Kliniczna ocena nieinwazyjnego pulsoksymetru Oxitone (CPOM)

Odczyty oksymetryczne Oxitone® 1000 są dokładne i mierzone z akceptowalną względną różnicą bezwzględną (RAD) w porównaniu z akceptowanymi systemami pomiarowymi (predykat uznany przez FDA) „odniesieniem”.

Cele:

1. Aby zweryfikować działanie Oxitone® 1000 w ciągłym lub punktowym monitorowaniu oksymetrycznym, w odniesieniu do odczytów referencyjnych.
2. Aby agregować podłużne dane kliniczne od pacjentów z POChP, mierząc SpO2, częstość tętna i aktywność.
3. Aby ocenić główne parametry i cechy urządzenia, takie jak tolerancja umieszczenia czujnika, dokładność urządzenia, precyzja, wygoda i łatwość użycia w stacjonarnych testach leżących na plecach lub w pozycji siedzącej, a także przy łagodnych ruchach.
4. Aby określić, czy zmierzone dane uzyskane od pacjentów (SpO2, częstość tętna i ruch) są przydatne w dostosowywaniu ich protokołu leczenia.
5. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję (zgodność) Oxitone® 1000 w ciągłym monitorowaniu oksymetrycznym w celu uzyskania wystarczających danych z badań klinicznych w celu określenia kryteriów wydajności systemu urządzenia, które są akceptowalne/użyteczne w kontekście medycznym dla populacji pacjentów i innych zdrowych osób, u których urządzenie będzie prawdopodobnie używane.

Omówienie: Próba ma na celu ocenę dokładności pomiaru nasycenia tlenem przez Oxitone® 1000 poprzez porównanie jego pomiarów z urządzeniami referencyjnymi: nieinwazyjnym pomiarem SpO2 i wartościami tętna określonymi przez pulsoksymetr. W sumie zostanie włączonych około 40 pacjentów (20 zdrowych i 20 pacjentów z POChP). Pacjenci ci będą zapisani na oddział pulmonologiczny centrum medycznego i będą rekrutowani z bazy pacjentów kliniki. Badani będą reprezentowani przez dorosłych mężczyzn i kobiety, którzy optymalnie pokrywają się z różnymi grupami etnicznymi (pigmentacja skóry). Wszystkie testy zostaną przeprowadzone w sposób pojedynczy i zaślepiony. Badanie to zostanie przeprowadzone za zgodą komisji etycznej centrum medycznego. Jest to otwarte badanie porównawcze bez obserwacji pacjentów.

Procedura: Wszystkie instrumenty zostaną sprawdzone pod kątem funkcjonalności i pojemności baterii przed podłączeniem podmiotu, w tym systemu gromadzenia danych, tj. łączności bezprzewodowej (BT) z komputerem PC. (zsynchronizowane dwukierunkowe dwa kanały).

Pulsoksymetr „referencyjny” należy ustawić na tryb uśredniania wynoszący 12 sekund. Badanym zostaną jednocześnie umieszczone dwa czujniki: standardowy SpO2 (odniesienie) zostanie umieszczony na palcu wskazującym badanego, a testowany Oxitone® 1000 zostanie umieszczony na nadgarstku tej samej ręki.

Metody: Badacze mają zbadać około 40 osób, zarówno zdrowych, tj. grupę porównawczą, jak i pacjentów z różnymi chorobami płuc, które mają wpływ na nasycenie tlenem. Badacze porównają nasycenie tlenem każdego pacjenta mierzone za pomocą urządzenia Oxitone® 1000 i nasycenie tlenem mierzone za pomocą skalibrowanego konwencjonalnego pulsoksymetru zatwierdzonego przez FDA (predykat). Referencje". Na podstawie wyników testowanego urządzenia nie zostanie podjęta żadna decyzja o leczeniu.

Projekt próbny:

A. Osoby zdrowe: Pomiary wyrywkowe 20 zdrowych ochotników jednocześnie testowanych przy użyciu pulsoksymetru Oxitone i standardowego pulsoksymetru palcowego w stanie stacjonarnym, tj. w pozycji siedzącej i stojącej przez maksymalnie 6 minut każdy.

1. 6-minutowy spacer: testy oksymetryczne 20 zdrowych ochotników jednocześnie testowanych przy użyciu pulsoksymetru Oxitone i standardowego pulsoksymetru palcowego zgodnie z branżowymi (medycznymi) standardami protokołu 6-minutowego marszu. Pomiary są zbierane i rejestrowane w sposób ciągły przed testem, w trakcie testu i po 6 minutach testu. Dystans 6-minutowego marszu zostanie zarejestrowany (CRF).

B. Pacjenci z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).

1. Pomiary punktowe do 20 ambulatoryjnych pacjentów z POChP. Pacjenci powinni być kierowani i przyjmowani do pracowni pulmonologicznej w celu leczenia klinicznego lub poddani zabiegom rehabilitacyjnym. Pomiary będą wykonywane jednocześnie za pomocą pulsoksymetru Oxitone® i podczas gdy standardowy pulsoksymetr palcowy stanie stacjonarnym m.in. siedzenie na wznak lub z uniesionym grzbietem oraz pozycje stojące (pionowe) do 6 min każda.
2. 6-minutowy test oksymetryczny marszu pacjentów ambulatoryjnych z POChP. Pacjenci powinni być kierowani do pracowni pulmonologicznej w celach klinicznych lub powinni być poddani zabiegom rehabilitacyjnym. Pomiary wykonywane są za pomocą pulsoksymetru Oxitone® i standardowego pulsoksymetru palcowego zgodnie ze standardowym protokołem. Pomiary wykonuje się w sposób ciągły przed badaniem, w trakcie badania i 1 minutę po teście, w spoczynku. Dystans 6-minutowego marszu zostanie zarejestrowany. Procedury podmiotów rehabilitacji. Pomiary są wykonywane za pomocą pulsoksymetru Oxitone® i standardowego pulsoksymetru palcowego zgodnie ze standardowym protokołem. Pomiary są wykonywane w sposób ciągły przed badaniem. Dystans 6-minutowego marszu zostanie zarejestrowany.