Una valutazione clinica dell'ossimetro non invasivo Oxitone (CPOM)

Le letture dell'ossimetria Oxitone® 1000 sono accurate e misurano con una differenza assoluta relativa (RAD) accettabile rispetto ai sistemi di misurazione accettati (predicato riconosciuto dalla FDA) il "Riferimento".

Gli obiettivi:

1. Per convalidare le prestazioni di Oxitone® 1000 nel monitoraggio continuo o spot dell'ossimetria, rispetto alle letture di riferimento.
2. Aggregare i dati clinici longitudinali di pazienti con BPCO che misurano SpO2, frequenza cardiaca e attività.
3. Valutare i parametri e le caratteristiche principali del dispositivo come la tolleranza al posizionamento del sensore, l'accuratezza, la precisione, la praticità e la facilità d'uso del dispositivo nei test stazionari supini o seduti e anche con movimenti lievi.
4. Determinare se i dati misurati forniti dai pazienti (SpO2, frequenza cardiaca e movimento) sono utili per regolare il loro protocollo di trattamento.
5. Valutare la sicurezza e la tollerabilità (conformità) di Oxitone® 1000 nel monitoraggio continuo dell'ossimetria al fine di ottenere dati di sperimentazione clinica sufficienti al fine di definire criteri di prestazione del sistema del dispositivo che siano accettabili/utili nel contesto medico per popolazioni di pazienti e altri individui sani, in cui è probabile che venga utilizzato il dispositivo.

Panoramica: la prova valuterà l'accuratezza di Oxitone® 1000 nella misurazione della saturazione di ossigeno, confrontando la sua misurazione con dispositivi di riferimento: SpO2 non invasivo e valori della frequenza del polso determinati da un pulsossimetro. Verrà arruolato un totale di circa 40 soggetti (20 sani e 20 pazienti con BPCO). Questi soggetti saranno arruolati presso il dipartimento polmonare del centro medico e saranno reclutati dalla base pazienti della clinica. I soggetti saranno rappresentati da maschi e femmine adulti che coprono in modo ottimale una gamma di origini etniche (pigmentazione della pelle). Tutti i test saranno eseguiti in singleton e in cieco. Questo studio sarà condotto con l'approvazione del comitato etico del centro medico. Si tratta di uno studio aperto di confronto senza follow-up del soggetto.

Procedura: tutti gli strumenti saranno controllati per la funzionalità e la capacità operativa della batteria, prima dell'attaccamento del soggetto, incluso il sistema di raccolta dati, ovvero la connettività wireless (B.T.) al P.C. (due canali bidirezionali sincronizzati).

Il dispositivo ossimetrico "di riferimento" deve essere impostato per la modalità media di 12 secondi. Due sensori verranno posizionati contemporaneamente sui soggetti: un SpO2 standard (di riferimento) verrà posizionato sull'indice del soggetto e l'Oxitone® 1000 testato verrà posizionato sul polso del soggetto della stessa mano.

Metodi:: Gli investigatori devono studiare circa 40 soggetti, sia normali, cioè gruppo di confronto e pazienti con una varietà di condizioni polmonari che influenzano la saturazione dell'ossigeno. Gli investigatori confronteranno la saturazione di ossigeno di ciascun soggetto misurata con il dispositivo Oxitone® 1000 e con la saturazione di ossigeno misurata con un pulsossimetro convenzionale approvato dalla FDA calibrato (predicato). Il riferimento". Non verrà presa alcuna decisione terapeutica utilizzando i risultati del dispositivo testato.

Progetto di prova:

A. Soggetti sani: misurazioni a campione di 20 volontari sani testati simultaneamente utilizzando il pulsossimetro Oxitone e il pulsossimetro standard da dito in condizioni stazionarie, ovvero in posizione seduta e in piedi per un massimo di 6 minuti ciascuno.

1. Una passeggiata di 6 minuti: test di ossimetria su 20 volontari sani testati simultaneamente utilizzando il pulsossimetro Oxitone e il pulsossimetro standard da dito in conformità con gli standard del settore (medico) del protocollo di camminata di 6 minuti. Le misurazioni vengono raccolte e registrate continuamente prima del test, durante il test e dopo 6 minuti dal test. Verrà registrata la distanza dei 6 minuti di cammino (CRF).

B. Soggetti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).

1. Misurazioni a campione fino a 20 pazienti ambulatoriali con BPCO. I pazienti devono essere indirizzati e ammessi al laboratorio polmonare per il trattamento clinico o devono essere sottoposti a procedure di riabilitazione. Le misurazioni verranno effettuate simultaneamente utilizzando il pulsossimetro Oxitone® e mentre il pulsossimetro standard da dito stazionario ad es. posizione seduta supina o dorsale elevata e posizioni in piedi (erette) fino a 6 minuti ciascuna.
2. Un test di ossimetria del cammino di 6 minuti di pazienti ambulatoriali con BPCO. I pazienti devono essere indirizzati al laboratorio polmonare per scopi clinici o devono essere sottoposti a procedure di riabilitazione. Le misurazioni vengono effettuate utilizzando il pulsossimetro Oxitone® e il pulsossimetro standard da dito in conformità con il protocollo standard. Le misurazioni vengono effettuate continuamente prima del test, durante il test e 1 minuto dopo il test, a riposo. Verrà registrata la distanza dei 6 minuti di cammino. Procedure di soggetti riabilitativi. Le misurazioni vengono effettuate utilizzando Oxitone® Oximeter e pulsossimetro standard da dito in conformità con il protocollo standard. Le misurazioni vengono effettuate continuamente prima del test. Verrà registrata la distanza dei 6 minuti di cammino.