Oxitone 无创血氧仪的临床评价 (CPOM)

与公认的测量系统（FDA 认可的谓词）“参考”相比，Oxitone® 1000 血氧饱和度读数准确且测量具有可接受的相对绝对差 (RAD)。

目标：

1. 相对于参考读数，验证 Oxitone® 1000 在连续或点式血氧饱和度监测中的性能。
2. 汇总 COPD 患者测量 SpO2、脉率和活动的纵向临床数据。
3. 评估主要设备参数和特性，例如传感器放置公差、设备准确性、精度、便利性和在固定仰卧或坐姿测试以及轻度运动时的易用性。
4. 确定患者提供的测量数据（SpO2、脉率和运动）是否有助于调整他们的治疗方案。
5. 评估 Oxitone® 1000 在连续血氧饱和度监测中的安全性和耐受性（合规性），以获得足够的临床试验数据，从而确定设备系统的性能标准，这些标准在患者群体和其他医疗环境中是可接受的/有用的健康的人，其中可能会使用该设备。

概述：该试验将评估 Oxitone® 1000 在测量氧饱和度方面的准确性，方法是将其测量结果与参考设备进行比较：非侵入式 SpO2 和由脉搏血氧计确定的脉搏率值。 总共将招募大约 40 名受试者（20 名健康人和 20 名 COPD 患者）。 这些受试者将在医疗中心肺部登记，并从诊所患者群中招募。 受试者将由男性和女性成年人代表，他们最好涵盖一系列种族背景（皮肤色素沉着）。 所有测试都将以单例和盲法的方式进行。 本研究将在医疗中心伦理委员会的批准下进行。这是一项没有受试者随访的比较开放研究。

程序：所有仪器都将检查功能和电池操作能力，在主题连接之前，包括数据收集系统，即与 P.C. 的无线 (B.T.) 连接。 （同步双向两个通道）。

“参考”血氧计设备应设置为 12 秒的平均模式。 两个传感器将同时放置在受试者身上：标准 SpO2（参考）将放置在受试者的食指上，测试的 Oxitone® 1000 将放置在受试者同一只手的手腕上。

方法：研究人员将研究大约 40 名受试者，包括正常受试者（即对照组）和患有影响氧饱和度的各种肺部疾病的患者。 研究人员将比较每个受试者使用 Oxitone® 1000 设备测量的氧饱和度和使用经过校准的传统 FDA 批准的脉搏血氧仪（预测）测量的氧饱和度。 参考资料”。 不会利用测试设备的结果做出任何治疗决定。

试验设计：

A. 健康受试者：对 20 名健康志愿者进行抽查测量，同时使用 Oxitone 血氧仪和标准指尖脉搏血氧仪在静止状态下进行测试，即坐姿和站立姿势各 6 分钟。

1. 步行 6 分钟： 根据 6 分钟步行协议的行业（医学）标准，使用 Oxitone 血氧仪和标准指尖脉搏血氧仪同时对 20 名健康志愿者进行血氧测定测试。 在测试前、测试期间和测试 6 分钟后连续收集和记录测量值。 将记录 6 分钟步行的距离 (CRF)。

B. COPD（慢性阻塞性肺病）受试者

1. 抽查多达 20 名门诊 COPD 患者的测量值。 患者应转诊并入住肺部实验室进行临床治疗或接受康复治疗。 测量将同时使用 Oxitone® 血氧仪和标准指尖脉搏血氧仪在静止状态下进行，例如 仰卧或背高坐姿，以及站立（直立）姿势，每次最多 6 分钟。
2. 门诊 COPD 患者的 6 分钟步行血氧饱和度测试。 出于临床目的，患者应转诊至肺部实验室或接受康复治疗。 根据标准协议，使用 Oxitone® 血氧仪和标准指尖脉搏血氧仪进行测量。 在测试前、测试期间和测试后 1 分钟休息时连续进行测量。 将记录 6 分钟步行的距离。 康复科目程序。 测量是根据标准协议使用 Oxitone® 血氧仪和标准指尖脉搏血氧仪进行的。 在测试之前连续进行测量。 将记录 6 分钟步行的距离。