tipi A1 e A3.1 secondo la classificazione di Magerl).

I soggetti saranno seguiti all'ammissione, alla procedura, alla dimissione, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura di riduzione della frattura da compressione vertebrale (VCF) o l'impostazione del tutore.

Il periodo di arruolamento stimato è di 12 mesi e ogni paziente deve eseguire un periodo di follow-up di 24 mesi. Pertanto, la durata totale dello studio è stimata in 36 mesi per lo studio completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Hopital Jean Minjoz Besancon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Chambéry, Francia
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Dijon, Francia
        • CHU de DIJON
      • Marseille, Francia
        • APHM, Hopital Nord Marseille
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen-Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso
  2. Maschio o femmina tra i 18 e i 60 anni
  3. Da una a due fratture traumatiche dolorose, non patologiche, la frattura vertebrale traumatica è inferiore a 10 giorni, tra T11 e L5, tipo A1 e A3.1 secondo la classificazione di Magerl. Tutte le fratture devono soddisfare i criteri di inclusione (deformità, eziologia, possibilità tecnica di eseguire la procedura).
  4. Angolo di cifosi vertebrale >10°
  5. Il paziente è idoneo al trattamento con tutore
  6. Fattibilità tecnica di una procedura SpineJack® e di un tutore da 1 a 5 giorni dopo lo screening/basale

Criteri di esclusione:

  1. Frattura vertebrale da più di 10 giorni
  2. Frattura vertebrale osteoporotica spontanea
  3. Segni o sintomi neurologici correlati alla frattura vertebrale
  4. Angolo di cifosi vertebrale >30°
  5. Infezione sistemica o locale attiva al basale
  6. Paziente con abuso di sostanze
  7. Storia di intolleranza o reazione allergica al titanio o ai composti acrilici
  8. Geometria della frattura che rende impossibile l'inserimento dell'impianto
  9. Lesioni maligne
  10. Qualsiasi altra malattia medica o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere il follow-up a lungo termine (ad es. Cancro) o aumentare notevolmente il rischio di intervento chirurgico*
  11. Paziente in terapia steroidea a lungo termine (dose di steroidi ≥ 30 mg/giorno per > 3 mesi)
  12. Paziente che presenta un disturbo della coagulazione spontaneo o terapeutico non correggibile.
  13. Paziente non conforme: Impossibilità di partecipare allo studio e di essere seguito per 2 anni.
  14. Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale
  15. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  16. Paziente non convenzionato*: inclusi ma non limitati a pazienti con controindicazioni all'anestesia generale (perizia del chirurgo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema SpineJack®
Gestione delle fratture della colonna vertebrale
Dispositivo: Sistema SpineJack
Gestione della frattura della colonna vertebrale per frattura da compressione vertebrale traumatica
Comparatore attivo: Gestione conservativa
Corsetto chirurgico secondo impronta della misura, corsetto rigido con appoggio sternale
Dispositivo: Gestione conservativa
Corsetto chirurgico secondo impronta della misura, corsetto rigido con appoggio sternale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 12 mesi
Punteggio medio del dolore alla schiena della scala analogica visiva (VAS) a 1 e 12 mesi di follow-up
Follow-up a 1 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Screening/basale, post-operatorio immediato, 1, 3, 12 e 24 mesi
Screening/basale, post-operatorio immediato, 1, 3, 12 e 24 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: Screening/basale, post-operatorio immediato, 1, 3, 12 e 24 mesi
Screening/basale, post-operatorio immediato, 1, 3, 12 e 24 mesi
Angolo cifotico
Lasso di tempo: Screening/basale, post-operatorio immediato, 1, 3, 12 e 24 mesi
Screening/basale, post-operatorio immediato, 1, 3, 12 e 24 mesi
Angolo cifotico regionale
Lasso di tempo: Screening/basale, post-operatorio immediato, 1, 3, 12 e 24 mesi
Screening/basale, post-operatorio immediato, 1, 3, 12 e 24 mesi
Valutazione della sicurezza attraverso la valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Screening/basale, post-operatorio immediato, 1, 3, 12 e 24 mesi
Screening/basale, post-operatorio immediato, 1, 3, 12 e 24 mesi
Confronto dei costi dei trattamenti complessivi
Lasso di tempo: Screening/basale, post-operatorio immediato, 1, 3, 12 e 24 mesi
Screening/basale, post-operatorio immediato, 1, 3, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vexim SA

Collaboratori

Statitec

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc Vital, Prof., Hôpital Pellegrin - Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU2014-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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